Plegridy 63 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plegridy 63 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Plegridy 94 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Plegridy 125 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

peginterferone beta-1a

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Plegridy e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Plegridy

3. Come usare Plegridy

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Plegridy

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l'iniezione della siringa preriempita di Plegridy

1. Che cos'è Plegridy e per cosa si usa

Che cos'è Plegridy

Il principio attivo di Plegridy è il peginterferone beta-1a. Il peginterferone beta-1a è una forma modificata di interferone a lunga durata d'azione. Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo che aiutano a proteggere dalle infezioni e dalle malattie.

Per che cosa si usa Plegridy

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della Sclerosi Multipla (SM) Recidivante-Rimettente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), compresi il cervello e il midollo spinale, in cui il sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali) danneggia lo strato protettivo (mielina) che circonda i nervi del cervello e del midollo spinale. Ciò altera la trasmissione dei messaggi tra il cervello e le altre parti del corpo, causando i sintomi della SM.

I pazienti con SM recidivante-rimettente presentano periodi in cui la malattia non è attiva (remissione) tra un'esacerbazione e l'altra dei sintomi (ricadute).

Ogni paziente presenta sintomi specifici di SM. Possono includere:

• sensazione di instabilità o vertigini, difficoltà nel camminare, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, intorpidimento al viso, alle braccia o alle gambe;
• dolore acuto o cronico, problemi vescicali e intestinali, disturbi sessuali e disturbi visivi;
• difficoltà di pensiero e di concentrazione, depressione.

Come agisce Plegridy?

Plegridy sembra agire impedendo al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Ciò può contribuire a ridurre il numero di ricadute e a rallentare gli effetti invalidanti della SM. Il trattamento con Plegridy può aiutare a prevenire il peggioramento della malattia, sebbene non curi la SM.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plegridy

Non usi Plegridy

• se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Vedere i sintomi di una reazione allergica nella sezione 4;

• se soffre di una depressione grave o di pensieri suicidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se in passato ha avuto:

• depressione o disturbi dell'umore;

• pensieri suicidi.

• Il medico potrebbe comunque prescriverle Plegridy, ma è importante che informi il medico se in passato ha sofferto di depressione o di altri disturbi dell'umore.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniettare Plegridy se ha una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero peggiorare durante il trattamento con Plegridy:

• gravi problemi renali o epatici;
• irritazione nel sito di iniezione, che può causare danni alla pelle e ai tessuti

(necrosi nel sito di iniezione). Quando si appresta a somministrarsi l’iniezione, segua attentamente le istruzioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della siringa preriempita di Plegridy”, alla fine di questo foglio illustrativo. In questo modo si riduce il rischio di reazioni nel sito di iniezione;

• epilessia o altri disturbi convulsivi non controllati con la terapia farmacologica;

• problemi cardiaci che possono causare sintomi come dolore toracico (angina), specialmente dopo uno sforzo; gonfiore alle caviglie, difficoltà respiratorie (insufficienza cardiaca congestizia) o aritmie (aritmie);

• disturbi della tiroide;

• bassi livelli di leucociti o piastrine, che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie.

Altre considerazioni durante l’uso di Plegridy

• Sarà necessario effettuare esami del sangue per controllare i livelli di cellule ematiche, la biochimica del sangue e i livelli delle enzimi epatiche. Questi esami le verranno effettuati prima di iniziare il trattamento con Plegridy, a intervalli regolari dopo l’inizio della terapia e successivamente periodicamente durante il trattamento, anche in assenza di sintomi specifici. Questi esami del sangue si aggiungono a quelli normalmente effettuati per monitorare la sua SM.

• La funzionalità della tiroide verrà controllata regolarmente o ogni volta che il medico lo riterrà necessario.

• Durante il trattamento possono formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni. Questi coaguli potrebbero interessare i reni. Tale evento può verificarsi dopo alcune settimane o anni dall’inizio del trattamento con Plegridy. Il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare controlli della pressione arteriosa, del sangue (conteggio delle piastrine) e della funzionalità renale.

Se accidentalmente si punge o punge un’altra persona con l’ago di Plegridy, l’area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e occorre contattare immediatamente un medico o un infermiere.

Bambini e adolescenti

Plegridy non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, poiché non è ancora stato stabilito se sia efficace e sicuro per questa fascia di età.

