Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w glukozie 3,3% i chlorku sodu 0,3% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewania

Chlorek potasu, Glukoza, Chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewania
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewania
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewania i do czego służy

Ten lek zawiera następujące substancje czynne: chlorek potasu, glukozę (jako monohydrat) i chlorek sodu. Jest to roztwór do wlewania dożylnego, który będzie podawany do żyły za pomocą cienkiego przewodu.

Ten lek należy do grupy leków zwanych roztworami dożylonymi wpływającymi na równowagę elektrolitową – elektrolitom z węglowodanami (stosowanym w celu utrzymania prawidłowego równowagi płynów w organizmie).

Lek ten jest wskazany w profilaktyce lub leczeniu niedoboru potasu (elektrolitu) w organizmie, gdy konieczne jest uzupełnienie wody, elektrolitów i węglowodanów, ponieważ środki dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do wlewu

Nie stosować Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do wlewu

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorek potasu, glukozę lub chlorek sodu albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli stężenie potasu we krwi jest podwyższone (hiperkaliemia)

• jeśli występuje ciężka choroba nerek z oligurią (zmniejszona wydajność moczu), anurią (brak wydzielania moczu) lub azotemią (nadmiar związków azotowych we krwi spowodowany niewydolnością nerek)

• jeśli stężenie chlorków we krwi jest podwyższone (hiperkloremia)

• jeśli stężenie sodu we krwi jest podwyższone (hipernatremia)

• jeśli występuje hiperhydratacja (nadmiar wody w organizmie)

• jeśli występuje hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), np. w przypadku śpiączki hiperozmotycznej, dekompenzowanej cukrzycy lub innych nietolerancji glukozy, np. w stanach stresu metabolicznego

  • jeśli występuje niedokrwiste odcinkowe kłębuszkowe nerek (zaburzenie funkcji nerek)
  • jeśli wystąpił ostry udar niedokrwienny mózgu (nagła utrata funkcji mózgu spowodowana zablokowaniem przepływu krwi)
  • w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do wlewu należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Podawanie potasu musi odbywać się zawsze pod ścisłym nadzorem lekarskim. Podczas leczenia tym lekiem, w celu wczesnego wykrycia objawów nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemia), lekarz będzie monitorował pracę serca za pomocą elektrokardiogramu oraz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu określenia stężenia potasu we krwi, szczególnie:

• jeśli występuje choroba serca lub nerek, lub inne stany sprzyjające wystąpieniu hiperkaliemii

• jeśli stosowane są inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi (patrz następny podpunkt).

• Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących digitalis, szczególnie w momencie przerywania podawania potasu, ponieważ szybkie obniżenie stężenia potasu może spowodować toksyczność digitalis. W takich przypadkach leczenie potasem nie powinno być przerywane gwałtownie.

• Roztwór potasu powinien być podawany wyłącznie w przypadku występowania odpowiedniego przepływu moczu. W przeciwnym razie może być konieczne podanie roztworu niezawierającego potasu.

• Lekarz będzie wykonywał częste badania kliniczne i laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie wodno-elektrolitowym i kwasowo-zasadowym oraz stężenia elektrolitów i glukozy we krwi.

• Ten lek może stawać się fizjologicznie hipotoniczny w organizmie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (patrz punkt 3).

• W zależności od objętości i szybkości wlewania, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie dożylnie tego typu roztworów może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w stanach krytycznych, bólu, stresie popołożeniowym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), chorobach serca, wątroby i nerek oraz ci, którzy przyjmują agonisty wazopresyny (patrz następny podpunkt), są szczególnie narażeni na rozwój ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzowaną bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowych, krwawieniu do mózgu i wstrząśnieniu mózgu) są szczególnie narażeni na poważny i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

• W przypadku stanu nagłego zagrożenia życia i bardzo niskiego stężenia potasu we krwi lub przyjmowania leków z grupy digitalis, nie zaleca się podawania roztworów glukozowych, ponieważ obecność glukozy może utrudniać szybkie podniesienie stężenia potasu do odpowiedniego poziomu.

• Jeśli występują epizody wewnątrzczaszkowego nadciśnienia, lekarz będzie dokładnie monitorował stężenie glukozy we krwi.

