Pred Forte 10 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pred Forte 10 mg/ml collirio in sospensione

prednisolone acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pred Forte e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Pred Forte

3. Come usare Pred Forte

4. Possibili effetti avversi

   1. Conservazione di Pred Forte

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pred Forte e a cosa serve

Pred Forte è utilizzato per il trattamento negli adulti dell'infiammazione della congiuntiva bulbare, della cornea e del segmento anteriore del bulbo oculare, sensibile ai corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pred Forte

Non usi Pred Forte:

1. • se è allergico alla prednisolone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
2. • in caso di infezioni oculari purulente acute non trattate, di herpes semplice acuto superficiale (o epiteliale), cheratite (cheratiti dendritiche), vaccinia, varicella e nella maggior parte delle affezioni virali della cornea e della congiuntiva, infezioni micobatteriche come la tubercolosi oculare, affezioni fungine dell’occhio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Pred Forte:

• Nei pazienti con anamnesi di herpes semplice, il trattamento con corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela.
• In caso di affezioni purulente, l’uso di corticosteroidi può mascherare l’infezione.
• Se dopo un uso prolungato del preparato i sintomi di infiammazione persistono, si dovrà considerare la possibilità di un’infezione fungina.
• Una volta iniziata la terapia, si dovrà prestare attenzione a non interromperla prematuramente.
• Usare con cautela in presenza di lesioni associate ad assottigliamento della cornea o della sclera.
• Deve informare il medico prima di utilizzare questo medicinale se ha il glaucoma o se sta ricevendo un trattamento per la pressione oculare elevata. Deve inoltre informarlo se le è stata praticata un’operazione per trattare le cataratte.
• Si rivolga al medico se nota offuscamento della vista o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non ci sono informazioni sufficienti.

Uso di Pred Forte con altri medicinali

• Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Pred Forte; il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, poiché gli steroidi possono essere dannosi per il bambino.

Se è in gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale, poiché a causa del contenuto di boro potrebbe risultare dannoso per il bambino. (Vedere il paragrafo Pred Forte contiene acido borico per ulteriori informazioni).

Se sta allattando al seno, l'uso di Pred Forte non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pred Forte può causare annebbiamento visivo transitorio. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Pred Forte contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,0024 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,06 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso di questo medicinale e attendere 15 minuti prima di reinserirle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore oculare dopo l'uso di questo medicinale.

Pred Forte contiene acido borico

Alle dosi uguali o inferiori alla dose massima raccomandata (2 gocce in ogni occhio 4 volte al giorno) non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare prima il medico, poiché questo medicinale contiene boro e potrebbe influire sulla fertilità futura. Per lo stesso motivo, alle dosi superiori alla dose massima raccomandata (2 gocce in ogni occhio 4 volte al giorno) non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni senza consultare prima il medico.

Per informazioni sulla gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità.

3. Come utilizzare Pred Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: una o due gocce instillate nell'occhio (o negli occhi) interessato (o interessati), da due a quattro volte al giorno. Se necessario e a giudizio medico, la frequenza della dose può essere aumentata. Mantenere la terapia per il periodo di trattamento stabilito dal medico.

Modalità di somministrazione

Non utilizzare il prodotto se il sigillo di sicurezza sul collo del contenitore è rotto prima del primo utilizzo.

2. Lavarsi le mani e agitare il contenitore prima dell'uso. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.

3. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore finché si forma una piccola sacca.

4. Capovolgere il flacone e premere in modo da far cadere una o due gocce in ciascun occhio.

5. Rilasciare la palpebra e chiudere l'occhio. Premere con il dito sulla zona lacrimale (zona dell'occhio vicina al naso) per 1 minuto.

6. Ripetere i passaggi 2, 3 e 4 per l'altro occhio se anche questo richiede trattamento.

Per evitare la contaminazione del prodotto e prevenire lesioni oculari, evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

Richiudere bene il contenitore dopo ogni somministrazione.

Pulire l'eccesso di liquido dalla guancia con un fazzoletto pulito.

Prima di utilizzare altre gocce oftalmiche, attendere almeno 5 minuti.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di Pred Forte

Se necessario, lavare l'occhio con abbondante acqua o soluzione salina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• Ulcere sulla superficie dell'occhio
• Forte dolore all'occhio

Dovrebbe inoltre contattare il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati le causa disturbi oppure se la loro durata è prolungata:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Reazione allergica
• Cefalea
• Pressione elevata nell'occhio
• Opacizzazione della visione al centro dell'occhio (cataratta)
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Infezione all'occhio (batterica, fungina o virale)
• Bruciore o irritazione
• Arrossamento oculare
• Vista offuscata o alterata
• Dilatazione della pupilla
• Palpebra cadente*
• Palpebra cadente
• Alterazione del senso del gusto
• Eruzioni cutanee o prurito

*uso prolungato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pred Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Smaltire il flacone 4 settimane dopo l’apertura.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o se il contenuto diventa torbido.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pred Forte

• Il principio attivo è prednisolone acetato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio 0,06 mg, polisorbato 80, acido borico, sodio citrato diidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, idrossipropilmetilcellulosa, acqua purificata, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustamento del pH). …

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pred Forte è una sospensione oftalmica sterile.

Ogni confezione contiene 5 ml di sospensione ed è riempita all'incirca fino alla metà.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co. Mayo

Westport,

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/