Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in glucosio 3,3% e cloruro di sodio 0,3% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

Cloruro di potassio, Glucosio, Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione
3. Come usare Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione e a cosa serve

Questo medicinale contiene i seguenti principi attivi: cloruro di potassio, glucosio (come monoidrato) e cloruro di sodio. Questo medicinale è una soluzione per infusione e le verrà somministrato per via endovenosa mediante un tubicino sottile.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali denominati soluzioni endovenose che influenzano l'equilibrio elettrolitico – elettroliti con carboidrati (utilizzati per mantenere i liquidi corporei in corretto equilibrio).

Questo medicinale è indicato per la prevenzione o il trattamento della carenza di potassio (un elettrolita) nell'organismo, quando sia necessario un apporto di acqua, elettroliti e carboidrati perché le misure dietetiche o la terapia per via orale risultino inadeguate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

Non usi Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

• se è allergico al cloruro di potassio, al glucosio o al cloruro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se i livelli di potassio nel sangue sono elevati (iperkaliemia)

• se soffre di una grave malattia renale con oliguria (ridotta escrezione di urina), anuria (assenza di produzione di urina) o azotemia (presenza di un eccesso di rifiuti azotati nel sangue dovuto a un'insufficienza renale)

• se i livelli di cloro nel sangue sono elevati (iperclorémia)

• se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatriemia)

• se soffre di stati di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo)

• se soffre di stati di iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), come nel caso di coma iperosmolare, diabete scompensato o altre intolleranze al glucosio, come in situazioni di stress metabolico

  • se soffre di acidosi tubulare renale (alterazione della funzione renale)
  • se ha subito un ictus ischemico acuto (perdita improvvisa della funzione cerebrale dovuta a un blocco del flusso sanguigno)
  • nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione.

• La somministrazione di potassio deve essere sempre effettuata sotto stretta supervisione medica. Durante la somministrazione di questo medicinale, e al fine di rilevare precocemente segni di livelli eccessivi di potassio (iperkaliemia), il medico le controllerà il cuore mediante elettrocardiogrammi e le effettuerà analisi del sangue periodiche per determinare i livelli di potassio nel sangue, in particolare:

• se soffre di una malattia cardiaca o renale, o di altre condizioni che favoriscono l'insorgenza di iperkaliemia

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (vedere il paragrafo seguente).

• Il medico dovrà prestare particolare cautela se sta assumendo digitale, in particolare al momento di interrompere la somministrazione di potassio, poiché una rapida diminuzione dei livelli di potassio può provocare tossicità da digitale. In questi casi, il trattamento con potassio non deve essere interrotto bruscamente.

• La soluzione di potassio deve essere somministrata solo se ha un adeguato flusso urinario. In caso contrario, potrebbe essere necessario somministrare una soluzione priva di potassio.

• Il medico le effettuerà frequenti controlli clinici e di laboratorio per monitorare i cambiamenti nell'equilibrio idrico ed acido-base e nei livelli di elettroliti e glucosio nel sangue.

• Questo medicinale può diventare fisiologicamente ipotonico nell'organismo a causa del rapido metabolismo del glucosio (vedere sezione 3).

• A seconda del volume e della velocità di infusione, del suo stato clinico iniziale e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di questo tipo di soluzioni può causare alterazioni elettrolitiche come l'iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Ipotonatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (ad es., in presenza di stati critici, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, e se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere paragrafo seguente), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

• Se si trova in una situazione di emergenza e i livelli di potassio nel sangue sono molto bassi o se sta assumendo medicinali digitalici, non è raccomandata la somministrazione di soluzioni di glucosio poiché la presenza di glucosio impedisce che i livelli di potassio aumentino alla velocità necessaria.

• Se soffre di episodi di ipertensione intracranica, il medico controllerà attentamente i livelli di glucosio nel sangue.

• Poiché questo medicinale contiene glucosio, deve essere somministrato con cautela se soffre di carenza di vitamina B1 o di diabete. Il medico potrà somministrarle questo medicinale purché sia stato precedentemente avviato un trattamento adeguato.

• Poiché questo medicinale contiene sodio, deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o periferico, insufficienza renale, preeclampsia (sviluppo di ipertensione durante la gravidanza) o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio, nonché se sta assumendo corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo seguente).

• Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela se ha un'età avanzata, poiché potrebbe assumere altri medicinali (vedere paragrafo seguente) o potrebbero non funzionare correttamente i reni o il cuore, o soffrire di altre malattie che possono influenzare i livelli di potassio nel sangue.

• Se la somministrazione si prolunga, può verificarsi extravasazione (fuoriuscita della soluzione dalla vena verso il tessuto circostante) o tromboflebite (infiammazione della vena associata alla formazione di coaguli).

Altri medicinali e Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

È molto importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

? Medicinali che possono far aumentare eccessivamente la quantità di potassio nel sangue a causa di un effetto additivo, in particolare se i reni non funzionano correttamente:

• Diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, triamterene, spironolattone, eplerenone)
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (come captopril, enalapril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan)
• Medicinali contenenti potassio come i sali potassici di penicillina
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (diclofenac, indometacina, piroxicam, acido mefenamico, celecoxib)
• Eparina
• Pentamidina, trimetoprim
• Ciclosporina, tacrolimus
• Bloccanti β-adrenergici (propranololo, nadololo, atenololo)
• Succinilcolina (suxametonio)

? Medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue, per cui potrebbero essere necessarie dosi più elevate di potassio:

• Corticosteroidi
• Diuretici (diuretici dell'ansa, tiazidici e analoghi, diuretici osmotici, inibitori dell'anidrasi carbonica)
• Alte dosi di penicilline
• Aminoglicosidi
• Cisplatino
• Foscarnet
• Anfotericina B
• Teofillina
• Insulina
• Acido folico e vitamina B12
• Agonisti β2-adrenergici

? Glicosidi digitalici (digossina e metildigossina) (livelli elevati di potassio possono ridurne l'effetto e una brusca diminuzione di tali livelli può causare intossicazione da digitale)

? Medicinali antiaritmici (come chinidina, idrochinidina, procainamide) (livelli elevati di potassio aumentano la loro attività e livelli bassi di potassio riducono la loro efficacia)

? Carbonato di litio (il sodio può accelerare l'escrezione renale del litio, causando una riduzione dell'azione terapeutica dello stesso)

? Corticosteroidi con attività mineralcorticosteroide (come fludrocortisone) o ACTH (corticotropina) (questi medicinali favoriscono la ritenzione di acqua e sodio)

? Corticosteroidi con attività glucocorticosteroide (come idrocortisone) (questi medicinali possono causare livelli troppo elevati di glucosio nel sangue)

? Insulina e antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) (il glucosio può ridurne l'effetto).

• Medicinali che aumentano l'effetto dell'ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipresina). Questi medicinali riducono l'escrezione di acqua con le urine e aumentano il rischio di iponatriemia ospedaliera dopo un trattamento con soluzioni per infusione endovenosa insufficientemente equilibrato (vedere paragrafo precedente e sezioni 3 e 4)
• Diuretici in generale e antiepilettici come l'ossicarbazepina, che possono aumentare il rischio di iponatriemia.

Informi il medico se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'innocuità del suo uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, deve essere utilizzato solo quando gli effetti benefici superino chiaramente i possibili rischi per il feto o il lattante.

La somministrazione materna di grandi quantità di soluzioni contenenti glucosio durante il parto, specialmente in parti complicati, può provocare iperglicemia, iperinsulinemia (alti livelli di insulina nel sangue) e acidosi nel feto e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi precedenti e sezione 4).

Poiché questo medicinale contiene cloruro di sodio, si devono prestare particolari precauzioni in caso di preeclampsia durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, il medico dovrà monitorare costantemente il suo cuore e i livelli di potassio nel sangue, poiché se non fossero corretti potrebbero verificarsi gravi alterazioni cardiache sia per la madre che per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3. Come usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un infermiere in ospedale, attraverso una vena mediante gocciolamento (infusione endovenosa lenta).

Il medico deciderà la dose da somministrare in base alla gravità dell’ipokaliemia, all’età, al peso e alle condizioni cliniche del paziente (in particolare se presenta malattie cardiache o renali) e alla durata necessaria della terapia.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente in caso di aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) o se si assume contemporaneamente farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale può diventare ipotonico dopo la somministrazione a causa del rapido metabolismo del glucosio nell’organismo (vedere sezioni 2 e 4).