• Ponieważ ten lek zawiera glukozę, należy go podawać ostrożnie u pacjentów z niedoborem witaminy B1 lub cukrzycą. Lekarz może podać ten lek, o ile wcześniej zastosowano odpowiednie leczenie.

• Ponieważ ten lek zawiera sód, należy go podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca zastoinową, obrzękiem płucnym lub obwodowym, niewydolnością nerek, nadciśnieniem w ciąży (preeklampsją) lub innymi stanami związanymi z retencją sodu, a także u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę (patrz następny podpunkt).

• Ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością u osób starszych, ponieważ mogą one przyjmować inne leki (patrz następny podpunkt) lub mogą występować zaburzenia funkcji nerek lub serca, a także inne choroby wpływające na stężenie potasu we krwi.

• Przy długotrwałym podawaniu może dojść do wycieku roztworu poza żyłę do otaczających tkanek (ekstrawazacja) lub zapalenia żyły z zakrzepem (tromboflebita).

Inne leki i Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do wlewu

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio którykolwiek z następujących leków:

? Leki, które mogą powodować zbyt wysokie stężenie potasu we krwi z powodu wzajemnego nasilenia efektów, szczególnie jeśli nerek nie działają prawidłowo:

• moczopędne oszczędzające potas (amyloryda, triamteren, spironolakton, eplerenon)
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (IEC) (np. kapoten, enalapryl, lizynopryl)
• antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprozartan, irbesartan, losartan, walzartan)
• leki zawierające potas, takie jak sole potasowe penicyliny
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (diklofenak, indometacyna, piroksykam, kwas mefenamowy, celekoksyb)
• heparyna
• pentamidyna, trimetoprym
• cyklosporyna, takrolimus
• blokery β-adrenergiczne (propranolol, nadolol, atenolol)
• sukcynylcholina (suksjametonium)

? Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, wskutek czego może być konieczne podanie wyższych dawek potasu:

• kortykosteroidy
• moczopędne (moczopędne pętlowe, tiazydowe i pokrewne, moczopędne osmotyczne, inhibitory anhydrazy węglowej)
• wysokie dawki penicylin
• aminoglikozydy
• cisplatyna
• foscarnet
• amfoterycyna B
• teofilina
• insulina
• kwas foliowy i witamina B12
• agonisty β2-adrenergiczne

? Glikozydy naparstnicy (digoksyna i metyldigoksyna) (wysokie stężenie potasu może zmniejszać ich działanie, a gwałtowne obniżenie stężenia potasu może powodować zatrucie digitalis)

? Leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamida) (wysokie stężenie potasu zwiększa ich działanie, a niskie stężenie potasu zmniejsza ich skuteczność)

? Węglan litu (sód może przyspieszać wydalanie litu z moczem, co prowadzi do obniżenia jego działania terapeutycznego)

? Kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (np. fludrokortyzona) lub ACTH (kortykotropina) (te leki sprzyjają retencji wody i sodu)

? Kortykosteroidy o działaniu glikokortykoidowym (np. hydrokortyzona) (mogą one powodować zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi)

? Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonowe pochodne mocznika) (glukoza może zmniejszać ich działanie).

• Leki zwiększające działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, narkotyki, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Te leki zmniejszają wydalanie wody z moczem i zwiększają ryzyko hospitalnej hiponatremii po podaniu niewystarczająco zrównoważonych roztworów do wlewów dożylnych (patrz poprzedni podpunkt oraz punkty 3 i 4)
• Ogólnie moczopędne i przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, które mogą zwiększać ryzyko hiponatremii.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Dlatego powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Podawanie matce dużych ilości roztworów zawierających glukozę podczas porodu, szczególnie w przypadku porodów powikłanych, może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię (wysokie stężenie insuliny we krwi) i acidozę u płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosowany jest w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (patrz poprzednie podpunkty i punkt 4).

Ponieważ ten lek zawiera chlorek sodu, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku preeklampsji w czasie ciąży.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz powinien stale monitorować jej pracę serca oraz stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku ich zaburzeń mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca zarówno u matki, jak i u płodu lub noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do przewodu

Ten lek będzie podawać lekarz lub pielęgniarka w szpitalu drogą dożylną za pomocą kroplówki (powolna infuzja dożylna).

