Plegridy 63 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Plegridy 125 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

peginterferon beta-1a

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Plegridy i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy

3. Jak stosować lek Plegridy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i sposób przechowywania leku Plegridy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Plegridy ze strzykawki wstępnie napełnionej

1. Co to jest Plegridy i do czego służy

Co to jest Plegridy

Substancją czynną w Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a to zmodyfikowana forma interferonu o długim działaniu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie, które pomagają chronić przed infekcjami i chorobami.

Do czego stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu postaci odnowotwórczej stwardnienia rozszerzonego (SM) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym mózgu i rdzenia kręgowego, w której układ odpornościowy organizmu (naturalne mechanizmy obronne) uszkadza warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy mózgu i rdzenia kręgowego. Powoduje to zaburzenia przekazywania sygnałów między mózgiem a innymi częściami ciała, co prowadzi do wystąpienia objawów SM.

Pacjenci z postacią odnowotwórczą SM przeżywają okresy, w których choroba nie jest aktywna (remisje), między nasileniami objawów (napadami).

Każdy pacjent ma inne objawy SM. Mogą one obejmować:

• uczucie niestabilności lub zawrotów głowy, trudności z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni, zmęczenie, mrowienie twarzy, rąk lub nóg;
• ból ostry lub przewlekły, problemy z pęcherzem i jelitami, zaburzenia funkcji seksualnych oraz problemy wzrokowe;
• trudności z myśleniem i koncentracją, depresję.

Jak działa lek Plegridy?

Plegridy wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy. Może to pomóc zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić rozwój niepełnosprawności spowodowanej SM. Leczenie lekiem Plegridy może pomóc zapobiegać pogarszaniu się stanu, ale nie wyleczy SM.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plegridy

Nie stosuj Plegridy

• jeśli jesteś uczulony na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej znajdziesz w punkcie 4;

• jeśli cierpisz na ciężką depresję lub masz myśli samobójcze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś(aś):

• depresję lub problemy wpływające na nastrój psychiczny;

• mysli samobójcze.

• Lekarz może nadal przepisać Ci Plegridy, ale ważne jest, aby wiedział, czy miałeś(aś) kiedykolwiek depresję lub inne problemy wpływające na nastrój.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed wstrzyknięciem Plegridy, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą się one nasilać podczas stosowania Plegridy:

• ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanek

(nekroza w miejscu wstrzyknięcia). Gdy będziesz gotowy(a) na zastrzyk, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Plegridy z doładowanej strzykawki”, znajdującym się na końcu tego ulotnika. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia;

• epilepsję lub inne zaburzenia padaczkowe nie kontrolowane lekami;

• problemy serca, które mogą powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej (duszność piersiowa), szczególnie po wysiłku; obrzęki kostek, trudności w oddychaniu (niewydolność serca zastoinowa) lub nieregularne bicie serca (arytmie);

• zaburzenia tarczycy;

• niską liczbę leukocytów lub płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawienia.

Inne kwestie do rozważenia podczas stosowania Plegridy

• Będziesz potrzebować badań krwi w celu określenia liczby komórek krwi, biochemii krwi oraz poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania Plegridy, następnie okresowo po rozpoczęciu leczenia i później regularnie podczas terapii, nawet jeśli nie występują konkretne objawy. Badania te będą dodatkowo wykonywane do tych, które są rutynowo przepisywane w celu monitorowania SM.

• Funkcja Twojej tarczycy będzie regularnie kontrolowana lub w dowolnym czasie, gdy lekarz uzna to za konieczne.

• Podczas leczenia mogą tworzyć się skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych. Skrzepy te mogą wpływać na nerki. Może to wystąpić po kilku tygodniach lub kilku latach od rozpoczęcia leczenia Plegridy. Lekarz może chcieć kontrolować Twoje ciśnienie krwi, krew (liczbę płytek krwi) oraz funkcję nerek.

Jeśli przypadkowo ukłujesz się lub ukłujesz kogoś innego igłą z Plegridy, miejsce urazu należy natychmiast wypłukać wodą z mydłem i najprędzej jak to możliwe skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy byłby dla nich skuteczny i bezpieczny.

