Pirexin 40 mg/ml sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pirexin 40 mg/ml sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Pirexin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pirexin
Come prendere Pirexin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pirexin
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pirexin e a cosa serve

Pirexin appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pirexin

Non prenda Pirexin

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei FANS (es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pirexin. Tali reazioni potrebbero manifestarsi con eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione sanguigna o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Pirexin.

Si raccomanda particolare cautela con Pirexin.

Informi il suo medico:

Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che potrebbero manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomiti, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre della malattia di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo di Pirexin possono peggiorare queste patologie.
Se è in trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) perché deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni allergiche

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Pirexin e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o farmacista prima di assumere Pirexin se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può provocare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Infezioni

Pirexin può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Pirexin potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Pirexin e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo di Pirexin è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di Pirexin è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo di Pirexin sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Uso di Pirexin con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Pirexin può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
Altri FANS come l’aspirina.
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali (dall’albero Ginkgo biloba).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Pirexin. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Pirexin con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Pirexin con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Pirexin con latte o durante il pasto, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Pirexin durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se assume solo una dose di Pirexin o lo assume per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Pirexin contiene azorubina (E-122), maltitolo liquido (E-965), benzoato di sodio (E-211), sodio (come benzoato di sodio, citrato di sodio, cloruro di sodio e saccarina di sodio).

Questo medicinale:

Contiene azorubina (E-122) che può provocare reazioni allergiche. Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può provocare un lieve effetto lassativo poiché contiene 2,5 g di maltitolo liquido (E-965) per dose di 5 ml. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Contiene 1 mg di benzoato di sodio (E-211) per ogni ml. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pirexin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Pirexin è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunto direttamente oppure diluito in acqua.

Per una dosatura precisa, le confezioni contengono una siringa orale graduata da 5 millilitri. La siringa viene inserita nel tappo forato, il flacone viene capovolto e lo stantuffo viene tirato finché il liquido raggiunge il segno corrispondente ai millilitri (ml) desiderati; successivamente il flacone viene riportato nella posizione iniziale e la siringa viene rimossa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte o durante/ dopo i pasti.

Bambini:

La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall'età e dal peso del bambino. Di norma, nei bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg per kg di peso di ibuprofene.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Tuttavia, a titolo orientativo, si raccomanda la seguente posologia:

Età/Peso	Frequenza	Dosaggio	Dose massima al giorno
Bambini da 3 a 6 mesi Circa da 5 a 7,6 kg	3 volte al giorno	1,25 ml (50 mg) per dose	3,75 ml (150 mg)
Bambini da 6 a 12 mesi Circa da 7,7 a 9 kg	3-4 volte al giorno	1,25 ml (50 mg) per dose	3,75-5 ml (150-200 mg)
Bambini da 1 a 3 anni Circa da 10 a 15 kg	3-4 volte al giorno	2,5 ml (100 mg) per dose	7,5-10 ml (300-400 mg)
Bambini da 4 a 6 anni Circa da 16 a 20 kg	3-4 volte al giorno	3,75 ml (150 mg) per dose	11,25-15 ml (450-600 mg)
Bambini da 7 a 9 anni Circa da 21 a 29 kg	3-4 volte al giorno	5 ml (200 mg) per dose	15-20 ml (600-800 mg)
Bambini da 10 a 12 anni Circa da 30 a 40 kg	3-4 volte al giorno	7,5 ml (300 mg) per dose	22,5-30 ml (900-1200 mg)

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni):

Il dosaggio raccomandato è di 5-10 ml 3 volte al giorno (fino a 1.200 mg di ibuprofene nelle 24 ore).

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta dal medico.

Pazienti anziani:

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore rispetto al normale. In tal caso, potrà aumentare la dose solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene tollerato bene.

Deve essere utilizzato il dosaggio efficace più basso per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume più Pirexin di quanto deve

Se ha assunto più Pirexin del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati intorpidimento, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina con INR può aumentare, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. L'aggravamento dell'asma è possibile nei pazienti asmatici. Possono anche verificarsi bassa pressione sanguigna e riduzione della frequenza respiratoria.

Se si verifica un'intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

Se dimentica di assumere Pirexin

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Pirexin sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono definite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100); poco frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Pirexin sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito di sangue, aftosi orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue). Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite caratterizzata da diarrea con sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali come Pirexin possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto miocardico o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali di tipo Pirexin.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

I medicinali come Pirexin possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Altri effetti indesiderati sono: Frequenti: eruzione cutanea. Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce; può inoltre verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l’assunzione di Pirexin se compaiono questi sintomi e si rivolga subito a un medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza. Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Poco frequenti: ronzio o fischi alle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: disturbi della vista. Rari: visione anomala o offuscata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (carenza di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatici:

I medicinali come Pirexin possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con Pirexin, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi nel petto o difficoltà respiratorie.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pirexin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo asciutto e fresco.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pirexin

Il principio attivo è l'ibuprofene; ogni ml di sospensione contiene 40 mg di ibuprofeno.
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), glicerolo (E-422), aroma di fragola, taumatina (E-957), azorubina (E-122) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone in polietilene PET color topazio contenente una sospensione orale di colore rosa, con odore e sapore di fragola.

Include una siringa orale graduata da 5 ml.

Disponibile in confezioni da 30, 100 e 150 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Altre presentazioni disponibili

Pirexin 20 mg/ml in confezione da 200 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione. Titolare:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona. Spagna.

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) - Spagna

Oppure

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.