Posaconazolo Accord 300 mg concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Posaconazolo Accord 300 mg concentrato per soluzione per infusione EFG

posaconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Posaconazolo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Posaconazolo Accord
3. Come usare Posaconazolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Posaconazolo Accord e a cosa serve

Posaconazolo Accord contiene un medicamento chiamato posaconazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antifungini". Posaconazolo Accord viene utilizzato per prevenire e trattare numerose infezioni fungine diverse.

Posaconazolo agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti per trattare le infezioni fungine causate da funghi del genere Aspergillus.

Posaconazolo può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non sono migliorate durante il trattamento con i medicinali antifungini anfotericina B o itraconazolo o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non sono migliorate durante il trattamento con anfotericina B o quando il trattamento con anfotericina B è stato interrotto;
• infezioni causate da funghi che provocano le malattie note come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando il trattamento con itraconazolo è stato interrotto;
• infezioni causate da un fungo chiamato Coccidioides che non sono migliorate durante il trattamento con uno o più medicinali, anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali è stato interrotto.

Posaconazolo può inoltre essere utilizzato per prevenire infezioni fungine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con alto rischio di contrarre un'infezione fungina, ad esempio:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di chemioterapia per "leucemia mieloide acuta" (LMA) o "sindromi mielodisplastici" (SMD);
• pazienti che ricevono "alte dosi di un trattamento immunosoppressivo" dopo un "trapianto di cellule staminali emopoietiche" (TCSE).

2. Cosa deve sapere prima di usare Posaconazolo Accord

Non usi Posaconazolo Accord se:

• è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, oppure una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

• ha appena iniziato a prendere venetoclax o la sua dose di venetoclax viene aumentata gradualmente per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non usi Posaconazolo Accord se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Posaconazolo Accord.

Veda la sezione “Uso di Posaconazolo Accord con altri medicinali” più avanti per informazioni relative ad altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Accord se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.

• ha avuto o ha attualmente problemi al fegato. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue durante il trattamento con Posaconazolo Accord.

• presenta un'alterazione del ritmo cardiaco (ECG) che mostra un problema chiamato prolungamento dell'intervallo QTc.

• ha un'insufficienza muscolare cardiaca o insufficienza cardiaca.

• ha un battito cardiaco molto lento.

• ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.

• ha problemi relativi ai livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.

• sta assumendo vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro).

• sta assumendo venetoclax (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Posaconazolo Accord.

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole. È importante coprire le zone di pelle esposte con indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe manifestarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.

Bambini

Posaconazolo Accord non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di Posaconazolo Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo Accord se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata per il trattamento delle allergie)
• astemizolo (utilizzato per il trattamento delle allergie)
• cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco)
• pimozide (utilizzata per il trattamento dei sintomi del sindrome di Tourette e di malattie mentali)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• chinidina (utilizzata per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco).

Posaconazolo Accord può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale contenente "alcaloidi dell'ergot", come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati per il trattamento delle emicranie. Posaconazolo Accord può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, il che potrebbe causare una grave riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi, danneggiandole.

• una "statina", come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo.

• venetoclax quando viene utilizzato all'inizio del trattamento di un tipo di cancro, la leucemia linfocitica cronica (LLC).

Non prenda Posaconazolo Accord se si trova in una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Posaconazolo Accord.

Altri medicinali

Consultare l'elenco sopra riportato relativo ai medicinali che non deve assumere durante il trattamento con Posaconazolo Accord. Oltre ai medicinali menzionati in precedenza, esistono altri medicinali che comportano un rischio di problemi cardiaci, rischio che può aumentare quando vengono assunti insieme al posaconazolo. Assicurarsi di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo (con o senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo Accord aumentandone la concentrazione nel sangue.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Posaconazolo Accord riducendone i livelli nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate per il trattamento di alcune infezioni). Se sta già assumendo rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina.
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzate per il trattamento o la prevenzione delle convulsioni).
• efavirenz e fosamprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Posaconazolo Accord potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di altri medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri "alcaloidi della vinca" (utilizzati per il trattamento del cancro)
• venetoclax (utilizzato per il trattamento del cancro)
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo i trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo i trapianti)
• rifabutina (utilizzata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV chiamati inibitori della proteasi (inclusi lopinavir e atazanavir, somministrati con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam e altre "benzodiazepine" (utilizzate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino e altri "bloccanti dei canali del calcio" (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• glipizide e altre "sulfoniluree" (utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di zucchero nel sangue)
• acido transretinoico (ATRA), noto anche come tretinoina (utilizzato per il trattamento di alcuni tumori del sangue).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o in caso di dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Posaconazolo Accord.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o crede di poterlo essere prima di iniziare a prendere Posaconazolo Accord.

