Posakonazol Accord 300 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Posaconazol Accord 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do dożylnej infuzji LPG

posaconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Posaconazol Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazol Accord
3. Jak stosować lek Posaconazol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazol Accord i do czego się go stosuje

Posaconazol Accord zawiera lek zwany posakonazolem, który należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Posaconazol Accord stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych infekcji grzybiczych.

Posakonazol działa zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować infekcje.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych w leczeniu infekcji grzybiczych spowodowanych przez grzyby z rodziny Aspergillus.

Posakonazol może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• infekcje spowodowane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• infekcje spowodowane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;
• infekcje spowodowane przez grzyby powodujące choroby znane jako „chromoblastomikoza” i „mykotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• infekcje spowodowane przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub kilkoma lekami, takimi jak amfoterycyna B, itrakonazol lub fluconazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Posakonazol może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia infekcji grzybiczej, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym w wyniku chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci otrzymujący „wysokie dawki leków immunosupresyjnych” po „przeszczepie komórek macierzystych krwi białej” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Posaconazolu Accord

Nie stosuj Posaconazolu Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• przyjmujesz: terfenadynę, astemizol, cisaprydę, pimozydę, halofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna;

• dopiero co rozpocząłeś przyjmowanie wenetaklaksu lub dawkę wenetaklaksu zwiększono stopniowo w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie stosuj Posaconazolu Accord, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolu Accord.

Zobacz sekcję „Stosowanie Posaconazolu Accord z innymi lekami” poniżej, aby uzyskać informacje dotyczące innych leków, które mogą oddziaływać z Posaconazolem Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Posaconazolu Accord skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwdrobnoustrojowy, taki jak ketokonazol, fluwkonazol, itrakonazol lub worykonazol;

• miałeś lub masz problemy wątrobowe. Może być konieczne wykonywanie badań krwi podczas przyjmowania Posaconazolu Accord;

• masz zaburzenie rytmu serca (EKG), które wskazuje na problem zwany wydłużeniem przedziału QTc;

• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;

• masz bardzo powolne bicie serca;

• masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

• masz jakiekolwiek zaburzenia stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi;

• przyjmujesz winchrynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winkowych”, (leki stosowane w leczeniu nowotworów);

• przyjmujesz wenetaklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Posaconazolu Accord.

Powinieneś unikać ekspozycji na działanie promieni słonecznych podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała odzieżą ochronną oraz stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni UV.

Dzieci

Posaconazolu Accord nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Posaconazolu Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Posaconazolu Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);

• cisapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych);

• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych);

• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);

• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może powodować bardzo poważne zmiany rytmu serca:

• dowolny lek zawierający „alkaloidy ergotu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazol Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia;

• „statyna”, taka jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu;

• wenetaklaks, gdy stosowany jest na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazolu Accord, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolu Accord.

Inne leki

Zapoznaj się z powyższą listą leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania Posaconazolu Accord. Oprócz wymienionych powyżej istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, co może być większe podczas stosowania razem z posakonazolem. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazolu Accord, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Posaconazolu Accord, obniżając jego poziom we krwi:

• ryfabutyna i ryfampycyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidona (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym);

• efawirenz i fosamprenawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Posaconazol Accord może zwiększać ryzyko działań niepożądanych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do takich leków należą:

• winchryna, winblastyna i inne „alkaloidy winkowe” (stosowane w leczeniu nowotworów);

• wenetaklaks (stosowany w leczeniu nowotworów);

• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach);

• takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach);

• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji);

• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem);

• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniowe);

• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);

• glipezyd lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi);

• kwas transretinowy (ATRA), znany również jako tretynoina (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolu Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania Posaconazolu Accord.

Nie stosuj Posaconazolu Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania Posaconazolu Accord. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Posaconazolu Accord, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie karm piersią podczas stosowania Posaconazolu Accord, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Posaconazolu Accord możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.

Posaconazol Accord zawiera sód

Zalecana maksymalna doba dzienna tego leku zawiera 930 mg sodu (zawartego w soli kuchennej). Odpowiada to 46% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Posaconazolu Accord 300 mg stężonego do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego lub wyższych dawek dziennych przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Posaconazol Accord zawiera cyklodekstryny (sodowy sulfobutylo etery beta-cyklodekstryny)

Ten lek zawiera 6680 mg cyklodekstryny w jednym fiolce.

