Prednizolon Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Prednisona Kern Pharma 5 mg tabletki EFG

Prednisona Kern Pharma 10 mg tabletki

Prednisona Kern Pharma 30 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prednisona Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prednisona Kern Pharma
3. Jak stosować lek Prednisona Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prednisona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Prednisona Kern Pharma i do czego służy

Prednisona to kortykosteroid (glukokortykosteroid).

Lek ten stosuje się w leczeniu zastępczym niedostateczności nadnerczy, w tym m.in. choroby Addisona.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu i immunosupresyjnemu prednisona stosowana jest w leczeniu:

• chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
• autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej i naczyń krwionośnych, takich jak toczeń układowy
• chorób oskrzeli i płuc, takich jak astma
• chorób skóry, takich jak ciężka ostra pokrzywka i pęcherzyca
• chorób krwi, takich jak nabyte anemia hemolityczna, małopłytkowe zapalenie skóry, oraz innych z zaangażowaniem nowotworowym, takich jak białaczka
• w połączeniu z lekami chemioterapeutykami lub radioterapią
• chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna
• chorób wątroby, takich jak autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
• chorób nerek, takich jak zespół nerczny
• niektórych zapalnych chorób oczu, takich jak alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego i innych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Prednisona Kern Pharma

Nie przyjmuj Prednisona Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na prednisonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na wrzód żołądka, zapalenie żołądka (gastrytę), zapalenie przełyku (ezofagitis) (choroby układu pokarmowego)
• jeśli chorujesz na infekcje wywołane wirusami (np. opryszczkę wargową, ospę wietrzna), przed lub po podaniu szczepionki

Twój lekarz może zalecić stosowanie Prednisona Kern Pharma pomimo istnienia którejś z poniższych chorób, jednak wymaga to regularnej kontroli:

• jeśli chorujesz na osteomalację i osteoporozę (choroby kości)
• jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę
• jeśli chorujesz na psychotę (zaburzenia psychiczne), która nie jest kontrolowana leczeniem
• jeśli chorujesz na gruźlicę, która nie jest leczona
• jeśli chorujesz na infekcję bakteryjną, grzybiczą, amebiczną lub na mikozę ogólną (infekcję grzybiczą rozprzestrzenioną po całym organizmie)
• jeśli chorujesz na limfomę (typ guza układu limfatycznego), która pojawiła się po szczepieniu przeciwko gruźlicy
• jeśli chorujesz na chorobę psychiczną. Skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane
• jeśli chorujesz na ciężkie nadciśnienie tętnicze
• jeśli chorujesz na asystolię (chorobę serca) z obrzękiem płuc i uremią (zespół charakteryzujący się nadmiarem związków azotowych we krwi)
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę mięśni)
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz nadczynność tarczycy (towarzyszącą nadczynności tarczycy)

Leczenie Prednisonem Kern Pharma może zwiększyć ryzyko infekcji, ponieważ może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych infekcji lub aktywować już istniejące (np. gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby typu B). W przypadku ciężkich infekcji lub gruźlicy Prednisona Kern Pharma należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisony wystąpią: osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność mięśni. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tyrotoksycznym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynności tarczycy) leczonych prednisoną. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, jeśli poddano Cię szczepieniu lub planujesz szczepienie. Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy chorób o ostrym początku, takie jak choroby zakaźne, choroby układu pokarmowego lub zaburzenia psychiczne, skontaktuj się z lekarzem.

Należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odry. Jeśli podczas leczenia tym lekiem narażony jesteś na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.

Ten lek należy stosować ostrożnie u osób chorujących na wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelita), zapalenie odcinków odstających jelita (divertykulit), enteroanastomozy (po operacji) lub zaburzenia psychiczne.

Jeśli chorujesz na osteoporozę, lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wapnia i witaminy D.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca i wymagasz wysokich dawek prednisony.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, niewydolność serca, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub jaskrę, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.

Jeśli ten lek jest stosowany razem z fluorochinolonami (np. cyplofloksacyna), zwiększa się ryzyko zerwania ścięgien i zapalenia ścięgien.

Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku wystąpienia stanu stresowego (infekcje, operacje, urazy itp.).

Podczas długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował rozwój powikłań okularowych, wykonywał badania krwi, kontrolował wzrost (u dzieci i nastolatków) oraz funkcję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Podczas długotrwałego leczenia Prednisonem Kern Pharma lekarz może zalecić suplementy potasu i ograniczenie spożycia sodu (soli).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli chorujesz na twardzinę (zwana również sclerodermią systemową, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.

Podanie Prednisona Kern Pharma dzieciom należy dokładnie rozważyć, a jeśli zostanie podane, powinno to być leczenie przerywane lub naprzemienne.

U pacjentów starszych lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Pacjenci starsi powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem.

Stosowanie Prednisona Kern Pharma może powodować błędne wyniki w testach alergicznych wykonywanych na skórze (test tuberkulinowy, testy kontaktowe na alergię itp.).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera prednisonę, która może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja 3 „Jak stosować Prednisona Kern Pharma”).