Inne leki i Plegridy

Plegridy należy stosować ostrożnie, gdy podaje się go jednocześnie z innymi lekami, które są metabolizowane w organizmie przez grupę białek zwanych „cytochromem P450” (np. niektóre leki stosowane w epilepsji lub depresji).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz potrzebować stosować inne leki, szczególnie te stosowane w leczeniu epilepsji lub depresji. Obejmuje to również wszystkie leki dostępne bez recepty.

W niektórych przypadkach konieczne będzie przypomnienie innym pracownikom ochrony zdrowia, że jesteś leczony Plegridy, np. gdy przepisywane są inne leki lub wykonywane badania krwi. Plegridy może oddziaływać na inne leki lub wynik badania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu na niemowlę. Plegridy można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Plegridy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Plegridy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plegridy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwyczajowa

Jedno wstrzyknięcie Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (co dwa tygodnie). Staraj się stosować Plegridy o tej samej porze dnia, w tym samym dniu tygodnia, za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk.

Rozpoczęcie stosowania Plegridy

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz stosować Plegridy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki, aby przyzwyczaić organizm do działania leku przed podaniem pełnej dawki. Otrzymasz opakowanie startowe zawierające dwie pierwsze dawki: pomarańczową strzykawkę z Plegridy 63 mikrogramy (dzień 0) oraz niebieską strzykawkę z Plegridy 94 mikrogramy (dzień 14).

Następnie otrzymasz opakowanie utrzymaniowe zawierające szare strzykawki z Plegridy 125 mikrogramów (dzień 28 i następnie co dwa tygodnie).

Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia z wypełnionej strzykawki Plegridy” na końcu ulotki.

Wykorzystaj drukowane pole rejestracyjne umieszczone wewnątrz pokrywy opakowania startowego, aby odnotować daty wstrzyknięć.

Samowstrzyknięcie

Plegridy wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie dożylne). Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia. Nie stosuj zastrzyku zawsze w tym samym miejscu.

Możesz samodzielnie wykonywać zastrzyk Plegridy bez pomocy lekarza, jeśli został ci wcześniej wykazany sposób postępowania.

• Przeczytaj i postępuj zgodnie z wskazówkami zawartymi w instrukcjach w punkcie 7 „Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia z wypełnionej strzykawki Plegridy” przed rozpoczęciem stosowania.

• Jeśli masz trudności z obsługą strzykawki, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, którzy mogą ci pomóc.

Czas trwania leczenia Plegridy

Lekarz poinformuje cię, przez jaki czas należy stosować Plegridy. Ważne jest, aby stosować Plegridy regularnie. Nie wprowadzaj żadnych zmian, które nie zostały zalecone przez lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Plegridy niż należy

Powinieneś wykonywać zastrzyk Plegridy tylko raz na dwa tygodnie.

• Jeśli podałeś więcej niż jedno wstrzyknięcie Plegridy w ciągu 7 dni, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniałeś zastosować Plegridy

Powinieneś wykonywać zastrzyk Plegridy raz na dwa tygodnie. Ten regularny schemat pomaga w możliwie równomiernym stosowaniu leczenia.

Jeśli zapomniałeś podać zastrzyk w wyznaczonym dniu, wykonaj dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj w regularny sposób. Jednak nie wykonuj więcej niż jednego zastrzyku w ciągu 7 dni. Nie podawaj dwóch zastrzyków jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

• Zaburzenia wątrobowe

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu);

• uogólnione świądzenie;

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności i wymioty);

• łatwe powstawanie siniaków na skórze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego zaburzenia wątroby.

• Depresja

(częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi:

• nietypowe uczucie smutku, lęku lub beznadziei; lub

• myśli samobójcze.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne

(nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudności w oddychaniu;

• obrzęk w okolicy twarzy (warg, języka lub gardła);

• wysypka lub zaczerwienienie skóry.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Drżycie

(nietypowe: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy lub atak padaczkowy.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie miejsca wstrzyknięcia

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• otwarta rana na skórze w połączeniu z obrzękiem, zapaleniem lub wyciekiem płynu w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

• Zaburzenia nerek, w tym bliznowacenie, które może zmniejszyć ich funkcję

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

• pianienie moczu;

• zmęczenie;

• obrzęki, szczególnie kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała.

• Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy możliwego zaburzenia nerek.