La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mEq/kg/die. Negli adulti, la dose di potassio non deve superare i 200 mEq al giorno. La dose raccomandata per soddisfare i fabbisogni di mantenimento è di 40-80 mEq al giorno.

Il medico deciderà la quantità di liquido da somministrare. In generale, tuttavia, non si deve somministrare più di 40 ml/kg/die (massimo 3000 ml al giorno).

La quantità di glucosio somministrata con la soluzione non deve superare i 4-5 mg/kg/min.

Se i reni non funzionano correttamente, sarà necessaria una dose ridotta.

Come regola generale, la velocità di infusione non deve mai superare i 20 mEq di potassio all’ora quando la somministrazione avviene attraverso una vena periferica.

La somministrazione orale di integratori di potassio o l’assunzione di alimenti ricchi di potassio dovrebbe sostituire la somministrazione endovenosa di questo medicinale non appena possibile.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose di potassio non deve superare i 3 mEq/kg/die e i fabbisogni giornalieri di mantenimento sono di 2-2,5 mEq/kg.

La dose giornaliera raccomandata di liquidi per questi pazienti è la seguente:

• peso inferiore a 10 kg: 100 ml/kg
• peso tra 10 e 20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg per ogni kg al di sopra dei 10 kg
• peso superiore a 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg per ogni kg al di sopra dei 20 kg

Se riceve una quantità maggiore di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione rispetto a quanto previsto

La somministrazione eccessiva di soluzioni di potassio può causare iperkaliemia, che può essere potenzialmente letale, specialmente se i reni non funzionano correttamente. In caso di sovradosaggio, possono inoltre manifestarsi alterazioni del bilancio idroelettrolitico, gonfiore e disturbi circolatori e cardiaci (vedere sintomi nel paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

In caso di iperkaliemia, il medico dovrà interrompere la somministrazione e adottare le misure più appropriate per ridurre i livelli di potassio nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Centro Antiveleni. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione di questo medicamento, può verificarsi iperidratazione (ritenzione di liquidi), iperglicemia, acidosi ipercloremica (alto contenuto di cloruri nel sangue) e iperkaliemia, specialmente se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente o in eccesso oppure se i suoi reni non funzionano correttamente. I sintomi di iperkaliemia riguardano principalmente nervi, muscoli e cuore, e includono prurito o formicolio degli arti, debolezza muscolare, paralisi con muscoli flaccidi, paralisi respiratoria, paralisi intestinale, confusione mentale, perdita dei riflessi, apatia, pelle fredda, pallore (tono grigiastro della pelle), debolezza e pesantezza alle gambe, ipotensione (pressione sanguigna bassa), anomalie nell’elettrocardiogramma, alterazioni del battito cardiaco, blocco cardiaco e arresto cardiaco. È molto importante che il suo medico controlli il suo cuore al fine di valutare la gravità di una possibile iperkaliemia.

I pazienti con rilascio non osmotica di vasopressina, i pazienti con malattie del cuore, del fegato e dei reni, e i pazienti trattati con agonisti della vasopressina hanno un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Possono anche verificarsi effetti indesiderati legati alla somministrazione per via endovenosa. Questi effetti includono febbre, infezione nel sito di iniezione, dolore locale, irritazione venosa, trombosi venosa (formazione di un coagulo), infiammazione, indurimento o contrazione della vena, extravasazione e necrosi (morte del tessuto).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi in alcune persone:

• Livelli elevati di potassio e/o glucosio nel sangue, ritenzione di liquidi, acidosi ipercloremica
• Confusione mentale, apatia
• Debolezza muscolare, prurito o formicolio degli arti, perdita del movimento volontario dei muscoli (paralisi), perdita dei riflessi, sensazione di debolezza e pesantezza
• Debolezza grave o totale dei muscoli respiratori
• Ostruzione intestinale dovuta alla mancata contrazione dei muscoli intestinali
• Alterazioni del battito cardiaco, blocco cardiaco, arresto cardiaco
• Livelli bassi di sodio nel sangue (acquisiti durante il ricovero ospedaliero)
• Edema cerebrale
• Infezione nel sito di iniezione
• Febbre
• Infiammazione, indurimento o contrazione della vena in cui viene somministrato il medicinale, trombosi venosa, pelle fredda, pallore (tono grigiastro della pelle), ipotensione
• Dolore, irritazione, extravasazione e necrosi nel sito di iniezione
• Anomalie nell’elettrocardiogramma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Potassio Grifels 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Questo medicinale è per uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Non usare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente, contiene particelle oppure se il contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione

• I principi attivi sono cloruro di potassio, glucosio e cloruro di sodio. Ogni 100 ml di questo medicinale contengono 0,298 g di cloruro di potassio, 3,3 g di glucosio (come monoidrato) e 0,3 g di cloruro di sodio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% è una soluzione per infusione. È una soluzione acquosa, trasparente e incolore.

