Piperacylina/tazobaktam Sandoz 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

piperacylina/tazobaktam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Piperacilina/Tazobactam Sandoz i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacilina/Tazobactam Sandoz
3. Jak stosować lek Piperacilina/Tazobactam Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacilina/Tazobactam Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Piperacylina/Tazobaktam Sandoz i do czego jest stosowany

Piperacylina należy do grupy leków zwanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania” i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przetrwaniu niektórych odpornych bakterii pod wpływem piperacyliny. W ten sposób jednoczesne podawanie piperacyliny i tazobaktamu pozwala na niszczenie większej liczby rodzajów bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Piperacylina/Tazobaktam jest stosowana u dorosłych i nastolatków w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak infekcje dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub zakażenia krwi. Piperacylina/Tazobaktam może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

Piperacylina/Tazobaktam jest stosowana u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (infekcja płynu i wyściółki narządów jamy brzusznej) oraz infekcje dróg żółciowych. Piperacylina/Tazobaktam Sandoz może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (obniżona odporność na infekcje).

W przypadku niektórych ciężkich zakażeń lekarz może zdecydować o stosowaniu piperacyliny/tazobaktamu w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Nie stosować Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

• jeśli jest alergiczny na piperacylinę lub tazobaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy penicylin, cephalosporyn lub innych inhibitorów beta-laktamaz, ponieważ może być alergiczny na piperacylinę/tazobaktam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania piperacyliny/tazobaktamu:

• jeśli ma alergie. Jeśli ma wiele alergii, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia przed podaniem tego leku,
• jeśli ma biegunkę przed leczeniem lub jeśli pojawi się podczas lub po leczeniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia,
• jeśli stosuje inny antybiotyk zwany wancomycyną jednocześnie z piperacyliną/tazobaktamem, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (zobacz także „Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz” w niniejszej ulotce),
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą lub poddaje się hemodializie. Lekarz może chcieć sprawdzić funkcję nerek przed podaniem tego leku oraz przepisać okresowe badania krwi podczas leczenia,
• jeśli stosuje pewne leki (tzw. leki przeciwkrzepliwe) zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zobacz także „Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz” w niniejszej ulotce) lub jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia,
• jeśli wystąpią napady padaczkowe podczas leczenia. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia,
• jeśli podejrzewa nową infekcję lub pogorszenie istniejącej infekcji. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Linfohistiocytoza hemofagocytarna

Zgłoszono przypadki choroby, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele normalnych białych krwinek, tzw. histiocyty i limfocyty, co prowadzi do stanu zapalnego (linfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może być potencjalnie śmiertelna, jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowana i leczona. Jeśli wystąpią u Ciebie wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, uczucie zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, siniaki lub wysypka skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie zaleca się stosowania piperacyliny/tazobaktamu u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Poinformuj lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną lub tazobaktamem.

Obejmują one:

• lek na dżumę (probenecyd). Ten produkt może wydłużyć czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu,
• leki stosowane do rozcieńczania krwi lub leczenia skrzeplin (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Poinformuj lekarza, jeśli ma być poddany narkozie ogólnego,
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużyć czas usuwania metotreksatu z organizmu,
• leki obniżające poziom potasu we krwi (np. tabletki moczogonne lub niektóre leki przeciwnowotworowe),
• leki zawierające inne antybiotyki, takie jak tobramycyna, gentamycyna lub wancomycyna. Poinformuj lekarza, jeśli ma problemy z nerkami. Jednoczesne stosowanie piperacyliny/tazobaktamu i wancomycyny może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek, nawet jeśli nie ma problemów z nerkami.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne

Jeśli konieczne będzie dostarczenie próbki krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosuje się piperacylinę/tazobaktam.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia w Pani przypadku.

