Prednisone Kern Pharma 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prednisona Kern Pharma 5 mg compresse EFG

Prednisona Kern Pharma 10 mg compresse

Prednisona Kern Pharma 30 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Prednisona Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prednisona Kern Pharma
3. Come prendere Prednisona Kern Pharma
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Prednisona Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prednisone Kern Pharma e a cosa serve

La prednisone è un corticosteroide (glucocorticoide).

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento sostitutivo nell'insufficienza surrenalica, inclusa tra l'altro la malattia di Addison.

Grazie alla sua azione antiinfiammatoria e immunosoppressiva, la prednisone è utilizzata nel trattamento di:

• malattie reumatiche, come artrite reumatoide
• malattie autoimmuni del collagene e dei vasi sanguigni, come lupus eritematoso sistemico
• malattie bronchiali e polmonari come asma
• malattie della pelle, come orticaria acuta e grave e pemfigo
• malattie del sangue, come anemia emolitica acquisita, purpura trombocitopenica e altre con coinvolgimento tumorale, come leucemia
• in associazione con farmaci chemioterapici o radioterapia
• malattie gastrointestinali, come colite ulcerosa e malattia di Crohn
• malattie del fegato, come epatite cronica attiva di origine autoimmune
• malattie dei reni, come sindrome nefrotica
• alcune malattie infiammatorie degli occhi, come congiuntivite allergica, cheratite, neurite ottica tra le altre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Prednisone Kern Pharma

Non prenda Prednisone Kern Pharma

• Se è allergico alla prednisone, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se soffre di ulcera gastrica, gastrite, esofagite (malattie dell’apparato digerente)
• se ha infezioni causate da virus (come l’herpes simplex oculare, varicella), prima o dopo aver ricevuto un vaccino

Il suo medico potrebbe averle consigliato di prendere Prednisone Kern Pharma anche se soffre di una delle seguenti malattie e pertanto necessita di un controllo regolare:

• se soffre di osteomalacia e osteoporosi (malattie delle ossa)
• se soffre di diabete grave
• se soffre di psicosi (disturbo mentale) non controllata con un trattamento
• se soffre di tubercolosi non in trattamento
• se soffre di infezioni causate da batteri, funghi, amebe o se ha micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo)
• se soffre di linfomi (un tipo di tumore del sistema linfatico) comparsi dopo vaccinazione antitubercolare
• se soffre di una malattia psichiatrica. Consulti il suo medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale
• se soffre di grave ipertensione arteriosa
• se soffre di asistolia (malattia del cuore) con edema polmonare e uremia (sindrome caratterizzata da eccesso di sostanze azotate nel sangue)
• se soffre di miastenia grave (malattia muscolare)
• se soffre di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo)

Il trattamento con Prednisone Kern Pharma può aumentare il rischio di infezioni poiché può ridurre le difese dell’organismo, causando nuove infezioni o riattivando quelle già esistenti (es.: tubercolosi o epatite B). In caso di infezioni gravi o di tubercolosi, Prednisone Kern Pharma deve essere utilizzato esclusivamente insieme al trattamento specifico per l’infezione.

Contatti immediatamente il suo medico se, durante l’uso di prednisone, dovesse manifestare debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità muscolare. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tirotossica, che può manifestarsi in pazienti con tiroide iperattiva (ipertiroidismo) in trattamento con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Informi il suo medico se soffre di qualsiasi tipo di infezione o se è stato vaccinato o ha in programma di vaccinarsi. Se durante il trattamento dovessero apparire sintomi di malattie ad esordio acuto, come malattie infettive, disturbi digestivi o alterazioni psichiche, si rivolga al suo medico.

Deve evitare il contatto con persone che hanno la varicella o il morbillo. Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse essere esposto a queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela in persone che soffrono di ulcera gastrica, colite ulcerosa (malattia dell’intestino), diverticolite (malattia dell’intestino) o enteroanastomosi (dopo un intervento chirurgico) o disturbi mentali.

Se soffre di osteoporosi, il suo medico potrebbe consigliarle un apporto aggiuntivo di calcio e vitamina D.

Informi il suo medico se soffre di una malattia cardiaca e necessita di dosi elevate di prednisone.

Se è diabetico, o soffre di insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa o glaucoma, il suo medico effettuerà controlli regolari.

Se questo medicinale viene somministrato insieme a fluoroquinoloni (es. ciprofloxacina), aumenta il rischio di rottura dei tendini e di tendinite.

Il suo medico potrebbe aumentarle la dose in caso di situazioni di stress (infezioni, interventi chirurgici, traumi, ecc.).

Nei trattamenti prolungati, il suo medico effettuerà regolarmente controlli per prevenire complicazioni agli occhi, esami del sangue, controllo della crescita (in bambini e adolescenti) e monitorerà la funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Contatti il suo medico se manifesta visione offuscata o altre alterazioni della vista.

Nei trattamenti prolungati con Prednisone Kern Pharma, il suo medico potrebbe prescriverle integratori di potassio e ridurre il consumo di sodio (sale).

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre di sclerodermia (anche nota come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una complicazione grave chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina.

La somministrazione di Prednisone Kern Pharma ai bambini deve essere attentamente valutata e, se necessaria, deve essere un trattamento intermittente o alternato.

Nei pazienti anziani, il medico controllerà regolarmente il paziente. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale.

L’assunzione di Prednisone Kern Pharma può causare risultati falsi negativi nei test cutanei per le allergie (test della tubercolina, patch test per allergie, ecc.).

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene prednisone, che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il suo medico (vedere paragrafo 3 “Come prendere Prednisone Kern Pharma”).