Altri medicinali e Plegridy

Plegridy deve essere usato con cautela quando somministrato insieme ad altri medicinali metabolizzati dall’organismo da un gruppo di proteine chiamate “citocromo P450” (ad esempio, alcuni farmaci utilizzati per l’epilessia o la depressione).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli utilizzati per trattare l’epilessia o la depressione. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

In alcuni casi, dovrà ricordare ad altri operatori sanitari che sta seguendo un trattamento con Plegridy, ad esempio se le vengono prescritti altri farmaci o se deve effettuare un esame del sangue. Plegridy può interagire con altri medicinali o con i risultati degli esami.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono attesi effetti dannosi sul neonato. Plegridy può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Plegridy sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Plegridy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Plegridy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Un'iniezione di Plegridy da 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane). Cerchi di utilizzare Plegridy alla stessa ora, nello stesso giorno ogni volta che si inietta.

Inizio del trattamento con Plegridy

Se sta per utilizzare Plegridy per la prima volta, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con un aumento graduale della dose per abituarsi agli effetti di Plegridy prima di passare alla dose completa. Le verrà fornito un contenitore iniziale contenente le prime 2 iniezioni: una siringa arancione con Plegridy 63 microgrammi (per il giorno 0) e una siringa blu con Plegridy 94 microgrammi (per il giorno 14).

Successivamente le verrà fornito un contenitore di mantenimento contenente siringhe grigie con Plegridy 125 microgrammi (per il giorno 28 e poi ogni due settimane).

Legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della siringa preriempita di Plegridy” alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare Plegridy.

Utilizzi lo spazio per la registrazione stampato all’interno del coperchio del contenitore iniziale per annotare le date delle iniezioni.

Autoiniezione

Plegridy viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Alterni il sito di iniezione. Non utilizzi sempre lo stesso punto per le iniezioni successive.

Può iniettarsi Plegridy autonomamente senza l’aiuto del medico, se le è stato insegnato come fare.

• Legga e segua attentamente i consigli riportati nelle istruzioni della sezione 7 “Istruzioni per l’iniezione della siringa preriempita di Plegridy” prima di iniziare.

• Se ha difficoltà a maneggiare la siringa, parli con il medico o l’infermiere che potranno aiutarla.

Durata del trattamento con Plegridy

Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare Plegridy. È importante che utilizzi Plegridy regolarmente. Non apporti alcuna modifica non prescritta dal medico.

Se usa una quantità eccessiva di Plegridy

Deve iniettarsi Plegridy solo una volta ogni 2 settimane.

• Se ha somministrato più di un'iniezione di Plegridy nell'arco di 7 giorni, contatti immediatamente il medico o l'infermiere.

Se dimentica di usare Plegridy

Deve iniettarsi Plegridy una volta ogni 2 settimane. Questo regime periodico aiuta a mantenere il trattamento il più costante possibile.

Se dimentica di assumere la dose nel giorno previsto, si inietti la dose non appena possibile e prosegua regolarmente come al solito. Tuttavia, non si inietti più di una volta nell’arco di 7 giorni. Non si somministri due iniezioni per compensare quella dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

• Problemi epatici

(frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10)

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi;

• prurito diffuso;

• sensazione di malessere (nausea e vomito);

• ematomi che compaiono facilmente sulla pelle.

• Contatti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di un possibile problema epatico.

• Depressione

(frequente: può interessare fino a 1 persona su 10)

Se manifesta:

• una sensazione insolita di tristezza, ansia o disperazione; oppure

• pensieri suicidi.

• Contatti immediatamente un medico.

• Reazioni allergiche gravi

(non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie;

• gonfiore del viso (labbra, lingua o gola);

• eruzione cutanea o arrossamento della pelle.

• Contatti immediatamente un medico.

• Convulsioni

(non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se manifesta un episodio convulsivo o un attacco epilettico.

• Contatti immediatamente un medico.

• Danni nel sito di iniezione

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una ferita aperta sulla pelle accompagnata da gonfiore, infiammazione o fuoriuscita di liquido intorno al sito di iniezione.

• Contatti un medico per ricevere consigli.

• Problemi renali, inclusa fibrosi che può ridurre la funzionalità renale

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi:

• urina schiumosa;

• affaticamento;

• gonfiore, specialmente di caviglie e palpebre, e aumento di peso.

• Contatti un medico, poiché potrebbero essere segni di un possibile problema renale.