3. Jak stosować Posaconazol Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 300 mg jeden raz dziennie.

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 lat do ukończenia 18. roku życia to 6 mg/kg, maksymalnie 300 mg, dwa razy dziennie w pierwszym dniu, a następnie 6 mg/kg, maksymalnie 300 mg, jeden raz dziennie.

Farmaceuta lub pielęgniarka rozcieńczy Posaconazol Accord w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwania do właściwego stężenia.

Stężony roztwór do wstrzykiwania Posaconazol Accord zawsze będzie przygotowywany i podawany przez personel medyczny.

Lek Posaconazol Accord zostanie Ci podany:

• za pomocą plastikowego cewnika umieszczonego w żyłach (dożylne wlewanie)
• zazwyczaj przez 90 minut

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji lub okresu, w którym Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie zmieniaj samodzielnie dawki bez konsultacji z lekarzem ani nie zmieniaj schematu leczenia.

Jeśli zapomniano podać dawkę Posaconazol Accord

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak uważasz, że dawkę mogły pominąć, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Po zakończeniu leczenia Posaconazol Accord przez Twojego lekarza nie powinieneś doświadczać żadnych skutków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych; może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), biegunka

• objawy problemów wątrobowych, w tym żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu lub bladorołowe stolce, uczucie choroby bez widocznej przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowy zmęczenie lub osłabienie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi

• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zmiana stężenia soli we krwi wykryta w badaniach krwi, której objawami są dezorientacja lub osłabienie

• nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pełzania, ukłucia lub palenie

• obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły, w której podano Posaconazol Accord

• ból głowy

• niskie stężenie potasu, wykryte w badaniach krwi

• niskie stężenie magnezu, wykryte w badaniach krwi

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• utrata apetytu, ból żołądka lub dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku

• zgaga (uczucie palenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)

• niskie stężenie „neutrofili”, rodzaj białych krwinek (neutropenia), co może zwiększyć skłonność do infekcji, wykrywane w badaniach krwi

• gorączka

• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności

• wysypka

• swędzenie

• zaparcia

• dolegliwości okolic odbytu

Nieczeste: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• anemia, której objawami są bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, trudności z oddychaniem lub bladość oraz niskie stężenie hemoglobiny wykryte w badaniach krwi
• niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to powodować krwawienia
• niskie stężenie „leukocytów”, rodzaj białych krwinek (leukopenia), wykryte w badaniach krwi. Może to uczynić pacjenta bardziej podatnym na infekcje
• wysokie stężenie „eozynofili”, rodzaj białych krwinek (eozynofilia). Może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• problemy z rytmem serca
• napady (drapania)
• uszkodzenie nerwowe (neuropatia)
• nieregularny rytm serca wykryty w elektrokardiogramie (EKG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Może to powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe, których objawami są zwiększone lub zmniejszone oddawanie moczu z moczem o innym niż zwykle kolorze
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi, wykryte w badaniach krwi
• kaszel, posoki
• krwawienie z nosa
• silny, ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszona wrażliwość, szczególnie w skórze
• drżenia
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (alopacja)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• ból, ból pleców lub szyi, ból w rękach lub nogach
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• niepokojące sny lub problemy ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności, wymioty, skurcze i biegunka od lekkich do ciężkich, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból żołądka
• odbijanie
• uczucie niepokoju
• obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie: następujące działania mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, którego objawami są uczucie duszności i wydzielanie zabarwionej flegmy
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy krwiotwórcze, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenie
• trudności z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne ruchy, szczególnie w rękach, których nie można kontrolować
• udar mózgu, którego objawami są ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• występowanie ślepego punktu lub ciemnej plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepy krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył), których objawami są silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepy krwi w płucach (zator tętnicy płucnej), których objawami są uczucie duszności lub ból podczas oddychania
• krwawienie w żołądku lub jelitach, którego objawami są wymioty krwią lub krew w stolcu
• zablokowanie jelita (zator jelitowy), szczególnie „jelita czczego”. Takie zablokowanie uniemożliwia przemieszczanie się treści jelitowych przez okrężnicę, a jego objawami są uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze
• „zespołu hemolityczno-mocznicowego” (HUS), który pojawia się, gdy dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (hemoliza), co może występować z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenia”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych, białych i płytek krwi), wykrywana w badaniach krwi
• fioletowe i duże plamy na skórze (zobacz: zespół trombotycznej małopłytkowości i purpury)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewłaściwe funkcjonowanie gruczołów nadnerczy, co może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewłaściwe funkcjonowanie przysadki mózgowej, co może prowadzić do niskiego poziomu niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcje narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• problemy ze słuchem
• pseudouzdrężycowe, które powodują wysokie ciśnienie krwi przy niskim stężeniu potasu (wykrywane w badaniach krwi)