Non usi Posaconazolo Accord se è incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Posaconazolo Accord. Se rimane incinta durante il trattamento con Posaconazolo Accord, contatti immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con Posaconazolo Accord, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'assunzione di Posaconazolo Accord potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza o visione offuscata, condizioni che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Posaconazolo Accord contiene sodio

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 930 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 46% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di Posaconazolo Accord 300 mg concentrato per soluzione per infusione o dosi superiori per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Posaconazolo Accord contiene ciclodestrine (sulfobutiletere beta-ciclodestrina sodica)

Questo medicinale contiene 6680 mg di ciclodestrina per flaconcino.

3. Come usare Posaconazol Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e successivamente 300 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata per i bambini dai 2 anni fino ai 18 anni è di 6 mg/kg fino a un massimo di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e successivamente di 6 mg/kg fino a un massimo di 300 mg una volta al giorno.

Il farmacista o l'infermiere diluirà il concentrato per soluzione per infusione Posaconazol Accord alla concentrazione corretta.

Il concentrato per soluzione per infusione Posaconazol Accord sarà sempre preparato e somministrato da un professionista sanitario.

Le verrà somministrato Posaconazol Accord:

• tramite un tubo di plastica inserito nella vena (infusione endovenosa)
• normalmente per 90 minuti

La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione in atto o dal periodo durante il quale il suo sistema immunitario non funziona correttamente e potrà essere adattata individualmente dal medico. Non modifichi la dose da solo prima di aver consultato il medico, né cambi la sua terapia.

Se dimentica una dose di Posaconazol Accord

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se pensa che possa essere stata dimenticata una dose, informi il medico o il farmacista.

Quando il medico interromperà il trattamento con Posaconazol Accord non dovrebbe manifestarsi alcun effetto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), diarrea

• segni di problemi epatici, tra cui colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine insolitamente scure o feci pallide, sensazione di malessere senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolite, aumento degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue

• reazione allergica

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• variazione dei livelli di sali nel sangue riscontrata negli esami ematici, i cui sintomi includono confusione o debolezza

• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, sensazione di pizzicore, punture o bruciore

• gonfiore, arrossamento e dolore lungo la vena in cui è stato somministrato Posaconazolo Accord

• cefalea

• livelli bassi di potassio, riscontrati negli esami del sangue

• livelli bassi di magnesio, riscontrati negli esami del sangue

• pressione arteriosa alta

• perdita di appetito, dolore addominale o disturbi gastrici, flatulenza, bocca secca, alterazioni del senso del gusto

• bruciore di stomaco (sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola)

• livelli bassi di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi (neutropenia), che possono aumentare la suscettibilità alle infezioni e vengono riscontrati negli esami del sangue

• febbre

• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza

• eruzione cutanea

• prurito

• stitichezza

• disturbi al retto

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• anemia, i cui sintomi includono mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, difficoltà respiratorie o pallore e bassi livelli di emoglobina riscontrati negli esami del sangue
• livelli bassi di piastrine (trombocitopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può causare sanguinamenti
• livelli bassi di "leucociti", un tipo di globuli bianchi (leucopenia), riscontrati negli esami del sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni
• livelli elevati di "eosinofili", un tipo di globuli bianchi (eosinofilia). Questo può verificarsi in caso di processo infiammatorio
• infiammazione dei vasi sanguigni
• problemi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive
• danno neurologico (neuropatia)
• ritmo cardiaco anomalo, riscontrato in un elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o rapido, pressione arteriosa alta o bassa
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Può causare un forte dolore addominale
• interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico), che può causare un forte dolore addominale
• gravi problemi renali, i cui sintomi includono aumento o diminuzione della minzione con urine di colore diverso dal solito
• livelli elevati di creatinina nel sangue, riscontrati negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragia nasale
• dolore acuto e intenso al torace durante la respirazione (dolore pleurico)
• infiammazione dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, specialmente a livello cutaneo
• tremori
• livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue
• vista offuscata, sensibilità alla luce
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, sensazione generale di malessere
• dolore, mal di schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica (edema)
• disturbi mestruali (sanguinamento vaginale anomalo)
• incapacità di dormire (insonnia)
• incapacità totale o parziale di parlare
• gonfiore della bocca
• sogni anomali o disturbi del sonno
• problemi di coordinazione o di equilibrio
• infiammazione della mucosa
• congestione nasale
• difficoltà respiratorie
• disturbi al torace
• sensazione di gonfiore
• nausea, vomito, crampi e diarrea da lieve a grave, generalmente causati da un virus, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di irrequietezza
• gonfiore o dolore nel sito di iniezione

