Pilocarpina Apotheke 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pilocarpina Apotheke 5 mg compresse rivestite con film EFG

pilocarpina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pilocarpina Apotheke e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pilocarpina Apotheke
3. Come prendere Pilocarpina Apotheke
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pilocarpina Apotheke
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pilocarpina Apotheke e a cosa serve

Pilocarpina Apotheke contiene il principio attivo pilocarpina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati agenti parasimpaticomimetici o agenti colinergici.

La pilocarpina stimola determinati nervi e ghiandole nel suo organismo. Dopo l’assunzione di pilocarpina, il suo corpo produrrà una maggiore quantità di saliva, lacrime, sudore, succhi gastrici e secrezioni mucose.

Pilocarpina Apotheke viene utilizzata:

• se ha ricevuto una radioterapia per un cancro alla testa o al collo e avverte la bocca molto secca
• se le è stata diagnosticata una malattia nota come sindrome di Sjögren e avverte secchezza agli occhi e/o alla bocca

Se ha dei dubbi sul modo in cui agisce la pilocarpina o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pilocarpina Apotheke

Non prenda Pilocarpina Apotheke

• Se è allergico al cloridrato di pilocarpina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di asma non controllata
• Se soffre di una malattia cardiaca o renale non controllata
• Se soffre di una malattia cronica che potrebbe peggiorare a causa del trattamento con un medicinale che agisce come la pilocarpina. