Pilokarpina Apotheke 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pilocarpina Apotheke 5 mg tabletki powlekane filmowe EFG

pilocarpina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pilocarpina Apotheke i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Pilocarpina Apotheke
3. Jak stosować Pilocarpina Apotheke
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pilocarpina Apotheke
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pilocarpina Apotheke i do czego jest stosowana

Pilocarpina Apotheke zawiera substancję czynną pilokarpinę, która należy do grupy leków zwanych środkami parasympatycznymi lub środkami cholinergicznymi.

Pilokarpina pobudza określone nerwy i gruczoły w organizmie. Po zażyciu pilokarpiny organizm wytwarza więcej śliny, łez, potu, soków żołądkowych oraz wydzieliny śluzowej.

Pilocarpina Apotheke stosowana jest:

• u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię z powodu nowotworu głowy lub szyi i odczuwają suchość w jamie ustnej
• u pacjentów z rozpoznanym zespołem Sjögrena, u których występuje suchość oczu i/lub jamy ustnej

Jeśli masz wątpliwości dotyczące działania pilokarpiny lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Pilocarpina Apotheke

Nie przyjmuj leku Pilocarpina Apotheke

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek pilokarbiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nieleczony astmę
• Jeśli masz nieleczoną chorobę serca lub nerek
• Jeśli masz przewlekłą chorobę, która może się nasilić pod wpływem leku działającego jak pilokarbina. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
• Jeśli masz stan, w którym należy unikać zwężenia źrenicy oka (np. ostre zapalenie tęczówki oka), jeśli masz zapalenie tęczówki oka (zapalenie tęczówki)

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem pilokarbiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem pilokarbiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza przed przyjęciem pilokarbiny, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

• Problemy z płucami (np. astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Ciężkie problemy z sercem (np. niewydolność serca, nieregularny puls)
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi (np. kamica żółciowa)
• Problemy żołądka lub jelit (np. wrzody)
• Problemy poznawcze (trudności w uczeniu się, pamięci, percepcji i rozwiązywaniu problemów) lub problemy psychiczne
• Problemy z nerkami (np. niewydolność nerek lub kamica nerkowa)
• Problemy z oczami (np. jaskra z zamknięciem kąta)

Nadmierna potliwość

Jeśli podczas leczenia pilokarbiną nadmiernie się pocijesz, pij więcej płynów. Jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości płynów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ przedłużające się stan może prowadzić do odwodnienia i uszkodzenia narządów.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pilocarpina Apotheke

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokerów (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub problemów ocznych)
• leków na biegunkę (np. atropinę)
• leków na astmę (np. inhalowane ipratropium)
• leków działających na tzw. układ nerwowy przywspółczulny (np. niektóre leki stosowane w jaskrze, chorobach układu nerwowego lub psychicznych, chorobie Alzheimera lub leki przyspieszające perystaltykę jelitową)
• leków metabolizowanych przez enzym wątrobowy zwany CYP2A6, np. lek obniżający ciśnienie tętnicze irbesartan lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna, dicoumarol)
• Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z Twoich leków należy do tej grupy, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować pilokarbiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży podczas przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy pilokarbina wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz powie Ci, czy należy przerwać leczenie pilokarbiną, czy też przerwać karmienie piersią.

Płodność

Ten lek może wpływać negatywnie na płodność u mężczyzn i kobiet. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pilokarbina może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, w szczególności trudności w widzeniu w nocy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Pilocarpina Apotheke

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów leczonych radioterapią z powodu nowotworu głowy i szyi:

• Zalecaną dawką początkową u dorosłych jest 1 tabletka 5 mg trzy razy dziennie.
• Upewnij się, że ostatnią tabletkę dnia przyjmujesz podczas kolacji.

U pacjentów z rozpoznanym zespołem Sjögrena:

• Zalecaną dawką u dorosłych jest 1 tabletka 5 mg cztery razy dziennie.
• Upewnij się, że ostatnią tabletkę dnia przyjmujesz tuż przed pójściem spać.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą. Dawka może być zwiększona do 30 mg (6 tabletek) dziennie.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:

• Jeśli chorujesz na marskość wątroby (chorobę wątroby), lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niższej dawki dobowej.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do zalecanej dawki dobowej.

Sposób podania

Pilocarpinę należy przyjmować wyłącznie doustnie.

Tabletki pilocarpiny należy przyjmować z szklanką wody podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Staрай się przyjmować tabletki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, np. jedną rano, jedną po południu i jedną wieczorem.

Czas trwania leczenia

Lekarz dokładnie wskaże Ci, jak długo należy przyjmować tabletki. Jeśli po 2–3 miesiącach nie zauważysz poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pilocarpina Apotheke niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek pilocarpiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana opieka medyczna lub pilne przyjęcie do szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze żołądka, biegunkę, nudności i wymioty, niekontrolowane oddawanie stolca i moczu, potliwość, ślinienie, zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, zwężenie źrenic oka, spowolnione tętno, niskie ciśnienie krwi, skurcze lub naprężenie mięśni, osłabienie ogólnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pilocarpina Apotheke

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pilocarpina Apotheke

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy podobne do grypy
• pocenie się
• ból głowy
• częstsze oddawanie moczu

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 10):

• osłabienie
• dreszcze
• kapiący nos
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i świąd
• zawroty głowy (bardziej prawdopodobne u pacjentów powyżej 65. roku życia)
• biegunka; zaparcia
• niestrawność; ból brzucha; nudności; wymioty
• zwiększone ślinienie
• zaczerwienienie skóry; podwyższone ciśnienie tętnicze
• kołatanie serca (uczucie, że serce bije szybciej, silniej lub nieregularnie)
• łzawiące oczy; rozmyta wzroku lub zaburzenia widzenia; zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek) oraz ból oka

Nieczęste działania niepożądane (dotyczą do 1 osoby na 100):

• nagłe pragnienie oddania moczu
• wzdęcia (gazy)

Inne działania niepożądane substancji czynnej pilokarpiny:

• trudności w oddychaniu
• skurcze żołądka lub brzucha
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnione tętno (bradykardia), przyspieszone tętno (tachykardia), nieregularne uderzenia serca (arytmia), zaburzenia przewodnictwa serca uniemożliwiające jego prawidłowe działanie (blok przedsionkowo-komorowy)
• ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić do utraty przytomności (szok)
• niskie ciśnienie tętnicze
• drżenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym zaburzenia pamięci, halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje), pobudzenie, zmiany nastroju i dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Pilocarpina Apotheke

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład Pilocarpina Apotheke

• Każdy tablet zawiera 5 mg chlorowodorku pilokarpiny jako substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, skrobia pregelatynizowana (z kukurydzy), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Powłoka składa się z Opadry biały, OY-7300 (zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6,1 mm, oznaczone po jednej stronie kodem „P5”, druga strona jest gładka.

Pilocarpina Apotheke dostępna jest w opakowaniach blisterowych i pudełkach zawierających 14 lub 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Infarmade S.L.

C/ Torre de los Herberos nº 35

41703 - Dos Hermanas, Sewilla

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Pilocarpinhydrochlorid Bay Pharma 5 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/