Piperacillina/tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione EFG

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione EFG

piperacillina/tazobactam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Sandoz
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Piperacillina/Tazobactam Sandoz e a cosa serve

La piperacillina appartiene al gruppo di medicinali denominati “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” e può distruggere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire a certi batteri resistenti di sopravvivere agli effetti della piperacillina. In questo modo, somministrando insieme piperacillina e tazobactam, si riesce a distruggere un numero maggiore di tipi di batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire esattamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del medicinale, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Piperacillina/Tazobactam viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche, come quelle che interessano l'apparato respiratorio inferiore (polmoni), l'apparato urinario (reni e vescica), l'addome, la pelle o il sangue. Piperacillina/Tazobactam può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche in pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (minore resistenza alle infezioni).

Piperacillina/Tazobactam viene utilizzato nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età per trattare infezioni addominali, come l'appendicite, la peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della colecisti. Piperacillina/Tazobactam Sandoz può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche in pazienti con bassi livelli di globuli bianchi (minore resistenza alle infezioni).

In determinate infezioni gravi, il medico può decidere di utilizzare la piperacillina/tazobactam in associazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Piperacillina/Tazobactam Sandoz

Non usi Piperacillina/Tazobactam Sandoz

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico agli antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico alla piperacillina/tazobactam.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l'infermiere prima di usare piperacillina/tazobactam:

• se ha allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o un altro operatore sanitario prima di ricevere questo prodotto,
• se ha la diarrea prima del trattamento o se la sviluppa durante o dopo il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di somministrare questo medicinale e potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento,
• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina contemporaneamente alla piperacillina/tazobactam, il rischio di danno renale potrebbe aumentare (vedere anche "Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Sandoz" in questo foglio),
• se ha problemi renali o epatici o se sta sottoponendosi a emodialisi. Il medico potrebbe voler esaminare i suoi reni prima di somministrare questo medicinale e potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue durante il trattamento,
• se sta assumendo determinati medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue (vedere anche "Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Sandoz" in questo foglio) o se presenta una emorragia inaspettata durante il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario,
• se ha convulsioni durante il trattamento. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario,
• se pensa di aver sviluppato una nuova infezione o se l'infezione è peggiorata. In questo caso, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi, altrimenti normali, chiamati istiociti e linfociti, causando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, capogiri, difficoltà respiratorie, ematomi o eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Bambini di età inferiore a 2 anni

L'uso di piperacillina/tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Sandoz

Informi il medico o un altro operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina o il tazobactam.

Questi includono:

• un medicinale per la gotta (probenecid). Questo prodotto può aumentare il tempo necessario per eliminare la piperacillina e il tazobactam dall'organismo,
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue o per trattare coaguli sanguigni (ad esempio, eparina, warfarin o acido acetilsalicilico),
• medicinali utilizzati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un'anestesia generale,
• metotrexato (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, artrite o psoriasi). La piperacillina e il tazobactam possono aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall'organismo,
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (es. diuretici o alcuni medicinali per il cancro),
• medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi renali. L'uso contemporaneo di piperacillina/tazobactam e vancomicina può aumentare il rischio di danno renale, anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetti sugli esami di laboratorio

Se deve fornire un campione di sangue o di urina, informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo piperacillina/tazobactam.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o un altro operatore sanitario prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se piperacillina/tazobactam è adatto per lei.

Piperacillina e tazobactam possono passare al feto in utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se piperacillina/tazobactam è adatto per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che l'uso di Piperacillina/Tazobactam Sandoz influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 2 g / 0,25 g contiene sodio

Questo medicinale contiene 109 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 4 g / 0,5 g contiene sodio

Questo medicinale contiene 217 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all'11% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diete povere di sodio.

3. Come utilizzare Piperacillina/Tazobactam Sandoz

Il medico o un altro professionista sanitario le somministrerà questo medicamento mediante infusione endovenosa (in una vena con flebo per 30 minuti).

Dosaggio

La dose di medicinale che le verrà somministrata dipende dalla malattia per cui viene trattato, dalla sua età e dal fatto che abbia o meno problemi renali.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

La dose abituale è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6-8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Bambini da 2 a 12 anni di età

La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 8 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con bassi livelli di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrata ogni 6 ore per via endovenosa (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino, ma ciascuna singola dose non supererà 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam.

Le verrà somministrata piperacillina/tazobactam fino a quando i segni di infezione saranno completamente scomparsi (da 5 a 14 giorni).