Questo medicinale è disponibile in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) (in confezioni contenenti 20 sacche da 500 ml oppure 10 sacche da 1000 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Los Llanos. C/Marte 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione è una soluzione pronta all’uso che deve essere somministrata mediante infusione lenta.

L’osmolarità teorica della soluzione è di 366 mOsm/l.

Considerata la concentrazione di potassio della soluzione (40 mEq/l), questo medicinale è adatto per essere somministrato per via venosa periferica. Se si utilizza una via centrale, si raccomanda di utilizzare la vena femorale ed evitare le vie giugulare e subclavia.

In generale, si raccomanda di non superare i 40 mEq/l per via periferica.

Posologia:

La dose e la durata del trattamento devono essere individualizzate per ogni paziente, in base alla gravità dell’ipokaliemia, all’età, al peso e allo stato clinico, specialmente in caso di insufficienza cardiaca o renale.

Potrebbe essere necessario monitorare l’equilibrio idrico, la glicemia, il sodio ematico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono medicinali concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio ematico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% può diventare ipotonica dopo la somministrazione a causa del rapido metabolismo del glucosio nell’organismo.

La dose e la velocità di somministrazione dovranno essere determinate mediante monitoraggio elettrocardiografico e dosaggi del potassio plasmatico.

Negli adulti, la dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mEq/kg/die, senza superare i 200 mEq/die, mentre la dose raccomandata nella terapia di mantenimento è di 40-80 mEq/die.

L’apporto di fluidi dovrà essere calcolato per ogni paziente in base ai fabbisogni di reintegrazione o di mantenimento. Tuttavia, in generale, non si dovrà somministrare più di 40 ml/kg/die (max. 3000 ml al giorno).

La quantità di glucosio somministrata con la soluzione non dovrà superare i 4-5 mg/kg/min.

Nei bambini, la dose di potassio non dovrà superare i 3 mEq/kg/die e i fabbisogni giornalieri di mantenimento sono di 2-2,5 mEq/kg.

La dose giornaliera raccomandata di fluido in questi pazienti è la seguente:

• < 10 kg di peso: 100 ml/kg
• tra 10 e 20 kg di peso: 1000 ml + 50 ml/kg per ogni kg in eccesso rispetto ai 10 kg

• 20 kg di peso: 1500 ml + 20 ml/kg per ogni kg in eccesso rispetto ai 20 kg

I pazienti con insufficienza renale dovranno ricevere dosi inferiori a causa del rischio di sviluppare iperkaliemia.

La somministrazione di potassio per via endovenosa a una velocità di 10 mEq/h è considerata sicura. Quando la velocità di somministrazione supera i 10 mEq/h, si dovrà effettuare un monitoraggio stretto del paziente mediante ECG e dosaggi periodici delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Come regola generale, la velocità di infusione per via periferica non dovrà mai superare i 20 mEq/h. Per via centrale possono essere raggiunte velocità di somministrazione superiori.

Raccomandazioni generali per la somministrazione di soluzioni endovenose di potassio:

Precauzioni di preparazione e manipolazione:

Il contenuto di ogni confezione è destinato ad un solo uso. Il prodotto non utilizzato deve essere scartato.

La soluzione deve essere limpida e priva di particelle. Non somministrare in caso contrario.

Verificare l'assenza di piccole perdite premendo saldamente la sacca. Se vengono rilevate perdite, scartare il prodotto.

Per collegare il set di perfusione, rimuovere la linguetta protettiva dal porto di infusione, esponendo così la membrana di accesso alla sacca.

Utilizzare una tecnica asettica per somministrare la soluzione e per aggiungere farmaci alla soluzione, se necessario.

