Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pirexin 40 mg/ml zawiesina doustna

Ibuprofen

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pirexin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pirexin
Jak przyjmować lek Pirexin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Pirexin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pirexin i do czego służy

Pirexin należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten jest stosowany w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu o niewielkim do umiarkowanego nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pirexin

Nie przyjmuj Pirexin

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Pirexin. Reakcje te mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krew.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi albo przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Pirexin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Pirexin.

Powiadom lekarza:

Jeśli miałeś lub u ciebie rozwinie się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodatkowego leczenia ochronnego dla żołądka.
Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnego monitorowania. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwagregacyjne typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Pirexin mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami moczopędne), ponieważ należy monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywódnego.
Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po operacji dużej skali.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu/kontrolowaniu bólu i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Pirexin i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności kardiovaskularne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pirexin, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację bypassu, miażdżycę obwodowych tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „PANM”).
Masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Infekcje

Pirexin może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Pirexin może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odspojeniowy, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Pirexin i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu Pirexin wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie Pirexin jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Pirexin mogą powodować zmniejszenie płodności.

Stosowanie Pirexin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Pirexin może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład: leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Leki przeciwagregacyjne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepriston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chwiejności przemijającej).
Probeneid (stosowany u chorych na dychę lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu dychy).
Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lekami rozpuszczające zakrzepy).
Zydowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe (z ginkgo biloba).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Pirexin lub być przez nie wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pirexin z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Pirexin z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Pirexin z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Pirexin w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Pirexin lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Pirexin zawiera azorrubinę (E-122), maltitol płynny (E-965), benzoan sodu (E-211), sód (jako benzoan sodu, cytrynian sodu, chlorek sodu i sacynyd sodu).

Ten lek:

Zawiera azorrubinę (E-122), która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Zawiera maltitol płynny (E-965). Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 2,5 g maltitolu płynnego (E-965) na dawkę 5 ml. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g maltitolu.

Zawiera 1 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pirexin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pirexin to zawiesina do podania doustnego. Można ją podawać bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie.

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają 5-mililitrową strzykawkę doustną z podziałką. Strzykawkę należy włożyć w nakrętkę z otworem, odwrócić butelkę i wciągnąć tłokiem płyn aż do osiągnięcia odpowiedniej znaczki w mililitrach (ml), następnie butelkę ponownie odstawić w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę.

Strzykawkę należy czyścić i wysuszać po każdym użyciu.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłku/od razu po posiłku.

Dzieci:

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie, u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki.

Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Odstęp między dawkami będzie zależał od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Niżej zamieszczono orientacyjny schemat dawkowania:

Wiek/Waga	Częstotliwość	Dawka	Maksymalna dawka dzienna
Dzieci 3–6 miesięcy ok. 5–7,6 kg	3 razy dziennie	1,25 ml (50 mg) na dawkę	3,75 ml (150 mg)
Dzieci 6–12 miesięcy ok. 7,7–9 kg	3–4 razy dziennie	1,25 ml (50 mg) na dawkę	3,75–5 ml (150–200 mg)
Dzieci 1–3 lat ok. 10–15 kg	3–4 razy dziennie	2,5 ml (100 mg) na dawkę	7,5–10 ml (300–400 mg)
Dzieci 4–6 lat ok. 16–20 kg	3–4 razy dziennie	3,75 ml (150 mg) na dawkę	11,25–15 ml (450–600 mg)
Dzieci 7–9 lat ok. 21–29 kg	3–4 razy dziennie	5 ml (200 mg) na dawkę	15–20 ml (600–800 mg)
Dzieci 10–12 lat ok. 30–40 kg	3–4 razy dziennie	7,5 ml (300 mg) na dawkę	22,5–30 ml (900–1200 mg)

Dorośli i młodzież (powyżej 12 roku życia):

Zalecana dawka to 5–10 ml, 3 razy dziennie (do 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin).

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, Twój lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki będzie możliwe dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi, że lek jest dobrze tolerowany.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś/aś więcej Pirexinu niż należy

Jeśli wziąłeś/aś więcej Pirexinu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwym ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią w treści wymiotnej), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również sekcję 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady drgawkowe. Przy wysokich dawkach opisano objawy takie jak drętwienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny z INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi krążących w organizmie. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwy jest zaostrzenie objawów. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i osłabienie oddychania.

Jeśli doszło do ciężkiego zatrucia, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli przyjęto duże ilości leku i upłynęło nie więcej niż 60 minut od momentu przyjęcia.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Pirexin

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak Pirexin są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu oraz gdy dawka dzienna jest niższa od zalecanej dawki maksymalnej.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów); rzadkie (u 1 do 10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Pirexin to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty krwią, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który najczęściej prowadzi do biegunki z krwią). Rzadziej obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to: rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń. Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie objawów choroby divertykularnej jelita, niemiana kolitis krwotoczna (gastroenteropatia z biegunką z krwią). Wyjątkowo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układu krążenia:

Leki takie jak Pirexin mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy Pirexin.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.

Dermatologiczne:

Leki takie jak Pirexin mogą rzadko wiązać się z bardzo poważnymi reakcjami pęcherzykowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Inne działania niepożądane to: częste: wysypka na skórze. Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Wyjątkowo rzadkie: wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń skóry. Wyjątkowo mogą występować ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Nieznana częstość: nadwrażliwość skóry na światło, może również wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica). Przestań stosować Pirexin, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układu odpornościowego:

Rzadkie: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Wyjątkowo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Bardzo rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Wyjątkowo rzadkie: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, bez udziału bakterii). W większości przypadków, w których stwierdzono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Rzadkie: bezsenność, niepokój, niespokojność. Bardzo rzadkie: dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Rzadkie: szumy lub piski w uszach. Bardzo rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia. Bardzo rzadkie: zaburzone lub rozmyte widzenie.

Krwi:

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami oddechowymi i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Wyjątkowo rzadkie: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Nerek:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroby:

Leki takie jak Pirexin mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Nieznana częstość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych po stosowaniu Pirexin, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).
Wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy z kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pirexin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w suchym i chłodnym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucić wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pirexin

Substancją czynną jest ibuprofen, każdy ml zawiesiny zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, sorbitol ciekły (E-965), gliceryna (E-422), aroma truskawkowe, taumatyna (E-957), czerwień kokosowa (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka wykonana z polietylenu PET topazowego zawierająca zawiesinę doustną o barwie różowej, o zapachu i smaku truskawkowym.

W zestawie znajduje się 5 ml strzykawka doustna z podziałką.

Dostępne w opakowaniach po 30, 100 i 150 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne dostępne postaci leku

Pirexin 20 mg/ml w opakowaniu 200 ml.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję. Właściciel:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) - Hiszpania

lub

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pirexin 40 mg/ml zawiesina do doustnego przyjmowania