Pazienti con problemi renali

Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di piperacillina/tazobactam o la frequenza di somministrazione. Il medico potrebbe inoltre desiderare di eseguire alcuni esami del sangue per assicurarsi che stia ricevendo la dose adeguata del trattamento, specialmente se deve utilizzare questo medicinale per un periodo prolungato.

Se usa più Piperacillina/Tazobactam Sandoz di quanto deve

Poiché un medico o un altro professionista sanitario le somministrerà la piperacillina/tazobactam, è poco probabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati, come convulsioni, o pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di medicinale, lo comunichi immediatamente al medico.

Se ha assunto più piperacillina/tazobactam di quanto avrebbe dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se ha dimenticato di usare Piperacillina/Tazobactam Sandoz

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di piperacillina/tazobactam, lo comunichi immediatamente al medico o a un altro professionista sanitario.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati potenzialmente gravi di piperacillina/tazobactam.

Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza tra parentesi) di piperacillina/tazobactam sono:

• eruzioni cutanee gravi [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota), necrolisi epidermica tossica (rara)] che si manifestano inizialmente come macchie rosse o lesioni circolari con vesciche centrali sul tronco. Altri sintomi includono ulcere in bocca, gola, naso, arti, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione può progredire fino alla formazione di vesciche o distacco diffuso della pelle e potenzialmente può essere fatale,
• reazione allergica potenzialmente grave (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può interessare la pelle e altri organi importanti come reni o fegato (non nota),
• una malattia della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata (non nota),
• gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo (non nota),
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (non nota),
• eruzione grave o orticaria (poco frequente), prurito o eruzione cutanea (non nota),
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (non nota),
• danno alle cellule del sangue (i sintomi includono: mancanza di respiro inaspettata, urine di colore rosso o marrone (non nota), emorragie nasali (rara), ematomi (non nota), grave diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (rara)],
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (rara).

Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o se dovesse manifestare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o un altro professionista sanitario.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione da lieviti,
• diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi o dell'emoglobina (pigmento del sangue), esami del sangue anomali (test di Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato),
• diminuzione delle proteine nel sangue,
• cefalea, insonnia,
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, malessere gastrico,
• aumento degli enzimi epatici nel sangue,
• eruzioni cutanee, prurito,
• esami del sangre renali anomali,
• febbre, reazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato),
• diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue,
• crisi (convulsioni), osservate in pazienti che ricevono dosi elevate o con problemi renali,
• pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene (dolore al tatto o arrossamento della zona interessata), arrossamento della pelle,
• aumento di un prodotto di degradazione del pigmento del sangue (bilirubina),
• reazioni cutanee con arrossamento, formazione di lesioni cutanee, orticaria,
• dolore muscolare e articolare,
• brividi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), sanguinamento dal naso,
• grave infezione del colon, infiammazione della mucosa orale,
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia), diminuzione dei globuli rossi dovuta a degradazione precoce o distruzione prematura, piccoli ematomi, tempo di sanguinamento prolungato, aumento delle piastrine, aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• reazione allergica e reazione allergica grave,
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
• grave reazione allergica generalizzata con esantemi cutanei e della mucosa, vesciche e diverse eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), gravi reazioni allergiche che interessano la pelle e altri organi come reni e fegato (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole pustole piene di liquido che compaiono su vaste aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa),
• funzionalità renale ridotta e problemi renali,
• un tipo di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) sono presenti in numero maggiore nel polmone,
• disorientamento e confusione acuta (delirio).

Nei pazienti con fibrosi cistica, il trattamento con piperacillina è stato associato a un aumento dell'incidenza di febbre ed eruzioni cutanee.

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusi piperacillina/tazobactam, possono causare segni di alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Piperacillina/Tazobactam Sandoz

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta, riportata dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcini/viali non aperti:

Non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicamento dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere in fondo al foglio illustrativo: “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Da usare una sola volta. Smaltire qualsiasi eventuale soluzione non utilizzata.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Piperacillina/Tazobactam Sandoz

• I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g

Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g

Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,5 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

• Gli altri componenti sono:

Questo medicinale non contiene altri ingredienti oltre ai principi attivi.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco o biancastro fornita in flaconcini di vetro.

I flaconcini sono confezionati in contenitori di cartone.

Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.

Piperacillina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco o biancastro fornita in flaconcini o fiale di vetro.

I flaconcini o le fiale sono confezionati in contenitori di cartone.

Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini o fiale.