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niektórzy pacjenci donosili również o uczuciu dezorientacji po zastosowaniu posakonazolu.
• zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane opisane powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Posaconazol Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu powinien być natychmiast użyty. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania przed użyciem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych techniką aseptyczną.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Posaconazolum Accord

Substancją czynną jest posakonazol. Każda fiolka zawiera 300 mg posakonazolu.

Pozostałe składniki to: sody sultobutyloeter beta-cyklooksytryny, edetynian disodu (patrz punkt 2), kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Posaconazolum Accord, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu, to przejrzyste, bezbarwne do żółtego, roztwór pozbawione widocznych cząstek. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość produktu.

Lek ten jest dostępny w fiolce jednorazowego użytku o pojemności 20 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego i aluminiowego zabezpieczenia, z niebieską kapsułą zamykającą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Posaconazol Accord
Niemcy Posaconazol Accord 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania Posaconazol Accord 300 mg concentrado para solución para perfusión EFG
Francja Posaconazole Accord 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Włochy Posaconazolo Vivanta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania leku Posaconazolum Accord 300 mg, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

• Przed użyciem doprowadzić fiolkę z Posaconazolum Accord przechowywaną w lodówce do temperatury pokojowej.
• W sposób bezpylny przenieść 16,7 ml posakonazolu do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego odpowiedni rozcieńczalnik (patrz poniżej lista rozcieńczalników), używając objętości od 150 ml do 283 ml, w zależności od pożądanego stężenia końcowego (nie mniej niż 1 mg/ml i nie więcej niż 2 mg/ml).
• Podawać za pomocą cewnika dożylnego centralnego, w tym cewnika centralnego wprowadzanego obwodowo (CCIP), w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego około 90 minut.
• Stężonego roztworu Posaconazolum Accord do sporządzenia roztworu do wlewu nie wolno podawać w formie dozowania bolusowego.
• Jeśli nie ma możliwości podania leku za pomocą cewnika dożylnego centralnego, można podać pojedynczy wlew przez cewnik dożylny obwodowy, przy odpowiednim rozcieńczeniu do stężenia około 2 mg/ml. W takim przypadku wlew należy podawać przez około 30 minut.

Uwaga: w badaniach klinicznych wielokrotne wlewy obwodowe prowadzone przez tę samą żyłę powodowały wystąpienie reakcji w miejscu wlewu (patrz punkt 4.8).

• Posaconazolum Accord jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Poniższe leki mogą być współpodawane z posakonazolem w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu i przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną:

Siarczan amikacyny
Kaspofungina
Cyprofloksacyna
Daptomycyna
Dobutamina hydrochlorowek
Famotydyna
Filgrastym
Siarczan gentamycyny
Hydromorfon hydrochlorowek
Levofloksacyna
Lorazepam
Meropenem
Mikafungina
Siarczan morfiny
Norepinefryna bitartrat
Chlorek potasu
Wankomycyna hydrochlorowek

Żadnych innych leków niż wymienione powyżej nie wolno podawać jednocześnie z posakonazolem przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną.

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wlewu pod kątem obecności cząstek. Roztwór Posaconazolum Accord jest od bezbarwnego do jasnożółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Nie wykorzystany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Posakonazolu nie należy rozcieńczać z:

Roztworem Ringera z laktałem
Glukozą 5 % z roztworem Ringera z laktalem
Wodorowęglanem sodu 4,2 %

Ten lek nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem, z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Glukoza 5 % w wodzie
Chlorek sodu 0,9 %
Chlorek sodu 0,45 %
Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,45 %
Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,9 %
Glukoza 5 % i 20 mEq KCl