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• polmonite, i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro e produzione di catarro colorato
• pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore
• problemi ematici come coagulazione anomala del sangue o sanguinamento prolungato
• reazioni allergiche gravi, compresa eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle
• disturbi mentali, come udire voci o vedere cose che non esistono
• svenimento
• difficoltà di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollabili, specialmente alle mani
• ictus, i cui sintomi includono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• presenza di un punto cieco o macchia scura nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono causare arresto cardiaco e morte, problemi del ritmo cardiaco con morte improvvisa
• coaguli sanguigni nelle gambe (trombosi venosa profonda), i cui sintomi includono forte dolore o gonfiore alle gambe
• coaguli sanguigni nei polmoni (embolia polmonare), i cui sintomi includono sensazione di mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
• emorragia nello stomaco o nell’intestino, i cui sintomi includono vomito di sangue o sangue nelle feci
• un blocco intestinale (ostruzione intestinale), specialmente dell’"ileo". Tale blocco impedisce al contenuto intestinale di passare attraverso il colon e i cui sintomi includono sensazione di gonfiore, vomito, grave stitichezza, perdita di appetito e crampi addominali
• "sindrome emolitico-uremica", che si verifica quando avviene la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• "pancitopenia", livello basso di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), riscontrata negli esami ematici
• macchie violacee e ampie sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso o della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al seno
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali, che può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, decolorazione della pelle
• funzionamento inadeguato della ghiandola pituitaria, che può causare bassi livelli ematici di alcune ormoni che influenzano la funzione degli organi sessuali maschili o femminili
• problemi uditivi
• pseudoaldosteronismo, che causa pressione arteriosa alta con livelli bassi di potassio (riscontrati negli esami ematici)

Non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riferito anche confusione mentale dopo l’uso di posaconazolo.
• arrossamento della pelle

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Posaconazolo Accord

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C – 8 °C).
• Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a una temperatura di 2 °C - 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Posaconazolo Accord

Il principio attivo è il posaconazolo. Ogni flacone contiene 300 mg di posaconazolo.

Gli altri componenti sono: sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina, edetato disodico (vedere sezione 2), acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Posaconazolo Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore o gialla, priva di particelle visibili. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sulla qualità del prodotto.

Questo medicinale è disponibile in un flacone monouso da 20 ml, chiuso con tappo di gomma e sigillo di alluminio, con capsula di chiusura blu.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Posaconazolo Accord
Germania Posaconazolo Accord 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Spagna Posaconazolo Accord 300 mg concentrato per soluzione per infusione EFG
Francia Posaconazolo Accord 300 mg, soluzione da diluire per infusione
Italia Posaconazolo Vivanta

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Luglio 2022

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso di Posaconazolo Accord 300 mg concentrato per soluzione per infusione EFG

• Portare il flacone refrigerato di Posaconazolo Accord a temperatura ambiente.
• Trasferire in modo asettico 16,7 ml di posaconazolo in una sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente un solvente compatibile (vedere di seguito l'elenco dei solventi), utilizzando un volume compreso tra 150 ml e 283 ml a seconda della concentrazione finale desiderata (non inferiore a 1 mg/ml e non superiore a 2 mg/ml).
• Somministrare attraverso una via venosa centrale, inclusi catetere venoso centrale o catetere centrale a inserzione periferica (CCIP), mediante infusione endovenosa lenta della durata di circa 90 minuti.
• Il concentrato per soluzione per infusione di Posaconazolo Accord non deve essere somministrato in bolo.
• In assenza di un catetere venoso centrale, è possibile somministrare una singola infusione attraverso un catetere venoso periferico, utilizzando un volume adeguato per ottenere una diluizione di circa 2 mg/ml. In questo caso, l'infusione deve essere somministrata in circa 30 minuti.

Nota: negli studi clinici, infusi periferici ripetuti effettuati attraverso la stessa vena hanno causato reazioni nel sito di infusione (vedere sezione 4.8).

• Posaconazolo Accord è monouso.

I seguenti medicinali possono essere somministrati contemporaneamente al posaconazolo concentrato per soluzione per infusione e attraverso la stessa via (o cannula) endovenosa:

Solfato di amikacina
Caspofungina
Ciprofloxacino
Daptomicina
Cloridrato di dobutamina
Famotidina
Filgrastim
Solfato di gentamicina
Cloridrato di idromorfina
Levofloxacino
Lorazepam
Meropenem
Micafungina
Solfato di morfina
Bitartrato di norepinefrina
Cloruro di potassio
Cloridrato di vancomicina

Non deve essere somministrato contemporaneamente al posaconazolo attraverso la stessa via (o cannula) endovenosa alcun medicinale non incluso in questa tabella.

Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle. La soluzione di Posaconazolo Accord varia da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore entro questo intervallo non influiscono sulla qualità del medicinale.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Il posaconazolo non deve essere diluito con:

Soluzione di Ringer Lattato
Glucosio al 5 % con soluzione di Ringer Lattato
Bicarbonato di sodio allo 4,2 %

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito:

Glucosio al 5 % in acqua
Cloruro di sodio allo 0,9 %
Cloruro di sodio allo 0,45 %
Glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,45 %
Glucosio al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 %
Glucosio al 5 % e 20 mEq di KCl