Piperacylina i tazobaktam mogą przechodzić do płodu w macicy lub z mlekiem matki. Jeśli karmi Pani piersią, lekarz zadecyduje, czy piperacylina/tazobaktam jest odpowiednia w Pani przypadku.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że stosowanie Piperacylina/Tazobaktam Sandoz będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz 2 g / 0,25 g zawiera sód

Ten lek zawiera 109 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz 4 g / 0,5 g zawiera sód

Ten lek zawiera 217 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego (do żyły za pomocą kroplówki przez 30 minut).

Dawka

Dawka leku, którą otrzymasz, zależy od choroby, z powodu której jesteś leczony, Twojego wieku oraz od tego, czy masz problemy z nerkami.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Typowa dawka to 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6–8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Typowa dawka dla dzieci z infekcjami jamy brzusznej to 100 mg/12,5 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu). Typowa dawka dla dzieci z obniżoną liczbą białych krwinek to 80 mg/10 mg/kg masy ciała piperacyliny/tazobaktamu podawana co 6 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, ale pojedyncza dawka nie przekroczy 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu.

Piperacylina/tazobaktam będzie Ci podawana aż do całkowitego ustąpienia objawów infekcji (od 5 do 14 dni).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może konieczne zmniejszenie dawki piperacyliny/tazobaktamu lub częstotliwości podawania. Może również zechcieć wykonać badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę leku, szczególnie jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy czas.

Jeśli podasz więcej piperacyliny/tazobaktamu Sandoz niż należy

Ponieważ lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie Ci podawał piperacylinę/tazobaktam, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak doświadczysz działań niepożądanych, takich jak drgawki, lub uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli podasz więcej piperacyliny/tazobaktamu niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została użyta.

Jeśli zapomnisz podać piperacylinę/tazobaktam Sandoz

Jeśli uważasz, że nie podano Ci kolejnej dawki piperacyliny/tazobaktamu, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub innemu pracownikowi służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych potencjalnie ciężkich działań niepożądanych piperycyliny/tazobaktamu.

Ciężkie działania niepożądane (częstość w nawiasach) piperycyliny/tazobaktamu to:

• ciężkie wysypki skórne [zespoł Stevensa-Johnsona, dermatyty pęcherzowe (nieznana częstość), dermatyty odłupkowe (nieznana częstość), toksyczna nekroliza epidermalna (rzadka)] – początkowo objawiająca się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami z pęcherzykami w środku na tułowiu. Inne objawy obejmują owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, kończyn, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub uogólnionego odłupywania się skóry i może być potencjalnie śmiertelna,
• potencjalnie ciężka reakcja alergiczna (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), która może dotknąć skórę oraz inne ważne narządy organizmu, takie jak nerki lub wątroba (nieznana częstość),
• choroba skóry (ogólna ostro przebiegająca pustuloza egzantematyczna) towarzysząca gorączce, polegająca na licznych małych pęcherzykach wypełnionych płynem, pojawiających się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry (nieznana częstość),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (nieznana częstość),
• duszność, świsty lub trudności z oddychaniem (nieznana częstość),
• ciężka wysypka lub pokrzywka (nieczęsto), swędzenie lub wysypka na skórze (nieznana częstość),
• żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry) (nieznana częstość),
• uszkodzenie komórek krwi (objawy obejmują: duszność pojawiającą się niespodziewanie, czerwonawe lub brązowe zabarwienie moczu (nieznana częstość), krwawienia z nosa (rzadkie), siniaki (nieznana częstość), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (rzadkie)),
• ciężki lub trwający biegunkę towarzyszącą gorączce lub osłabieniu (rzadka).