Assunzione di Prednisona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Prednisona Kern Pharma; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Prednisona Kern Pharma può interferire con i seguenti medicinali:

• Antinfiammatori non steroidei (es. indometacina, salicilati)

• Antidiabetici

• Induttori enzimatici:

  • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidona (medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia)
  • Rifampicina, rifabutina (antibiotici)

• Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per le infezioni da funghi)

• Efederina

• Anticoagulanti orali (come il Sintrom)

• Estrogeni (medicinali utilizzati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali

• Atropina

• Glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache)

• Diuretici depletori di potassio (medicinali utilizzati per eliminare acqua) e lassativi

• Praziquantel (medicinale antiparassitario)

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa

• Alcuni medicinali per la malaria

• Sostanze immunosoppressive (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto)

• Bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti (medicinali utilizzati soprattutto in terapia intensiva o in sala operatoria)

• Ormone della crescita

• Protirelina (medicinale che stimola la tiroide)

• Fluorochinoloni: possono aumentare il rischio di alterazioni dei tendini.

• Antiacidi

• Salicilati (medicinali di tipo aspirinico)

Interferenza con le prove di laboratorio: i test allergici possono risultare soppressi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Prednisona Kern Pharma, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrata durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non la ritenga indispensabile. Pertanto, dovrà informare il medico il prima possibile qualora dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Prednisona Kern Pharma passa nel latte materno; pertanto si raccomanda di evitare l'allattamento durante il trattamento, specialmente nei trattamenti prolungati e quando vengono utilizzate dosi elevate.

Guida e utilizzo di macchinari

Va tenuto presente che nei trattamenti di lunga durata potrebbe verificarsi una riduzione dell'acutezza visiva. Ciò potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Prednisona Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente «senza sodio».

3. Come prendere Prednisone Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

In linea generale, la dose giornaliera viene suddivisa in più somministrazioni dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi può essere assunta come dose unica al mattino, ogni giorno oppure a giorni alterni, insieme a una quantità sufficiente di liquido.

Non appena si ottiene una risposta soddisfacente, dovrà assumere la dose di mantenimento abituale. Entrambe le dosi saranno stabilite dal suo medico.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità della malattia, dalla risposta individuale del paziente e, nei trattamenti prolungati, la dose di mantenimento dovrebbe essere la più bassa possibile.

La dose iniziale sarà di 20-90 mg al giorno negli adulti e di 0,5-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini.

La dose di mantenimento abituale sarà di 5-10 mg al giorno negli adulti e di 0,25-0,5 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo nei bambini. Quando viene utilizzata nei bambini come antiinfiammatorio e immunosoppressore, si raccomandano dosi di 0,05-2 mg al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Per interrompere il trattamento, il suo medico le indicherà come procedere. Nei trattamenti prolungati, la riduzione avverrà in modo graduale: in generale, la dose dovrebbe essere ridotta del 10% ogni 8-15 giorni. Per i trattamenti brevi (inferiori a 10 giorni) non è necessario effettuare una riduzione graduale della dose.

Negli anziani, si applicherà la stessa posologia prevista per gli adulti, tenendo conto delle raccomandazioni riportate nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Se assume una quantità di Prednisone Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Prednisone Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Prednisone Kern Pharma

Non interrompa l'uso di questo medicamento senza aver consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa, sono: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse si verificano soprattutto quando il medicinale viene utilizzato a dosi elevate e in trattamenti prolungati, e sono descritte di seguito:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi (aumento dei leucociti nel sangue), linfopenia (diminuzione dei linfociti nel sangue), eosinopenia (diminuzione degli eosinofili nel sangue), policitemia (aumento dei globuli rossi nel sangue).

Disturbi endocrini: segni di iperattività surrenale (sindrome di Cushing, malattia causata dall’aumento della produzione di un ormone chiamato cortisolo); in trattamenti prolungati, insufficienza surrenocorticale (malattia caratterizzata da debolezza, sensazione di stanchezza costante, perdita di appetito e di peso).

Disturbi oculari: glaucoma e cataratta. Visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali: ulcera gastrica, sanguinamento intestinale, pancreatite (infiammazione del pancreas).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Disturbi immunologici: reazioni di tipo allergico gravi, inclusi aritmie, broncospasmo, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, insufficienza circolatoria, infarto cardiaco.

Infezioni e infestazioni: le infezioni preesistenti possono peggiorare e possono insorgere nuove infezioni difficili da diagnosticare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell’appetito, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi cardiaci (frequenza non nota): diminuzione della frequenza cardiaca.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni del tendine, tendinite, rottura tendinea, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.

Disturbi psichiatrici: psicosi, mania, depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, euforia, ansia, disturbi del sonno, ideazione suicidaria.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, irsutismo (crescita di peli).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: acne o altri problemi cutanei (allergia, lividi, strie), edemi, cambiamenti del colore della pelle, dermatite periorale.

Disturbi vascolari: pressione arteriosa alta, aumento del rischio di arteriosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.

Disturbi renali e urinari: crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

La riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Prednisone Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Prednisona Kern Pharma

Il principio attivo è la prednisone.

Ciascuna compressa contiene 5 mg, 10 mg o 30 mg di prednisone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Prednisona Kern Pharma 5 mg

Compresse rotonde, bianche e con riga di divisione. Le compresse possono essere divise in parti uguali.

Prednisona Kern Pharma 10 mg

Compresse rotonde, bianche e con riga di divisione. La riga di divisione serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Prednisona Kern Pharma 30 mg

Compresse rotonde, bianche e con riga di divisione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Prednisona Kern Pharma sono confezionate in blister in PVC/Alluminio.

Formati della confezione:

Prednisona Kern Pharma 5 mg

Confezione contenente 30 o 60 compresse.

Prednisona Kern Pharma 10 mg e Prednisona Kern Pharma 30 mg

Confezione contenente 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).