Plurimen 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plurimen 5 mg Tabletki

Selegilina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plurimen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plurimen
3. Jak stosować lek Plurimen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plurimen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plurimen i do czego służy

Plurimen zawiera substancję czynną selegilina hydrochloride, która jest inhibitorem monoaminooksydazy typu B (MAO B) i jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Plurimen jest wskazany w przypadku:

• Leczenia choroby Parkinsona typu idiopatycznego.
• Może być stosowany jako leczenie monoterapią w wczesnych stadiach choroby Parkinsona.
• Może być również stosowany jako leczenie wspomagające (pomocnicze) do lewodopy (z lub bez inhibitorów obwodowej dekarboksylazy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plurimen

Nie przyjmuj Plurimen:

• Jeśli jesteś uczulony na selegilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na wrzód dwunastnicy i/lub wrzód żołądka.
• Terapia kombinowana Plurimen i lewodopa jest przeciwwskazana w przypadku: nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi), nadczynności tarczycy (zaburzenia gruczołu tarczowego), fiochromocytomu (typu guza), wąskokątowego jaskrze (zaburzenia ciśnienia wewnętrznego oka), gruczolaka prostaty (wzrost prostaty) z występowaniem resztkowego moczu, tachykardii (przyśpieszonego rytmu serca), arytmii (nieregularnego rytmu serca), ciężkiego dławicy piersiowej, psychozy i zaawansowanej demencji.
• Nie przyjmuj Plurimen, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluoksetyną, a także jej podawania w ciągu 5 tygodni od ostatniego dawkowania fluoksetyny (zobacz: Stosowanie Plurimen z innymi lekami).
• Nie przyjmuj Plurimen, jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (np. leki przeciwwżylające), inhibitory monoaminooksydazy (np. antybiotyk linezolid lub niektóre typy leków przeciwdepresyjnych) ani opioidy (np. petydyna) (zobacz: Stosowanie Plurimen z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Plurimen

• Jeśli przepisano Ci terapię kombinowaną Plurimen i lewodopa, lekarz będzie Cię kontrolował w celu monitorowania możliwych działań niepożądanych lewodopy i dostosuje dawki leku, jeśli będzie to konieczne.
• Jeśli masz niestabilne ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, ciężką dławicę piersiową, psychozę lub wywiad chorób wrzodowych żołądka, lekarz będzie Cię kontrolował, ponieważ selegilina może nasilić te schorzenia.
• Należy stosować z ostrożnością w przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek.
• Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu selegiliny z substancjami o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz: Stosowanie Plurimen z innymi lekami).
• Należy unikać jednoczesnego spożycia selegiliny i alkoholu.

Inne leki i Plurimen

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Plurimen nie powinien być stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami przeciwwżylającymi, lekami podnoszącymi ciśnienie, psychostymulantami.
• Następującymi typami leków przeciwdepresyjnych: trójpierścieniowymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (wenlafaksyna), a także z lekami przeciwdepresyjnymi będącymi selektywnymi i nieselektywnymi inhibitorami MAO. Należy unikać jednoczesnego stosowania Plurimen i fluoksetyny, a także jej podawania w ciągu 5 tygodni od ostatniego dawkowania fluoksetyny. Po odstawieniu Plurimen należy zachować co najmniej 2-tygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną.
• Opioidami przeciwbólowymi (petydyna i buprenorfina).
• Inhibitorami MAO dowolnego typu (w tym antybiotykiem linezolidem), ponieważ może to spowodować poważny wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego.
• Lekami stosowanymi w migrenie (np. sumatryptan, naratryptan, zolmitryptan, ryzytryptan, lasmidytan).

Plurimen należy stosować z ostrożnością, jeśli podaje się go jednocześnie z następującymi lekami:

• Preparatami antykoncepcyjnymi doustnymi.
• Cyfrykami i/lub lekami przeciwkrzepliwymi. Lekarz będzie Cię ściśle kontrolował.
• Lekami obniżającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (sensujące, nasenne).
• Amantadyną, lekami przeciwpadaczkowymi i lewodopą lub lewodopą + inhibitorami karboksylazy obwodowej, ponieważ może wystąpić większa liczba działań niepożądanych.