Jeśli któryjkolwiek z następujących działań niepożądanych jest ciężki lub wystąpi u Ciebie działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób)

• biegunka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zakażenie grzybicze,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny (barwnik krwi), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni test Coombsa bezpośredniego), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony aktywowany częściowy czas tromboplastyny),
• zmniejszenie poziomu białek we krwi,
• ból głowy, bezsenność,
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort żołądka,
• podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi,
• wysypka skórna, swędzenie,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji nerek,
• gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny),
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia cukru we krwi,
• napady (drżenie), obserwowane u pacjentów otrzymujących wysokie dawki lub z problemami nerkowymi,
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (ból przy dotyku lub zaczerwienienie obszaru), zaczerwienienie skóry,
• wzrost produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny),
• reakcje skórne z zaczerwienieniem, powstawaniem zmian skórnych, pokrzywką,
• ból mięśni i stawów,
• dreszcze.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), krwawienie z nosa,
• ciężka infekcja okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• odłupanie się górnego warstwy skóry na całym ciele (toksyczna nekroliza epidermalna).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich przyspieszonym rozpadem lub przedwczesnym niszczeniem, drobne siniaki, wydłużony czas krwawienia, wzrost liczby płytek krwi, wzrost liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia),
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna,
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu,
• ciężka ogólnoustrojowa reakcja alergiczna z wysypką skórną i błon śluzowych, pęcherzykami i różnymi wysypkami (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje alergiczne dotykające skórę i inne narządy, takie jak nerki i wątroba (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi), liczne małe pęcherzyki wypełnione płynem pojawiające się na dużych obszarach opuchniętej i zaczerwienionej skóry towarzyszące gorączce (ogólna ostro przebiegająca pustuloza egzantematyczna), reakcje skórne z pęcherzykami (dermatyty pęcherzowe),
• zaburzona funkcja nerek i problemy nerkowe,
• jeden z rodzajów choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie,
• ostra dezorientacja i dezorientacja (delirium).

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki leczenie piperycyliną wiązano ze zwiększonym występowaniem gorączki i wysypki skórnej.

Antybiotyki beta-laktamowe, w tym piperycyliny/tazobaktam, mogą powodować objawy zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) i napady drgawkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Fiolki/słoiczki nieotwarte:

Nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące warunków przechowywania leku po odtworzeniu roztworu i rozcieńczeniu znajdują się na końcu ulotki w sekcji przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie należy zachowywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Piperacylina/Tazobaktam Sandoz

• Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam.

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz 2 g/0,25 g

Każdy fiolka zawiera 2 g piperacyliny (jako piperacylina sodowa) i 0,25 g tazobaktamu (jako tazobaktam sodowy).

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz 4 g/0,5 g

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (jako piperacylina sodowa) i 0,5 g tazobaktamu (jako tazobaktam sodowy).

• Pozostałe składniki to:

Ten lek nie zawiera żadnych innych składników poza substancjami czynnymi.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz 2 g/0,25 g to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu o barwie białej lub blado białej, dostarczany w fiolkach szklanych.

Fiolki są pakowane w opakowania kartonowe.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiol.

Piperacylina/Tazobaktam Sandoz 4 g/0,5 g to proszek do sporządzenia roztworu do wlewu o barwie białej lub blado białej, dostarczany w fiolkach lub butelkach szklanych.

Fiolki lub butelki są pakowane w opakowania kartonowe.

Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 12 i 50 fiol lub butelek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Słowacja: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Francja: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Węgry: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irlandia: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion

Piperin 4 g /0.5 g Powder for Solution for Infusion

Holandia: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g poeder voor oplossing infusie

Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g poeder voor oplossing infusie

Szwecja: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Hiszpania: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Uwaga: nie zaleca się stosowania w przypadku bakteriemii spowodowanej przez E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriaksonę) produkujące beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) u dorosłych pacjentów.

Po odtworzeniu (i rozcieńczeniu)

Stabilność fizyczną i chemiczną potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbywa się w warunkach zatwierdzonych i kontrolowanych warunków jałowych.

Instrukcje stosowania

Piperacylina/Tazobaktam będzie podawana przez wlew dożylny (kroplówka przez 30 minut).

Odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach jałowych. Przed podaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty i pozbawiony cząstek.

