Pred Forte 10 mg/ml zawiesina do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pred Forte 10 mg/ml, zawiesina do stosowania w oczach

acetan prednizolonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pred Forte i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pred Forte

3. Jak stosować lek Pred Forte

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Pred Forte

5. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pred Forte i do czego służy

Pred Forte stosuje się u dorosłych do leczenia stanów zapalnych spojówek bulwary, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej, które odpowiadają na leczenie steroidami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Pred Forte

Nie stosuj Pred Forte:

1. • jeśli jesteś uczulony na acetat prednizolonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
2. • w przypadku nieleczonych ostrych infekcji oczu ropnych, ostrego opryszczu prostego (powierzchownego lub nabłonkowego), zapalenia rogówki (w tym keratytu dendrytycznego), ospę wietrzną, ospę wodnistą oraz większości wirusowych chorób rogówki i spojówek, infekcji grzybiczych oka oraz gruźlicy oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pred Forte skonsultuj się z lekarzem:

• U pacjentów z wywiadem zakażenia wirusem opryszczki (Herpes simplex) stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy prowadzić z ostrożnością.
• W przypadku chorób ropnych stosowanie kortykosteroidów może maskować przebieg infekcji.
• Jeśli po długotrwałym stosowaniu leku nadal występują objawy zapalenia, należy rozważyć możliwość infekcji grzybiczej.
• Po rozpoczęciu terapii należy zachować ostrożność, aby nie przerywać leczenia przedwcześnie.
• Stosować z ostrożnością w przypadku zmian towarzyszących cienieniu się rogówki lub twardówki.
• Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na jaskrę lub jesteś leczony z powodu podwyższonego ciśnienia w oku. Należy również poinformować lekarza, jeśli poddawany byłeś zabiegowi chirurgicznemu w celu leczenia zaćmy.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmyta wizja lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brakuje wystarczających danych.

Stosowanie Pred Forte z innymi lekami

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Pred Forte, dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ steroidy mogą być szkodliwe dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ ze względu na zawartość boru może być szkodliwy dla Twojego dziecka. (Zobacz punkt Pred Forte zawiera kwas borowy w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Pred Forte.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pred Forte może powodować przejściowe zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Pred Forte zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0024 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,06 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

Pred Forte zawiera kwas borowy

Nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia w dawkach równych lub mniejszych od maksymalnej dawki zalecanej (2 krople w każde oko 4 razy dziennie) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ten lek zawiera bor i może wpływać na przyszłą płodność. Z tego samego powodu nie należy podawać dzieciom poniżej 18. roku życia w dawkach przekraczających maksymalną dawkę zalecaną (2 krople w każde oko 4 razy dziennie) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Aby uzyskać informacje dotyczące ciąży, zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność.

3. Jak stosować Pred Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to: jedna lub dwie krople wlane do chorego(o) oka(-u), od dwóch do czterech razy dziennie. W razie potrzeby i według uznania lekarza częstotliwość dawkowania może zostać zwiększona. Leczenie należy kontynuować przez okres ustalony przez lekarza.

Sposób stosowania

Nie należy stosować produktu, jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa na szyjce opakowania jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.

2. Umij ręce i wstrząśnij opakowaniem przed użyciem. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.

3. Delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, aż powstanie mała kieszonka.

4. Odwróć butelkę i naciśnij, aby wypłynęła jedna lub dwie krople do każdego oka.

5. Puść powieko i zamknij oko. Naciśnij palcem na okolice kącika wewnętrznego oka (obszar oka blisko nosa) przez 1 minutę.

6. Powtórz kroki 2, 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli również wymaga ono leczenia.

Aby uniknąć zanieczyszczenia produktu oraz obrażeń oczu, należy unikać dotykania końcówką kroplówki oka lub jakichkolwiek innych powierzchni.

Zamknij dokładnie opakowanie po każdym zastosowaniu.

Zetrzyj nadmiar płynu z policzka czystym chusteczką.

Przed użyciem innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 5 minut.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli użyjesz więcej Pred Forte niż należy

W razie potrzeby przepłucz oko obficie wodą lub roztworem soli fizjologicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• Owrzodzenia powierzchni oka
• Silny ból oka

Powinieneś również skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych powoduje Ci problemy lub jeśli ich trwanie jest długotrwałe:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna
• Ból głowy
• Podwyższone ciśnienie w oku
• Zaburzenia widzenia w centrum oka (zaćma)
• Odczucie ciała obcego w oku
• Infekcja oka (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa)
• Piekło lub podrażnienie
• Zaczerwienienie oka
• Rozmyte lub wadliwe widzenie
• Rozszerzenie źrenicy
• Opadanie powieki*
• Opadanie powieki
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Wysypka lub świąd

*długotrwałe stosowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pred Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Odrzucić opakowanie 4 tygodnie po jego otwarciu.

Nie zamarzać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy lub zmętnienie zawartości.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pred Forte

• Substancją czynną jest prednisolonu acetas.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum 0,06 mg, polisorbat 80, kwas boranowy, sodu cytrynian dwuwodny, sodu chloridum, edetatu dinatrium, hydroksypropylometyloceluloza, woda do wstrząśnięć, sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH). …

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pred Forte to sterylne zawiesina do stosowania w oczach.

Każde opakowanie zawiera 5 ml zawiesiny i jest napełnione w przybliżeniu w połowie.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport,

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/