• Problemi del sangue

(rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Possono verificarsi coaguli nel sangue nei piccoli vasi sanguigni che possono colpire i reni (purpura trombotrombocitopenica o sindrome emolitico-uremica). I sintomi possono includere un aumento di ematomi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o vertigini. Il medico potrebbe rilevare alterazioni del sangue e della funzionalità renale.

Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi:

• aumento di ematomi o sanguinamento;

• estrema debolezza;

• mal di testa, capogiri o vertigini.

• Contatti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• sintomi pseudoinfluenzali. Questi sintomi non corrispondono effettivamente all’influenza, vedere di seguito. Non sono trasmissibili ad altre persone;

• mal di testa;

• dolori muscolari (mialgia);

• dolore alle articolazioni, braccia, gambe o collo (artralgia);

• brividi;

• febbre;

• debolezza e affaticamento (astenia);

• arrossamento, prurito o dolore intorno al sito di iniezione.

• Se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti, contatti un medico.

Sintomi pseudoinfluenzali

I sintomi pseudoinfluenzali sono più comuni quando si utilizza Plegridy per la prima volta. Con il proseguimento delle iniezioni, questi sintomi tendono a diminuire gradualmente. Di seguito sono riportati alcuni semplici modi per alleviare i sintomi pseudoinfluenzali, qualora si manifestassero.

Tre semplici modi per ridurre l’impatto dei sintomi pseudoinfluenzali:

1. Presti attenzione all’orario di somministrazione dell’iniezione di Plegridy. L’inizio e la durata dei sintomi pseudoinfluenzali variano da paziente a paziente. In media, i sintomi iniziano circa 10 ore dopo l’iniezione e durano tra le 12 e le 24 ore.

2. Assuma paracetamolo o ibuprofene mezz’ora prima dell’iniezione di Plegridy e continui a prenderlo per tutto il tempo in cui persistono i sintomi pseudoinfluenzali. Chieda al suo medico o al farmacista quale dose assumere e per quanto tempo.

3. Se ha la febbre, beva abbondantemente per restare idratato.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea o vomito);

• perdita di capelli (alopecia);

• prurito cutaneo (prurito);

• aumento della temperatura corporea;

• alterazioni nel sito di iniezione come gonfiore, infiammazione, ematomi, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore;

• alterazioni del sangue che possono causare affaticamento o ridotta capacità di combattere le infezioni;

• aumento degli enzimi epatici nel sangue (riscontrabili tramite esami ematici).

• Se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti, contatti un medico.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• orticaria;

• alterazioni del sangue che possono causare ematomi o sanguinamenti inspiegati.

• Se è preoccupato per uno qualsiasi di questi effetti, contatti un medico.

Frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ipertensione arteriosa polmonare: malattia caratterizzata da un marcato restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in momenti diversi, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con medicinali contenenti interferone beta.

Bambini (a partire dai 10 anni) e adolescenti

Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente sia negli adulti che nei bambini, ad esempio arrossamento nel sito di iniezione, sintomi pseudoinfluenzali, mal di testa e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrebbero registrare il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato nella sua cartella clinica. Potrebbe essere utile anche per lei annotare queste informazioni, nel caso le venissero richieste in futuro.

5. Conservazione di Plegridy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce. Aprire il contenitore soltanto quando necessario per utilizzare una nuova siringa.

• Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

• Non congelare. Smaltire qualsiasi Plegridy che fosse stato accidentalmente congelato.

• Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 30 giorni, ma deve essere tenuto al riparo dalla luce.

  • I contenitori possono essere tolti e rimessi in frigorifero più volte, se necessario.
  • Assicurarsi che il tempo totale in cui le siringhe sono tenute fuori dal frigorifero non superi i 30 giorni in totale.
  • Smaltire qualsiasi siringa che sia stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
  • Se non si conosce con certezza per quanti giorni una siringa è stata tenuta fuori dal frigorifero, smaltire la siringa.

• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che:

  • la siringa è danneggiata.
  • la soluzione ha cambiato colore, è torbida o presenta particelle in sospensione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plegridy

Il principio attivo è il peginterferone beta-1a.

Ogni siringa preriempita da 63 microgrammi contiene 63 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Ogni siringa preriempita da 94 microgrammi contiene 94 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Ogni siringa preriempita da 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di peginterferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloridrato di arginina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Plegridy contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plegridy è una soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una siringa preriempita in vetro con ago incorporato.