Come per tutte le soluzioni parenterali, prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri farmaci, si deve verificare l'assenza di incompatibilità tra i farmaci aggiunti e la soluzione o il contenitore. Si raccomanda inoltre di consultare il foglio illustrativo del farmaco aggiunto.

Spetta all'utilizzatore valutare l'incompatibilità del farmaco aggiunto con Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Glucosio 3,3% e Cloruro di sodio 0,3% Soluzione per infusione, osservando attentamente eventuali cambiamenti di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Prima di somministrare la miscela, si deve verificare la stabilità e l'osmolarità della soluzione finale.

Quando si aggiungono farmaci compatibili a questa formulazione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Incompatibilità:

Non sono stati trovati studi che descrivano incompatibilità relative a questo medicinale, ma sì riguardo ai principi attivi della soluzione.

Il cloruro di potassio in miscele endovenose è risultato incompatibile con amoxicillina sodica, anfotericina B, dobutamina cloridrato e penicillina G sodica. Inoltre, non si raccomanda la somministrazione in "Y" dei seguenti farmaci durante la somministrazione di soluzioni contenenti potassio: azitromicina, prometazina cloridrato, diazepam, fenitoina sodica, metilprednisolone sodio succinato ed ergotamina tartrato.

È stato descritto che la soluzione glucosalina con un contenuto di glucosio del 3,3% e cloruro di sodio dello 0,3% è incompatibile con mitomicina, a causa del basso pH di questa soluzione. Inoltre, sono state osservate manifestazioni di incompatibilità tra diverse soluzioni glucosaline e: fenitoina sodica, eparina sodica, aloperidolo lattato, imipenem-cilastatina sodica e meropenem. Tuttavia, alcuni di questi farmaci possono risultare compatibili con soluzioni glucosaline a seconda di diversi fattori, come la concentrazione del farmaco nella soluzione (eparina sodica) o il tempo trascorso tra la diluizione e la somministrazione (imipenem-cilastatina sodica e meropenem).

D'altra parte, sono stati descritti segni di incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti glucosio, tra cui: amoxicillina sodica/acido clavulanico, ampicillina sodica, interferone alfa-2b e procainamide cloridrato. Tuttavia, va precisato che alcuni di questi farmaci, come ad esempio l'amoxicillina sodica/acido clavulanico, possono essere iniettati direttamente nel punto di iniezione mentre queste soluzioni per infusione vengono somministrate.

Sono stati inoltre descritti segni di incompatibilità quando alcuni farmaci vengono diluiti in soluzioni contenenti cloruro, tra cui: amsacrina e trimetrexato glucuronato.

Trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia:

Il trattamento dell'iperkaliemia dipende dalla sua gravità. Sono stati stabiliti diversi regimi terapeutici che prevedono la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti negativi dell'iperkaliemia a livello cardiaco, l'uso di insulina e glucosio o bicarbonato di sodio per favorire lo spostamento del potassio extracellulare all'interno della cellula e/o l'uso di diuretici, resine a scambio cationico o dialisi per aumentarne l'escrezione:

• In caso di manifestazioni cardiache: somministrazione endovenosa di sali di calcio (10-20 ml di gluconato di calcio al 10%). In alcuni casi può essere necessaria una seconda somministrazione.

• Per ridurre rapidamente il potassio plasmatico: somministrazione endovenosa di insulina e glucosio (ad esempio, 5-15 unità di insulina insieme a 50 ml di glucosio al 50%). In alternativa o in aggiunta, nei pazienti con acidosi, può essere somministrato bicarbonato di sodio per via endovenosa (40-160 mEq somministrati in 5 minuti).

• Per eliminare l'eccesso di potassio dall'organismo: utilizzo di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa (furosemide), resine a scambio cationico (polistirene solfonato di sodio o di calcio) per via orale o rettale, oppure emodialisi o dialisi peritoneale nei casi gravi di insufficienza renale e ipercatabolismo.

Una rapida riduzione dei livelli plasmatici di potassio in pazienti digitalizzati può provocare tossicità cardiaca da digitale.

Misure preventive per evitare la tromboflebite:

Se la somministrazione si prolunga nel tempo, può verificarsi extravasazione o tromboflebite. Per prevenire la tromboflebite, si raccomanda di variare il sito di inserzione del catetere ogni 24-48 ore.