Stosowanie Plurimen z pokarmami, napojami i alkoholem

W przeciwieństwie do konwencjonalnych inhibitorów MAO lub inhibitorów MAO-A, Plurimen jest inhibatorem MAO-B i dlatego nie wymaga ograniczeń dietetycznych (np. unikania pokarmów o wysokiej zawartości tyraminy, takich jak dojrzałe sery czy produkty drożdżowe).

Należy unikać jednoczesnego spożycia Plurimen i alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Plurimen nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub podejrzenia ciąży, ani też w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy selegilina przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia może być zaburzona zdolność reakcji, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Plurimen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W monoterapii w wczesnych stadiach choroby Parkinsona: 5–10 mg/doba (1 lub 2 tabletki), jednorazowo lub podzielone na dwie dawki rano (śniadanie i lunch).

Jako lek wspomagający lewodopę (z lub bez inhibitorów dekarboksylazy): 5–10 mg/doba (1 lub 2 tabletki), jednorazowo lub podzielone na dwie dawki rano (śniadanie i lunch). Gdy stosuje się razem z lewodopą, należy zmniejszyć dawkę lewodopy (średnie zmniejszenie o 30%). Nie należy przekraczać dobowej dawki 10 mg (2 tabletki).

Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Plurimen u dzieci.

W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki Plurimen

Nie ma doświadczenia klinicznego związanego z przedawkowaniem selegiliny.

Objawy przedawkowania mogą przypominać objawy obserwowane przy stosowaniu nieselektywnych inhibitorów MAO (np. niektórych typów leków przeciwdepresyjnych) – zaburzenia ze strony ośrodkowego i układu sercowo-naczyniowego. Objawy przedawkowania nieselektywnych inhibitorów MAO mogą rozwijać się w ciągu 24 godzin i obejmować: pobudzenie, drżenie, naprzemienne występowanie niskiego i wysokiego ciśnienia krwi, depresję oddychania, poważne skurcze mięśni, hiperpireksję (gorączkę powyżej 40°C), śpiączkę i napady drgawkowe.

Nie znane jest skuteczne przeciwtrucie. Dlatego leczenie przedawkowania powinno mieć charakter objawowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Plurimen

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Plurimen

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Gdy selegilina jest stosowana samodzielnie (bez łączenia z innymi lekami), zaobserwowano:

• Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, niepokój ruchowy, zawroty, nudności, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, dezorientację, halucynacje.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): lekkie i przejściowe zaburzenia snu, suchość w ustach, przyspieszenie rytmu serca oraz zmiany nastroju.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): pobudzenie, trudności z oddawaniem moczu, reakcje skórne, nieregularny rytm serca oraz nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego po wstawaniu).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: zatrzymanie moczu oraz trudności z kontrolowaniem impulsów i zachowań kompulsywnych (takich jak kompulsywne zakupy, hazard, objadanie się, kompulsywne zachowania seksualne lub powtarzające się, mechaniczne ruchy).

W trakcie leczenia skojarzonego lewodopą z Plurimen może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy (niepokój, niezamierzone lub niepokojowe ruchy, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, nadciśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca).

Działania niepożądane te można częściowo zmniejszyć poprzez obniżenie dawki lewodopy, co jest możliwe podczas terapii skojarzonej z Plurimen.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Plurimen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plurimen

• Substancją czynną jest selegiliny hydrochloride. Każda tabletka zawiera 5 mg selegiliny hydrochloride.

• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Plurimen są nieopłaszczone, okrągłe, wypukłe, białe lub prawie białe.

Tabletki są dostarczane w białym, okrągłym pojemniku z polietylenu z zamknięciem z polietylenu.

Plurimen jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ORION Corporation,

Orionitie, 1

Espoo (Finlandia)

Reprezentant lokalny:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ORION Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

ORION Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)