Formati della confezione:

• La confezione iniziale di Plegridy contiene una siringa preriempita arancione da 63 microgrammi e una siringa preriempita blu da 94 microgrammi.
• Le siringhe grigie da 125 microgrammi sono fornite in confezioni contenenti 2 o 6 siringhe preriempite.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Biogen Belgium NV/SA Tél: +32 2 2191218	Lituania Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
	Lussemburgo Biogen Belgium NV/SA Tel: +32 2 2191218
Repubblica Ceca Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200	Ungheria Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9883
Danimarca Biogen Denmark A/S Tel.: +45 77 41 57 57	Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Germania Biogen GmbH Tel.: +49 (0) 89 99 6170	Olanda Biogen Netherlands B.V. +31 20 542 2000
Estonia Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551	Norvegia Biogen Norway AS Tel: +47 23 40 01 00
Grecia Genesis Pharma SA Tel +30 210 8771500	Austria Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Spagna Biogen Spain S.L. Tel: +34 91 310 7110	Polonia Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
Francia Biogen France SAS Tel: +33 (0)1 41 37 9595	Portogallo Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 318 8450
Croazia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 1 775 73 22	Romania Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Irlanda Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799	Slovenia Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Islandia Icepharma hf Telefono: +354 540 8000	Repubblica slovacca Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 34008
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901	Suomi/Finlandia Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κ?προς GenesisPharmaCyprusLtd Τηλ: +35722 76 57 15	Svezia BiogenSweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Lettonia Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

7. Istruzioni per l'iniezione della siringa preriempita di Plegridy

Come iniettare Plegridy

Legga attentamente le istruzioni prima di iniziare a utilizzare Plegridy e ogni volta che riceve una nuova ricetta. Potrebbero esserci informazioni aggiornate. Queste informazioni non sostituiscono la conversazione con il medico o l'infermiere riguardo alla sua malattia o al suo trattamento.

Nota:

1. Prima di utilizzare per la prima volta la siringa preriempita di Plegridy, il medico o l'infermiere dovrà istruire lei o il suo caregiver su come preparare e iniettare correttamente la siringa preriempita di Plegridy.
2. La siringa preriempita di Plegridy è destinata esclusivamente all'iniezione subcutanea (sotto la pelle).
3. Ogni siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata una sola volta.

Non condivida la siringa preriempita di Plegridy con altre persone per evitare il rischio di contagio di infezioni.

Non utilizzi più di una siringa preriempita ogni 14 giorni (cioè ogni 2 settimane).

Non utilizzi la siringa se è caduta o presenta danni visibili.

Calendario di somministrazione

La confezione iniziale contiene le prime due iniezioni, necessarie per adattare gradualmente la dose. Scegliere la siringa corretta all'interno della confezione.

Quando	Quale dose	Quale confezione
Giorno 0 (63 microgrammi)	Prima iniezione: 63 microgrammi scegliere la siringa arancione
Giorno 14 (94 microgrammi)	Seconda iniezione: 94 microgrammi scegliere la siringa blu
Giorno 28 e ogni due settimane da allora in poi (125 microgrammi)	Iniezione a dose completa: 125 microgrammi scegliere la siringa grigia

Non utilizzare più di una siringa preriempita in un periodo di 14 giorni (ogni 2 settimane).

Materiali necessari per l'iniezione di Plegridy

Siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura A)

Prima dell'uso – Parti della siringa preriempita di Plegridy (Figura A)

Materiale aggiuntivo non incluso nella confezione (vedere Figura B):

• salviettina imbevuta di alcol

• garza

• cerotto

Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere indicazioni su come smaltire le siringhe utilizzate.

Preparazione per l'iniezione

Passo 1: Togliere la siringa preriempita dal frigorifero

• Togliere un contenitore di Plegridy dal frigorifero e scegliere la siringa preriempita appropriata all'interno del contenitore.
• Richiudere il contenitore e riporlo nuovamente in frigorifero dopo aver prelevato la siringa preriempita.
• Lasciare che la siringa preriempita di Plegridy raggiunga la temperatura ambiente per almeno 30 minuti.

Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare la siringa preriempita di Plegridy.

Passo 2: Preparare il materiale e lavarsi le mani

• Per la preparazione, utilizzare una superficie piana, pulita e ben illuminata, ad esempio un tavolo. Riunire tutti i materiali necessari per somministrare o per ricevere l'iniezione.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone.

