Pontalsic 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pontalsic 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Tramadolo cloridrato/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pontalsic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pontalsic
3. Come prendere Pontalsic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pontalsic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pontalsic e a cosa serve

Pontalsic è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Pontalsic è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogni volta che il medico ritiene necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Pontalsic deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pontalsic

Non prenda Pontalsic

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell'insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l'umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Pontalsic;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di assumere Pontalsic, se

• sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• ha problemi al fegato o una malattia epatica, o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione giallastra. Questo può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Pontalsic con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da altri farmaci utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri farmaci per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Pontalsic.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Pontalsic può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Pontalsic può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o sperimentato dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Pontalsic, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Pontalsic).

Durante il trattamento con Pontalsic, informi immediatamente il medico se:

ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si assume paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Pontalsic contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se si verifica apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Se le si manifesta o le si è manifestata in passato una di queste condizioni durante l'assunzione di Pontalsic, la preghiamo di informare il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Pontalsic:

stanchezza estrema, perdita di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Assunzione di Pontalsic con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Pontalsic non deve essere assunto insieme a inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Pontalsic”).

Non è raccomandato l'uso di Pontalsic se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2). L'acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico è una malattia grave che richiede un trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

L'uso concomitante di Pontalsic e farmaci sedativi come le benzodiazepine o altri sedativi o farmaci che alterano la funzione respiratoria (es. oppioidi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• farmaci che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Pontalsic contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se Pontalsic è adatto a lei.
• farmaci per il trattamento della depressione. Pontalsic può interagire con questi farmaci e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L'efficacia di questi farmaci può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).
• farmaci utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici).
• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
• rilassanti muscolari.
• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

L'efficacia di Pontalsic può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali farmaci sono sicuri da assumere insieme a Pontalsic.

Assunzione di Pontalsic con cibo e alcol

Pontalsic può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pontalsic.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Pontalsic contiene tramadolo, non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Pontalsic, consulti il medico prima di assumere il prossimo comprimido.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Pontalsic più di una volta durante l'allattamento o, se assume Pontalsic più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Pontalsic. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente sonnolento, stordito, ha visione offuscata o doppia, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto insieme ad altri farmaci.

Pontalsic contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pontalsic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Pontalsic, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere Pontalsic per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima possibile in grado di alleviare il dolore.

A meno che il suo medico non le prescriva diversamente, la dose iniziale raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consiglierà il suo medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Pontalsic al giorno.

Non prenda Pontalsic più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In tal caso, il suo medico potrebbe raccomandarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Pontalsic non è raccomandato. Se soffre di disturbi epatici o renali di grado moderato, il suo medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Pontalsic è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere frantumate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di Pontalsic sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume più Pontalsic del dovuto

Se ha assunto più Pontalsic del previsto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate possono verificarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all'arresto respiratorio e alla morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare nausea e vomito. Esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che si manifesteranno solo in un secondo momento. I casi gravi possono causare insufficienza epatica, disturbi cerebrali, coma o la morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Pontalsic

Se dimentica di assumere una dose di Pontalsic, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Pontalsic

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che non glielo indichi il suo medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il suo medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10;

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comuni: possono interessare 1 persona su 10;

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia - sensazione di sentirsi "su di morale" costantemente).

Non comuni: possono interessare 1 persona su 100;

• aumento del battito cardiaco o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture alle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000;

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l'assunzione di Pontalsic, deve informare immediatamente il suo medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, cambiamenti dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.

• L'uso di Pontalsic insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In casi rari, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Pontalsic, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pontalsic").

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso conteggio di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), con frequenza sconosciuta.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pontalsic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere letale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pontalsic

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato, glicolato di amido di patata sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole (E1520), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pontalsic compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo pallido, con il logo del produttore ? su un lato e la scritta “T5” sull'altro.

Pontalsic compresse rivestite con film sono confezionate in blister.

Disponibile in confezioni da 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Pontalsic compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 o 100x1 compresse in blister pre-tagliato monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Austria	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Belgio	Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, compresse rivestite con film / tabletten rivestite con film
	Pontalsic 37,5 mg / 325 mg, compresse rivestite con film / tabletten rivestite con film
Slovenia	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Spagna	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
	Pontalsic 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Francia	Zaldiar 37,5 mg/325 mg, compressa rivestita con film
	Ixprim 37,5 mg/325 mg, compressa rivestita con film
Grecia	ZALDIAR
Olanda	Zaldiar 37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film
Ungheria	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Irlanda	Ixprim 37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film
Lussemburgo	Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, compresse rivestite con film
Portogallo	Zaldiar 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Tramacet 37,5 mg/325 mg, compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/