Possono essere disponibili solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Slovacchia: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Francia: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion

Ungheria: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irlanda: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion
Piperin 4 g /0.5 g Powder for Solution for Infusion

Olanda: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g poeder voor oplossing infusie
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g poeder voor oplossing infusie

Svezia: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Spagna: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Nota: non si raccomanda l'uso per batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili a ceftriaxone) produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro (BLEE) in pazienti adulti.

Dopo la ricostituzione (e diluizione)

La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 20-25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche validate e controllate.

Istruzioni per l'uso

Piperacillina/Tazobactam deve essere somministrata per infusione endovenosa (gocciolamento per 30 minuti).

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle e variazioni di colore. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle.

Via endovenosa

Ogni flaconcino/fiala deve essere ricostituito con il volume di solvente indicato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare con movimenti rotatori fino a completa dissoluzione. Con un'agitazione costante, la ricostituzione avviene generalmente entro 3 minuti (vedere i dettagli di manipolazione più avanti).

Contenuto della fiala/flaconcino	Volume di solvente* da aggiungere alla fiala/flaconcino
2 g /0,25 g (2 g di pipercillina e 0,25 g di tazobactam)	10 ml
4 g /0,5 g (4 g di pipercillina e 0,5 g di tazobactam)	20 ml

• Solventi compatibili per la ricostituzione:
  • acqua sterile per preparazioni iniettabili,
  • soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in acqua per preparazioni iniettabili,
  • soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in acqua per preparazioni iniettabili,
  • soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Le soluzioni ricostituite devono essere prelevate dalla fiala con una siringa. Dopo la ricostituzione effettuata come indicato, il contenuto della fiala prelevato con una siringa fornirà la quantità nominale di pipercillina e tazobactam.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite fino al volume desiderato (da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione di destrosio (grado 40) 60 mg/ml (6%) in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Incompatibilità

Ogniqualvolta Piperacillina/Tazobactam venga utilizzato contemporaneamente ad un altro antibiotico (ad esempio, aminoglicosidi), questi devono essere somministrati separatamente. La miscelazione in vitro di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi può causare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. Tuttavia, è stato stabilito che amikacina e gentamicina sono compatibili in vitro con pipercillina/tazobactam con determinati diluenti e a concentrazioni specifiche (vedere Co-somministrazione con aminoglicosidi più avanti).

Piperacillina/Tazobactam Sandoz non deve essere miscelato con altre sostanze in una siringa o in un flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

Piperacillina/Tazobactam deve essere somministrato attraverso un set di infusione separato rispetto a qualsiasi altro medicamento, salvo dimostrazione di compatibilità.

Per motivi di instabilità chimica, Piperacillina/Tazobactam Sandoz non deve essere utilizzato con soluzioni contenenti esclusivamente bicarbonato di sodio.

Piperacillina/Tazobactam Sandoz non è compatibile con la soluzione di Ringer lattato (Hartmann).

Piperacillina/Tazobactam Sandoz non deve essere aggiunto a emoderivati o a idrolizzati di albumina.

Co-somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi

A causa dell'inattivazione in vitro dell'aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda la somministrazione separata di piperacillina/tazobactam e dell'aminoglicoside.

Piperacillina/tazobactam e l'aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente qualora sia indicato un trattamento concomitante con aminoglicosidi.

In circostanze in cui è raccomandata la co-somministrazione, piperacillina/tazobactam è compatibile per la co-somministrazione simultanea mediante infusione in Y solo con i seguenti aminoglicosidi e alle seguenti condizioni:

Aminoglucoside	Dosaggio di piperacillina/tazobactam	Volume (ml) del diluente di piperacillina/tazobactam	Intervallo di concentrazione dell'aminoglucoside* (mg/ml)	Diluenti accettabili
Amikacina	2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g	50, 100, 150	1,75 – 7,5	Cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%
Gentamicina	2 g / 0,25 g 4 g / 0,5 g	50, 100, 150	0,7 – 3,32	Cloruro di sodio 0,9% o glucosio al 5%

• Il dosaggio dell'aminoglicoside deve essere basato sul peso del paziente, sullo stato dell'infezione (grave o potenzialmente letale) e sulla funzionalità renale (clearance della creatinina).

La compatibilità di pipercillina/tazobactam con altri aminoglicosidi non è stata stabilita. Solo le concentrazioni e i diluenti per amikacina e gentamicina con le dosi di pipercillina/tazobactam indicate nella tabella precedente sono state stabilite come compatibili per la co-somministrazione mediante infusione in Y.

La somministrazione simultanea mediante infusione in Y in modo diverso da quanto indicato in precedenza può portare all'inattivazione dell'aminoglicoside da parte della pipercillina/tazobactam.