Pontalsic 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pontalsic 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pontalsic i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pontalsic
3. Jak stosować Pontalsic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pontalsic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pontalsic i do czego jest stosowany

Pontalsic to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które działają razem, aby złagodzić ból.

Pontalsic jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Pontalsic może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dorosłych powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pontalsic

Nie przyjmuj Pontalsic

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli wziąłeś(aś) wcześniej leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opiaty) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś(aś) je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Pontalsic;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, której nie udało się odpowiednio kontrolować obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic, jeśli

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś chory(a) na padaczkę lub miałeś(aś) napady lub drgawki;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Pontalsic z innymi lekami”);
• niedawno doznałeś(aś) urazu głowy, wstrząsu lub intensywnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jesteś uzależniony(a) od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany(a) znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz Pontalsic.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Pontalsic może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może objawiać się uczuciem braku kontroli nad ilością leku, jaką należy przyjąć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (uzależnienie) lub uzależnienie od leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś(aś) problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Pontalsic zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać terapię i jak bezpiecznie odstawić lek (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Pontalsic).

Podczas leczenia Pontalsic natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w regularnych dawkach lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedobytu (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Pontalsic zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną apnię snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnii snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralna apnea snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli podczas przyjmowania Pontalsic pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej któreś z tych problemów, proszę poinformować o tym lekarza. On zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Pontalsic wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Stosowanie Pontalsic z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Pontalsic nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Pontalsic”).

Nie zaleca się stosowania Pontalsic podczas leczenia:

• karbamazepiną (lekiem stosowanym zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, np. ostrych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią trójdzielną);
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów organizmu (tzw. kwasocę metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2). Kwasocę metaboliczną z dużym odchyleniem anionowym należy traktować jako stan nagły i wymagający natychmiastowej interwencji.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, poty, niez协调zone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
• inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również przy stosowaniu na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Pontalsic z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne środki uspokajające lub leki wpływające na oddychanie (np. opioidy), zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

• leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Pontalsic z tymi lekami. Lekarz oceni, czy Pontalsic jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki na depresję. Pontalsic może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentynę lub pregabaline stosowane w leczeniu padaczki lub bólu nerwowego (ból neuropatyczny).
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne).
• leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki).
• relaksanty mięśniowe.
• leki na chorobę Parkinsona.

Skuteczność Pontalsic może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramidę, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• kolestyraminę (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki można bezpiecznie stosować razem z Pontalsic.

Stosowanie Pontalsic z pokarmem i alkoholem

Pontalsic może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Pontalsic.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Pontalsic, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Pontalsic więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek częściej, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Pontalsic. Ważne jest, byś obserwował(a), jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Pontalsic zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Pontalsic

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Pontalsic, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Należy stosować Pontalsic przez najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Pontalsic na dobę.

Nie przyjmuj Pontalsic częściej niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie Pontalsic nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania

Pontalsic jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Pontalsic jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w wystarczającym stopniu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Pontalsic niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pontalsic niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, omdlenia, obniżenia poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza!

Przedawkowanie paracetamolu może powodować nudności i wymioty. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, zaburzeń neurologicznych, śpiączki lub śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pontalsic

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Pontalsic, ból może ponownie się nasilić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pontalsic

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
• swędzenie, nadmierna potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stany dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie ciągłego podniecenia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Pontalsic, powinieneś powiadomić o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, spowolnione tętno, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnione lub osłabione oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

• Stosowanie Pontalsic w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczni mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu Pontalsic wystąpią u Ciebie takie objawy, prosimy o kontakt z lekarzem.

Częstość nieznana: niepokój.

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pontalsic”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2), występuje z nieznaną częstością.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pontalsic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pontalsic

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorotramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (niewskazane) to:

jądro tabletki: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa skrobia ziemniaczana glikolian (typ A), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Pontalsic to żółte tabletki o jasnym odcieniu, oznaczone logo producenta ? po jednej stronie i „T5” po drugiej.

Tabletki powlekane Pontalsic są pakowane w paski foliowe (blistry).

Dostępne w opakowaniach po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Tabletki powlekane Pontalsic dostępne są w opakowaniach 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 lub 100x1 tabletek w jednostkowych, wstępnie naciętych blisterach.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/