• Zaburzenia krwi

(rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Mogą wystąpić następujące objawy: krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych, które może wpływać na nerki (zespół zakrzepowo-zoboczynkowy lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Objawy mogą obejmować zwiększoną liczbę siniaków, krwawienie, gorączkę, skrajne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie. Lekarz może stwierdzić zaburzenia we krwi i w funkcji nerek.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:

• zwiększenie liczby siniaków lub krwawienie;

• skrajne osłabienie;

• ból głowy, zawroty głowy lub oszołomienie.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy podobne do grypy. Te objawy w rzeczywistości nie są grypą – patrz niżej. Nie są zakaźne;
• ból głowy;
• bóle mięśni (mialgia);
• ból stawów, rąk, nóg lub szyi (artrologia);
• dreszcze;
• gorączka;
• osłabienie i zmęczenie (astenia);
• zaczerwienienie, świąd lub ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
• Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy podobne do grypy

Objawy podobne do grypy pojawiają się najczęściej podczas pierwszego stosowania Plegridy. W miarę kontynuowania wstrzykiwań objawy stopniowo ustępują. Poniżej przedstawiono kilka prostych sposobów łagodzenia objawów podobnych do grypy, jeśli je odczuwasz.

Trzy proste sposoby pomagające zmniejszyć wpływ objawów podobnych do grypy:

1. Weź pod uwagę godzinę podania wstrzyknięcia Plegridy. Początek i koniec objawów podobnych do grypy różni się u poszczególnych pacjentów. Średnio objawy pojawiają się około 10 godzin po wstrzyknięciu i trwają od 12 do 24 godzin.

2. Przyjmij paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem Plegridy i kontynuuj przyjmowanie przez czas trwania objawów podobnych do grypy. Zapytaj lekarza lub farmaceuty o odpowiednią dawkę i czas przyjmowania.

3. Jeśli masz gorączkę, pij dużo wody, aby uniknąć odwodnienia.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty);
• wypadanie włosów (alopecja);
• świąd skóry (pruritus);
• podwyższenie temperatury ciała;
• zmiany w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, zapalenie, siniaki, uczucie ciepła, wysypka lub zmiana koloru;
• zmiany we krwi mogą powodować zmęczenie lub zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (zostaną wykryte w badaniach krwi).
• Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nietypowe

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pokrzywka;

• zmiany we krwi, które mogą powodować pojawianie się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny.

• Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadciśnienie płucne: choroba, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc. Nadciśnienie płucne obserwowano w różnym czasie, również kilka lat po rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież

W badaniach klinicznych niektóre działania niepożądane występowały bardzo często zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, np. zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, objawy podobne do grypy, ból głowy i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

W celu poprawy śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku, który został Ci podany, w Twojej dokumentacji medycznej. Możesz również chcieć zapisać te informacje, gdyby w przyszłości miały być wymagane.

5. Zachowaj lek Plegridy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Otwieraj opakowanie dopiero wtedy, gdy potrzebna będzie nowa strzykawka.

• Przechowuj w lodówce (chłodziarce), w temperaturze od 2°C do 8°C.

• Nie zamrażaj. Wyrzuć każdy lek Plegridy, który przypadkowo został zamrożony.

• Plegridy może być przechowywany poza lodówką w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres maksymalnie 30 dni, ale należy go chronić przed światłem.

  • Opakowania mogą być wyjmowane z lodówki i ponownie do niej wkładane więcej niż jeden raz, jeśli będzie to konieczne.
  • Upewnij się, że czas, w którym strzykawki przebywają poza lodówką, nie przekracza łącznie 30 dni.
  • Wyrzuć każdą strzykawkę, która przebywała poza lodówką dłużej niż 30 dni.
  • Jeśli nie jest pewne, przez ile dni strzykawka przebywała poza lodówką, wyrzuć tę strzykawkę.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że:

  • strzykawka jest uszkodzona.
  • roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są cząstki w zawiesinie.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plegridy

Substancją czynną jest peginterferon beta-1a.

Każda wstępnie napełniona strzykawka zawierająca 63 mikrogramy zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Każda wstępnie napełniona strzykawka zawierająca 94 mikrogramy zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Każda wstępnie napełniona strzykawka zawierająca 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorowodorek argininy, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Plegridy zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plegridy to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w wstępnie napełnionej strzykawce szklanej z zamontowaną igłą.