Droga dożylna

Każdą fiolkę/pojemnik należy odtworzyć objętością rozpuszczalnika podaną w poniższej tabeli, stosując jeden z rozpuszczalników zgodnych do odtworzenia. Mieszać ruchami wirowymi do całkowitego rozpuszczenia. Przy ciągłym mieszaniu, odtworzenie zwykle odbywa się w ciągu 3 minut (szczegóły dotyczące manipulacji znajdują się dalej).

• Roztwory dozwolone do rekonstytucji:
  • woda do wstrzykiwań jałowa,
  • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w wodzie do wstrzykiwań,
  • roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań,
  • roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwory po rekonstytucji należy pobierać do strzykawki z fiolki. Po rekonstytucji zgodnie z powyższymi wskazówkami, zawartość fiolki pobrana strzykawką zapewni nominalną ilość piperycyliny i tazobaktamu.

Roztwory po rekonstytucji można następnie rozcieńczyć do żądanej objętości (czyli od 50 ml do 150 ml) za pomocą jednego z następujących rozwiązań dozwolonych:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w wodzie do wstrzykiwań,
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) w wodzie do wstrzykiwań,
• roztwór dekstranu (stopień 40) 60 mg/ml (6%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Niezgodności

W przypadku jednoczesnego stosowania piperycyliny/tazobaktamu z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydem) należy je podawać oddzielnie. Mieszanie in vitro antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami może prowadzić do znaczącej inaktywacji aminoglikozydu. Jednak ustalono, że amikacyna i gentamycyna są in vitro kompatybilne z piperycyliną/tazobaktamem przy użyciu określonych rozcieńczali i stężeń (patrz poniżej Współpodawanie z aminoglikozydami).

Piperycylinę/tazobaktam Sandoz nie należy mieszać z innymi substancjami w strzykawce ani w fiolce do wlewu, ponieważ ich zgodność nie została ustalona.

Piperycylinę/tazobaktam należy podawać za pomocą oddzielnego zestawu do wlewu od innych leków, chyba że zgodność została potwierdzona.

Z powodów niestabilności chemicznej, piperycyliny/tazobaktamu Sandoz nie należy stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie węglan sodu.

Piperycylinę/tazobaktam Sandoz nie jest kompatybilna z roztworem Ringer’a-Laktatu (Hartmann).

Piperycyliny/tazobaktamu Sandoz nie należy dodawać do hemoderwatów ani do hydrolizatów albuminy.

Współadministracja piperycyliny/tazobaktamu z aminoglikozydami

Ze względu na nieaktywację aminoglikozydów in vitro przez antybiotyki beta-laktamowe, zaleca się oddzielną administrację piperycyliny/tazobaktamu i aminoglikozydu.

Piperycylinę/tazobaktam i aminoglikozyd należy rekonstytuować i rozcieńczać oddzielnie, gdy wskazane jest leczenie współbieżne z aminoglikozydami.

W sytuacjach, gdy zaleca się współadministrację, piperycylinę/tazobaktam można współpodawać jednocześnie za pomocą dożylnej infuzji w układzie Y tylko z następującymi aminoglikozydami i w poniższych warunkach:

• Dawkę aminoglikozydu należy dostosować do masy ciała pacjenta, ciężkości zakażenia (ciężkie lub zagrażające życiu) oraz funkcji nerek (klirens kreatyniny).

Zgodność piperycyliny/tazobaktamu z innymi aminoglikozydami nie została ustalona. Zgodność pod względem współpodawania za pomocą wlewu Y została potwierdzona wyłącznie dla stężeń i rozcieńczycieli amikacyny i gentamycyny oraz dawek piperycyliny/tazobaktamu podanych w powyższej tabeli.

Jednoczesne podawanie za pomocą wlewu Y w inny sposób niż wskazano powyżej może prowadzić do inaktywacji aminoglikozydu przez piperycylinę/tazobaktam.