Passo 3: Controllare la siringa preriempita di Plegridy

Controllare la data di scadenza riportata sulla siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura C). Non utilizzare la siringa preriempita di Plegridy dopo la data di scadenza. Verificare che il medicinale di Plegridy sia trasparente e incolore (vedere Figura D). Non utilizzare la siringa preriempita di Plegridy se il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione. È possibile osservare bolle d'aria nel medicinale di Plegridy. Questo è normale e non è necessario rimuovere le bolle prima dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

Passo 4: Scegliere e pulire il sito di iniezione
La siringa preriempita di Plegridy è destinata a un'iniezione sottocutanea (iniezione nel tessuto sotto la pelle). La siringa preriempita di Plegridy deve essere iniettata nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E). Non iniettare direttamente nell'ombelico. Non iniettare in un'area del corpo con pelle irritata, dolorante, arrossata, livida, tatuata, infetta o cicatrizzata. Scegliere un sito di iniezione e pulire la pelle con un dischetto alcolico. Lasciare asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose. Non toccare né soffiare su questa zona prima di somministrare l'iniezione.
Passo 5: Rimuovere con decisione il cappuccio dell'ago
Con una mano, tenere la siringa per il cilindro di vetro. Con l'altra mano, afferrare saldamente il cappuccio dell'ago e tirare in linea retta per rimuoverlo dall'ago (vedere Figura F). Procedere con cautela durante la rimozione del cappuccio dell'ago per evitare di pungersi con l'ago. Non toccare l'ago. Avvertenza: non reinserire il cappuccio dell'ago nella siringa preriempita di Plegridy. Si potrebbe pungere con l'ago.

Passo 6: Pizzichi delicatamente il sito di iniezione
Pizzichi delicatamente la pelle pulita intorno al sito di iniezione con pollice e indice per creare una piccola piega (vedere Figura G).
Passo 7: Inietti il medicamento
Tenga saldamente la siringa preriempita di Plegridy ad un angolo di 90° rispetto al sito di iniezione. Inserisca in linea retta l'ago nella piega della pelle con un movimento rapido, fino a quando tutta la lunghezza dell'ago sarà entrata nella pelle (vedere Figura H). Dopo aver inserito l'ago, rilasci la pelle. Non tiri indietro lo stantuffo.
Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo per svuotare completamente la siringa (vedere Figura I). Non rimuova la siringa preriempita di Plegridy dal sito di iniezione finché lo stantuffo non sarà entrato completamente.
Mantenga l'ago inserito per 5 secondi (vedere Figura J).

Passo 8: Rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione
Rimuovere l'ago in linea retta (vedere Figura K). Avvertenza: non riposizionare il cappuccio protettivo sull'ago della siringa preriempita di Plegridy. Si potrebbe pungere con l'ago. Non riutilizzare la siringa preriempita di Plegridy.

Dopo l'iniezione

Passo 9: Smaltimento della siringa preriempita di Plegridy utilizzata

• Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire correttamente la siringa utilizzata.

Passo 10: Cura del sito di iniezione

• Se necessario, applichi una garza o un cerotto sul sito di iniezione.

Passo 11: Controllare il sito di iniezione

1. Dopo 2 ore, controlli il sito di iniezione per verificare la presenza di arrossamento, gonfiore o dolore alla palpazione.
2. Se ha una reazione cutanea che non scompare entro pochi giorni, contatti il medico o l'infermiere.

Registri la data e il sito

1. Registri la data e il sito di somministrazione di ogni iniezione.
2. Per le prime iniezioni, può utilizzare lo spazio apposito stampato all'interno del coperchio della confezione iniziale.

Avvertenze generali

Non riutilizzi la siringa preriempita di Plegridy.

Non condivida la siringa preriempita di Plegridy.

1. Conservi la siringa preriempita di Plegridy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione

1. Si raccomanda di conservare in frigorifero a una temperatura controllata tra 2°C e 8°C, nell'imballaggio originale chiuso, per proteggerlo dalla luce.
2. Se necessario, Plegridy può essere conservato nell'imballaggio originale chiuso al di fuori del frigorifero a una temperatura fino a 25°C per un periodo massimo di 30 giorni.
3. Se necessario, Plegridy può essere tolto dal frigorifero e successivamente rimesso al suo interno. Il tempo totale combinato trascorso fuori dal frigorifero a una temperatura fino a 25°C non deve superare i 30 giorni.

Non congeli né esponga a temperature elevate.