Wielkości opakowań:

• Opakowanie startowe Plegridy zawiera jedną pomarańczową strzykawkę wstępnie napełnioną 63 mikrogramami i jedną niebieską strzykawkę wstępnie napełnioną 94 mikrogramami.
• Szare strzykawki zawierające 125 mikrogramów są dostarczane w opakowaniach zawierających 2 lub 6 strzykawek wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dania

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Plegridy z doładowanej strzykawki

Jak wstrzyknąć Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania Plegridy oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe zapasowe recepty, należy przeczytać instrukcje. Mogą pojawić się nowe informacje. Niniejsze informacje nie zastąpią rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby lub leczenia.

Uwaga:

1. Przed pierwszym użyciem doładowanej strzykawki Plegridy, lekarz lub pielęgniarka powinien nauczyć Ciebie lub Twojego opiekuna, jak przygotować i wstrzyknąć lek z doładowanej strzykawki Plegridy.
2. Doładowana strzykawka Plegridy służy wyłącznie do podawania leku pod skórę (droga podskórna).
3. Każdą doładowaną strzykawkę Plegridy można użyć tylko jeden raz.

Nie należy dzielić doładowanej strzykawki Plegridy z inną osobą, aby uniknąć zakażeń.

Nie należy używać więcej niż jednej doładowanej strzykawki co 14 dni (co 2 tygodnie).

Nie należy używać strzykawki, jeśli upadła lub jest uszkodzona.

Harmonogram podawania

Opakowanie startowe zawiera dwie pierwsze dawki, które mają stopniowo przyzwyczaić organizm do leku. Należy wybrać odpowiednią strzykawkę z opakowania.

Nie stosuj* więcej niż jednej strzykawki prewypełnionej w ciągu 14 dni (co 2 tygodnie).*

Materiały potrzebne do zastrzyku Plegridy

Prewypełniona strzykawka Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem – Części prewypełnionej strzykawki Plegridy (Rysunek A)

Dodatkowe materiały nie zawarte w opakowaniu (patrz Rysunek B):

• chusteczka nasączona alkoholem

• gazę

• plaster

Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o wskazówki dotyczące usuwania używanych strzykawek.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną z lodówki

• Wyjmij opakowanie Plegridy z lodówki i wybierz odpowiednią strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania.
• Zamknij opakowanie i ponownie schowaj do lodówki po wyjęciu strzykawki wstępnie napełnionej.
• Pozwól strzykawce wstępnie napełnionej Plegridy osiągnąć temperaturę pokojową przez co najmniej 30 minut.

Nie używaj dodatkowych źródeł ciepła, takich jak woda ciepła, do ogrzewania strzykawki wstępnie napełnionej Plegridy.

Krok 2: Przygotuj materiały i umyj ręce

• Do przygotowania użyj płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, np. stołu. Zbierz wszystkie potrzebne materiały do samodzielnego lub inną osobę wykonującą wstrzyknięcie.
• Umyj ręce wodą i mydłem.

Stosowanie zastrzyku

Po wstrzyknięciu

Krok 9: Usunięcie zużytej strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Plegridy

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącą właściwego sposobu usuwania używanej strzykawki.

Krok 10: Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

• W razie potrzeby załóż gazę lub plaster na miejsce wstrzyknięcia.

Krok 11: Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

1. Po 2 godzinach sprawdź miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, obrzęku lub bólu przy dotyku.
2. Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie zniknie po kilku dniach, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zapisz datę i miejsce wstrzyknięcia

1. Zapisz datę oraz miejsce podania każdej iniekcji.
2. W przypadku pierwszych wstrzyknięć można skorzystać z pola do wpisania danych umieszczonego na wewnętrznej stronie pokrywy opakowania startowego.

Ogólne ostrzeżenia

Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie napełnionej lekiem Plegridy.

Nie dziel się strzykawką wstępnie napełnioną lekiem Plegridy.

1. Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Plegridy oraz wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania

1. Zaleca się przechowywanie w lodówce w temperaturze kontrolowanej od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu zamkniętym, aby chronić przed światłem.
2. W razie potrzeby lek Plegridy można przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.
3. W razie potrzeby lek Plegridy można wyjąć z lodówki i ponownie do niej włożyć. Całkowity łączny czas poza lodówką przy temperaturze do 25°C nie powinien przekraczać 30 dni.

Nie zamrażać ani nie narażać na wysokie temperatury.