Dawkę leku ustali lekarz, biorąc pod uwagę stopień nasilenia hipokaliemii, wiek, masę ciała i stan kliniczny (szczególnie w przypadku choroby serca lub nerek), a także czas potrzebny na podanie leku.

Przed i podczas podawania leku może być konieczne monitorowanie gospodarki wodnej, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym zwiększeniem wydzielania wazopresyny (zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antymoczniczego, SIADH) oraz u pacjentów równocześnie leczonych lekami będącymi agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Ten lek może stawać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Zalecana maksymalna dawka potasu to 2–3 mEq/kg/doba. U dorosłych dawka potasu nie powinna przekraczać 200 mEq na dobę. Zalecana dawka uzupełniająca to 40–80 mEq dziennie.

Lekarz ustali ilość płynu, którą należy podać. Ogólnie jednak nie należy podawać więcej niż 40 ml/kg/doba (maksymalnie 3000 ml dziennie).

Ilość glukozy podanej wraz z roztworem nie powinna przekraczać 4–5 mg/kg/min.

W przypadku zaburzeń czynności nerek należy podać mniejszą dawkę.

Zasada ogólna: szybkość przepływu infuzji nie powinna nigdy przekraczać 20 mEq potasu na godzinę przy podawaniu do żyły obwodowej.

Podawanie doustnych preparatów potasu lub spożywanie pokarmów bogatych w potas powinno zastąpić podawanie dożylne tego leku tak szybko, jak to możliwe.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawka potasu nie powinna przekraczać 3 mEq/kg/doba, a dobowe zapotrzebowanie utrzymaniowe wynosi 2–2,5 mEq/kg.

Zalecana dzienna dawka płynu u tych pacjentów to:

• przy masie ciała poniżej 10 kg: 100 ml/kg
• przy masie ciała od 10 do 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg za każdy kilogram powyżej 10 kg
• przy masie ciała powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg za każdy kilogram powyżej 20 kg

Jeśli otrzyma więcej Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do przewodu niż powinien

Zbyt duże dawki roztworów potasu mogą prowadzić do hiperkaliemii, która może być potencjalnie śmiertelna, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek. W przypadku przedawkowania mogą również wystąpić zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitów w surowicy, obrzęki oraz zaburzenia krążeniowe i sercowe (zobacz objawy w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku hiperkaliemii lekarz powinien natychmiast przerwać podawanie leku i podjąć odpowiednie działania mające na celu obniżenie stężenia potasu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu tego leku może dojść do hiperhydratacji (zatrzymania płynów), hiperglikemii, kwasicy hiperchloremicznej (podwyższonego stężenia chlorków we krwi) oraz hiperkaliemii, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego lub nadmiernego podania roztworu albo niewłaściwej funkcji nerek. Objawy hiperkaliemii dotyczą głównie nerwów, mięśni i serca i obejmują mrowienie lub swędzenie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie z mięśniami wiotkimi, porażenie oddechowe, porażenie jelita, dezorientację psychiczną, utratę odruchów, apatię, zimną skórę, bladość (szary odcień skóry), osłabienie i uczucie ciężkości w nogach, hipotensję (niskie ciśnienie krwi), zaburzenia na elektrokardiogramie, nieregularne bicie serca, blokadę serca i zatrzymanie krążenia. Bardzo ważne jest, aby lekarz kontrolował pracę serca w celu oceny ciężkości możliwej hiperkaliemii.

Pacjenci z niemosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia hospitalna może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Możliwe są również działania niepożądane związane z podaniem leku dożylnie. Obejmują one gorączkę, infekcję w miejscu wstrzyknięcia, ból miejscowy, podrażnienie żyły, trombозę żylną (powstawanie skrzepliny), stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie żyły, wypływ płynu poza naczynie (ekstrawazację) oraz martwicę (śmierć tkanki).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u niektórych osób:

• Podwyższone stężenie potasu i/lub glukozy we krwi, zatrzymanie płynów, kwasica hiperchloremiczna
• Dezorientacja psychiczna, apatia
• Osłabienie mięśni, swędzenie lub mrowienie kończyn, utrata ruchomości mięśni (porażenie), utrata odruchów, uczucie osłabienia i ciężkości
• Silne lub całkowite osłabienie mięśni oddechowych
• Zablokowanie jelita spowodowane brakiem ruchomości mięśni jelitowych
• Zaburzenia rytmu serca, blokada serca, zatrzymanie krążenia
• Niskie stężenie sodu we krwi (nabyte w czasie hospitalizacji)
• Obrzęk mózgu
• Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
• Gorączka
• Stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie żyły, do której podano lek, zakrzepica żyły, zimna skóra, bladość (szary odcień skóry), hipotensja
• Ból, podrażnienie, ekstrawazacja i martwica w miejscu wstrzyknięcia
• Zaburzenia na elektrokardiogramie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania potencjalne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorkiem sodu 0,3% Roztwór do wlewania

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy użyć natychmiast.

To lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny, zawiera cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewu

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu, glukoza i chlorek sodu. Każde 100 ml tego leku zawiera 0,298 g chlorku potasu, 3,3 g glukozy (jako monohydrat) i 0,3 g chlorku sodu.
• Pozostałe składniki (niedziałające) to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% to roztwór do wlewu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Lek ten jest dostępny w workach z polipropylenu (Fleboflex) (w pudełkach zawierających 20 worków po 500 ml lub 10 worków po 1000 ml).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Los Llanos. C/Marte 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% Roztwór do wlewu jest gotowym do użycia roztworem, który należy podawać drogą wlewu dożylnego powolnego.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 366 mOsm/l.

Ze względu na stężenie potasu w roztworze (40 mEq/l), ten lek nadaje się do podawania do żył obwodowych. W przypadku stosowania do wlewu do żyły centralnej zaleca się użycie żyły udowej i unikanie żył szyjnej i podobojczykowej.

Ogólnie zaleca się nie przekraczać stężenia 40 mEq/l przy podawaniu drogą obwodową.

Dawkowanie:

Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta, w zależności od ciężkości hipokaliemii, wieku, masy ciała i stanu klinicznego, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu surowicy i innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki współistniejące będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w Glukozie 3,3% i Chlorku sodu 0,3% może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiej metabolizacji glukozy w organizmie.

Dawkę i szybkość podawania należy ustalać na podstawie monitorowania elektrokardiograficznego i oznaczeń stężenia potasu w osoczu.

U dorosłych maksymalna zalecana dawka potasu wynosi 2–3 mEq/kg/doba, bez przekraczania 200 mEq na dobę, przy czym dawka zalecana w terapii utrzymaniowej wynosi 40–80 mEq/doba.

Dawkę płynów należy obliczać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od potrzeb uzupełnienia lub utrzymania. Jednak ogólnie nie należy podawać więcej niż 40 ml/kg/doba (maks. 3000 ml na dobę).

Ilość glukozy podanej wraz z roztworem nie powinna przekraczać 4–5 mg/kg/min.

U dzieci dawka potasu nie powinna przekraczać 3 mEq/kg/doba, a dobowe zapotrzebowanie utrzymaniowe wynosi 2–2,5 mEq/kg.

Zalecana dzienna dawka płynów u tych pacjentów jest następująca:

• < 10 kg masy ciała: 100 ml/kg
• pomiędzy 10 a 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg powyżej 10 kg

• 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg powyżej 20 kg

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać niższe dawki ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Podawanie potasu dożylnie z szybkością 10 mEq/h uważane jest za bezpieczne. Gdy szybkość podawania przekracza 10 mEq/h, należy dokładnie monitorować pacjenta za pomocą EKG i okresowych oznaczeń stężeń potasu w osoczu. Ogólnie szybkość wlewu do żył obwodowych nie powinna nigdy przekraczać 20 mEq/h. Przy podawaniu do żył centralnych można osiągnąć wyższe szybkości podawania.

Ogólne zalecenia dotyczące podawania roztworów dożylnych zawierających potas:

Zasady przygotowania i manipulacji:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość należy odrzucić.

Roztwór powinien być klarowny i nie zawierać cząsteczek. W przeciwnym przypadku nie należy go podawać.

Sprawdzić brak małych wycieków poprzez mocne uciskanie worka. W przypadku wykrycia wycieków, produkt należy odrzucić.

W celu połączenia zestawu do wlewu, należy odepchnąć osłonę ochronną z portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępu do worka.

Należy stosować technikę bezpieczną podczas podawania roztworu, a także podczas dodawania leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami, należy sprawdzić brak niezgodności dodanych leków z roztworem i opakowaniem. Należy również zapoznać się z ulotką informacyjną dołączoną do dodawanego leku.