Stosowanie Prednisona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisona Kern Pharma, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować stan zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Prednisona Kern Pharma może wpływać na działanie następujących leków:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, salicylanie)

• Leki przeciwcukrzycowe

• Induktory enzymatyczne:

  • karbamazepina, fenytoina, fenobarbital lub primidona (leki stosowane w leczeniu padaczki)
  • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki)

• Inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)

• Efedryna

• Oralne leki przeciwzakrzepowe (np. Sintrom)

• Estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne

• Atropina

• Glikozydy serca (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• Moczopędy wydalające potas (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody) i środki przeczyszczające

• Prazikwantel (lekarstwo przeciwpasożytnicze)

• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym

• Niektóre leki stosowane w malarii

• Środki immunosupresyjne (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

• Niedepolaryzujące blokery neuromięśniowe (leki stosowane głównie w OIOM lub w sali operacyjnej)

• Hormon wzrostu

• Protirelina (lekarstwo stymulujące tarczycę)

• Fluorochinolony: mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

• Środki przeciwwskazowe

• Salicylanie (leki typu aspiryny)

Wpływ na badania laboratoryjne: testy alergiczne mogą być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prednisona Kern Pharma, podobnie jak większość leków, nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia.

Prednisona Kern Pharma przenika do mleka matki, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w trakcie leczenia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu i stosowaniu wysokich dawek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że przy długotrwałym leczeniu może dojść do zmniejszenia ostrości wzroku. Może to negatywnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Prednisona Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prednisona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie dawkę dzienną należy podzielić na kilka przyjmowań po posiłkach i przed snem. W niektórych przypadkach lek może być stosowany w postaci jednej dawki rano, codziennie lub co drugi dzień, z odpowiednią ilością płynu.

Gdy tylko uzyskano satysfakcjonującą odpowiedź, należy przejść na ogólną dawkę utrzymaną. Oba rodzaje dawek ustala lekarz.

Dawka zależy od rodzaju i nasilenia choroby, indywidualnej odpowiedzi pacjenta, a w przypadku długotrwałego leczenia dawka utrzymaniowa powinna być jak najniższa.

Początkowa dawka wynosi 20–90 mg dziennie u dorosłych oraz 0,5–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała u dzieci.

Ogólna dawka utrzymaniowa wynosi 5–10 mg dziennie u dorosłych oraz 0,25–0,5 mg dziennie na każdy kg masy ciała u dzieci. Gdy lek jest stosowany u dzieci jako środek przeciww zapalny i immunosupresyjny, zaleca się dawki 0,05–2 mg dziennie na każdy kg masy ciała.

Aby przerwać leczenie, lekarz poda Ci odpowiednie wskazówki. W przypadku długotrwałego leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać: ogólnie dawkę należy obniżać o 10% co 8–15 dni. W przypadku krótkotrwałego leczenia (poniżej 10 dni) nie jest konieczne stopniowe zmniejszanie dawki.

U osób starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, z uwzględnieniem zaleceń podanych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli wziąłeś więcej Prednisona Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Prednisona Kern Pharma

Nie podwajaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Prednisona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości ich występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii i zostały szczegółowo opisane poniżej:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek we krwi), limfopenia (zmniejszenie limfocytów we krwi), eozynopenia (zmniejszenie eozynofilów we krwi), policytemia (zwiększenie czerwonych krwinek we krwi).

Zaburzenia endokrynologiczne: objawy nadczynności nadnerczy (zespoł Cushinga, choroba spowodowana zwiększeniem produkcji hormonu zwanego kortyzolem); przy długotrwałym leczeniu – niewydolność kory nadnerczy (choroba charakteryzująca się osłabieniem, uczuciem ciągłego zmęczenia, utratą apetytu i masy ciała).

Zaburzenia oczne: jaskra i zaćma. Zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie jelitowe, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: opóźnienie gojenia ran.

Zaburzenia immunologiczne: ciężkie reakcje typu alergicznego, w tym zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zawał serca.

Zakażenia i inwazje: istniejące zakażenia mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe zakażenia trudne do zdiagnozowania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia serca (częstość nieznana): spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.

Zaburzenia psychiczne: psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, wzmożona aktywność, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: nieregularne lub brak miesiączki, hirsutyzm (wzrost owłosienia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, pręgi), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.

Zaburzenia naczyniowe: podwyższone ciśnienie tętnicze, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: nerkowa kryza w przebiegu stwardnienia skóry (choroba autoimmunologiczna). Objawy nerkowej kryzy w przebiegu stwardnienia skóry to podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszona produkcja moczu.

Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Prednisona Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prednisona Kern Pharma

Substancją czynną jest prednisona.

Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 30 mg prednisony.

Pozostałe składniki (nadtłoki) to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana (typ A), stearyna magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prednisona Kern Pharma 5 mg

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem. Tabletki można podzielić na równe części.

Prednisona Kern Pharma 10 mg

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletek w celu ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Prednisona Kern Pharma 30 mg

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Prednisona Kern Pharma są pakowane w opakowania blisterowe z PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Prednisona Kern Pharma 5 mg

Opakowanie zawierające 30 lub 60 tabletek.

Prednisona Kern Pharma 10 mg i Prednisona Kern Pharma 30 mg

Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).