Plurimen 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Plurimen 5 mg Compresse

Selegilina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Plurimen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Plurimen
3. Come prendere Plurimen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plurimen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plurimen e a cosa serve

Plurimen contiene come principio attivo Selegilina cloridrato, un inibitore della monoamino ossidasi B (MAO B), destinato al trattamento della malattia di Parkinson.

Plurimen è indicato per:

• Il trattamento della malattia di Parkinson di tipo idiopatico.
• Può essere utilizzato come monoterapia nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson.
• Può essere utilizzato anche come coadiuvante (ausiliario) della levodopa (con o senza inibitori della decarbossilasi periferica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Plurimen

Non prenda Plurimen:

• Se è allergico alla selegilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera duodenale e/o ulcera gastrica.
• La terapia combinata di Plurimen e levodopa è controindicata in caso di: ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta), ipertiroidismo (alterazione della ghiandola tiroidea), feocromocitoma (un tipo di tumore), glaucoma ad angolo stretto (alterazione della pressione interna dell’occhio), adenoma prostatico (ingrossamento della prostata) con comparsa di residuo urinario, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), aritmie (ritmo cardiaco irregolare), angina pectoris grave, psicosi e demenza avanzata.
• Non prenda Plurimen se sta assumendo antidepressivi. Deve essere evitato l’uso contemporaneo con fluoxetina, così come la somministrazione di Plurimen entro le 5 settimane successive all’ultima assunzione di fluoxetina (vedere Assunzione di Plurimen con altri medicinali).
• Non prenda Plurimen se sta assumendo simpaticomimetici (ad es. decongestionanti nasali), inibitori della monoaminoossidasi (ad es. l’antibiotico linezolid o alcuni tipi di antidepressivi), né oppioidi (petidina) (vedere Assunzione di Plurimen con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Plurimen

• Se le è stata prescritta una terapia combinata con Plurimen e levodopa, il medico la seguirà per controllare gli eventuali effetti indesiderati della levodopa e le aggiusterà la dose del medicinale se necessario.
• Se ha la pressione del sangue variabile, ritmo cardiaco irregolare, angina pectoris grave, psicosi o antecedenti di ulcera peptica, il medico la seguirà attentamente poiché la selegilina potrebbe aggravare queste condizioni.
• Deve essere usato con cautela in caso di malattia grave del fegato o dei reni.
• Si raccomanda cautela quando si assume selegilina in associazione con sostanze dotate di attività sul sistema nervoso centrale (vedere Assunzione di Plurimen con altri medicinali).
• Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di selegilina e alcol.

Altri medicinali e Plurimen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Plurimen non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Decongestionanti nasali, ipertensivi, psicostimolanti.
• I seguenti tipi di antidepressivi: triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (fluoxetina), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (venlafaxina), nonché antidepressivi inibitori selettivi e non selettivi della MAO. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Plurimen e fluoxetina, così come la somministrazione di Plurimen entro le 5 settimane successive all’ultima assunzione di fluoxetina. Deve intercorrere un intervallo minimo di 2 settimane tra l’interruzione del trattamento con Plurimen e l’inizio del trattamento con fluoxetina.
• Analgesici oppioidi (petidina e buprenorfina).
• Inibitori della MAO di qualsiasi tipo (incluso l’antibiotico linezolid), poiché possono causare un aumento o un calo grave della pressione arteriosa.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi di emicrania (ad esempio, sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan, lasmiditan).

Plurimen deve essere assunto con cautela se somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Contraccettivi orali.
• Digitalici e/o anticoagulanti. Il medico la seguirà con attenzione.
• Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (sedativi, ipnotici).
• Amantadina, anticolinergici e levodopa o levodopa + inibitori della carbossilasi periferica, poiché potrebbero manifestarsi un numero maggiore di effetti indesiderati.

Assunzione di Plurimen con cibi, bevande e alcol

A differenza di quanto avviene con gli inibitori convenzionali della MAO o con gli inibitori della MAO-A, Plurimen è un inibitore della MAO-B e pertanto non richiede restrizioni dietetiche (ad esempio, evitare alimenti con alto contenuto di tiramina come formaggi stagionati e prodotti a base di lievito).

Deve essere evitata l’assunzione di Plurimen con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Plurimen non deve essere assunto in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza né durante l’allattamento, poiché non è noto se la selegilina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento può essere alterata la capacità di reazione; pertanto, si raccomanda la massima cautela in caso di guida di veicoli o utilizzo di macchinari pericolosi.

3. Come prendere Plurimen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come monoterapia nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson: 5-10 mg/die (1 o 2 compresse), singola dose o in due dosi durante la mattina (colazione e pranzo).

Come coadiuvante (ausiliario) della levodopa (con o senza inibitori della decarbossilasi): 5-10 mg/die (1 o 2 compresse), singola dose o in due dosi durante la mattina (colazione e pranzo). Quando viene somministrato insieme alla levodopa, la dose di levodopa deve essere ridotta (riduzione media del 30%). Non deve essere superata la dose giornaliera di 10 mg (2 compresse).

Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Plurimen nei bambini.

Se assume una quantità di Plurimen superiore a quella prescritta

Non esiste esperienza clinica relativa all’ingestione di dosi tossiche di selegilina.

I sintomi di sovradosaggio possono essere simili a quelli osservati con gli inibitori non selettivi della MAO (ad es. alcuni tipi di antidepressivi) (disturbi del sistema nervoso centrale e cardiovascolare). I sintomi da sovradosaggio con inibitori non selettivi della MAO possono manifestarsi entro 24 ore e includere agitazione, tremore, alternanza tra pressione sanguigna bassa e alta, depressione respiratoria, gravi spasmi muscolari, iperpiressia (febbre superiore a 40°C), coma e convulsioni.

Non esiste un antitossico specifico. Pertanto, il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Plurimen

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Plurimen

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando la selegilina viene somministrata da sola (senza essere associata ad altri medicinali), si sono osservati:

• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): capogiri, cefalea, movimenti anomali, vertigini, nausea, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), aumento dei livelli ematici di enzimi epatici, confusione, allucinazioni.
• Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): disturbi lievi e transitori del sonno, bocca secca, accelerazione del ritmo cardiaco e alterazioni dell’umore.
• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): agitazione, difficoltà a urinare, reazioni cutanee, ritmo cardiaco irregolare e ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa in posizione eretta).
• Effetti indesiderati di frequenza non nota: ritenzione urinaria e difficoltà nel controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi (come acquisti compulsivi, gioco d’azzardo patologico, abbuffate, comportamento sessuale compulsivo o movimenti ripetitivi o meccanici).

Nel trattamento combinato di levodopa con Plurimen, possono aumentare gli effetti indesiderati della levodopa (irrequietezza, movimenti involontari o anomali, agitazione, confusione, allucinazioni, ipotensione ortostatica, aritmie cardiache).

Tali effetti indesiderati possono essere in parte ridotti mediante una diminuzione della dose di levodopa, che è possibile durante la terapia combinata con Plurimen.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Plurimen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plurimen

• Il principio attivo è selegilina cloridrato. Ogni compressa contiene 5 mg di selegilina cloridrato.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Plurimen sono non rivestite, rotonde, convesse e di colore bianco o quasi bianco.

Le compresse sono contenute in un barattolo di polietilene bianco con chiusura di polietilene.

Plurimen è disponibile in confezioni da 20 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ORION Corporation,

Orionitie, 1

Espoo (Finlandia)

Rappresentante locale:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Responsabile della fabbricazione:

ORION Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

ORION Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)