Użytkownik ponosi odpowiedzialność za ocenę niezgodności dodawanego leku z Potas Grifels 0,04 mEq/ml w Glukoza 3,3% i Chlorek sodu 0,3% Roztwór do wlewu, obserwując możliwe zmiany barwy i/lub powstawanie osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Przed podaniem mieszaniny należy sprawdzić stabilność i osmolarność końcowego roztworu.

W przypadku dodania leku zgodnego z tą formułą, roztwór należy podawać natychmiast, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków jałowych.

Niezgodności:

Nie znaleziono badań opisujących niezgodności związane z tym lekiem, ale znane są niezgodności związane z substancjami czynnymi roztworu.

Chlorek potasu w mieszaninach dożylnych okazał się niezgodny z amoksycyliną sodową, amfoterycyną B, dobutaminą chlorowodorkową i penicyliną G sodową. Ponadto nie zaleca się jednoczesnego podawania „Y” następujących leków podczas podawania mieszanin potasu: azytromycyna, prometazyna chlorowodorkowa, diazepan, fenytoina sodowa, metylprednizolonu suk cynian sodowy lub ergotamina tarterian.

Opisano, że roztwór gluko-saliny o zawartości glukozy 3,3% i chlorku sodu 0,3% jest niezgodny z mitomycyną z powodu niskiego pH tego roztworu. Ponadto zaobserwowano oznaki niezgodności różnych roztworów gluko-salinowych z: fenytoiną sodową, heparyną sodową, haloperidolem laktem, imipenem-cilastatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak niektóre z tych leków mogą być zgodne z roztworami gluko-salinowymi w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku w roztworze (heparyna sodowa) lub czas pomiędzy rozpuszczeniem a podaniem roztworu (imipenem-cilastatyna sodowa i meropenem).

Ponadto opisano oznaki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, np. amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, ampicylina sodowa, interferon alfa-2b i procainamid chlorowodorkowy. Należy jednak zaznaczyć, że niektóre z tych leków, np. amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, mogą być wstrzykiwane bezpośrednio do miejsca wstrzyknięcia podczas podawania tych roztworów do wlewu.

Opisano również oznaki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających chlorek, np. amsakryna i trimetrekstat guksuronian.

Leczenie nagłego przypadku hiperkaliemii:

Leczenie hiperkaliemii zależy od jej nasilenia. Zaproponowano różne schematy leczenia obejmujące podanie wapnia w celu przeciwdziałania negatywnym skutkom hiperkaliemii na serce, stosowanie insuliny i glukozy lub wodorowęglanu sodu w celu promowania przenikania potasu z przestrzeni pozakomórkowej do wnętrza komórek oraz/lub stosowanie moczopędnych, żywic wymieniających kationy lub dializy w celu zwiększenia wydalania potasu:

• W przypadku objawów kardiologicznych: podanie wapnia dożylne (10–20 ml glukonianu wapnia 10%). W niektórych przypadkach może być konieczne drugie podanie.

• W celu szybkiego obniżenia stężenia potasu we krwi: podanie dożylne insuliny i glukozy (np. 5–15 jednostek insuliny wraz z 50 ml glukozy 50%). Alternatywnie lub dodatkowo, u pacjentów z acidozą, można podać dożylne wodorowęglan sodu (40–160 mEq podanych w ciągu 5 minut).

• W celu usunięcia nadmiaru potasu z organizmu: stosowanie moczopędnych, szczególnie moczopędnych pętlowych (furosemid), żywic wymieniających kationy (polistyrenosulfonian sodu lub wapnia) drogą doodbytniczą lub doustną, lub hemodializę lub dializę otrzewnową w ciężkich przypadkach niewydolności nerek i hiperkatabolizmu.

Szybkie obniżenie stężenia potasu we krwi u pacjentów leczonych glikozydami naparstnika może prowadzić do zatrucia serca glikozydami.

Środki zapobiegawcze w celu uniknięcia zatorowości żył:

Przy przedłużonym podawaniu może dojść do ekstrawazacji lub zatorowości żył. Aby zapobiec zatorowości żył, zaleca się zmianę miejsca wprowadzenia kaniuli co 24–48 godzin.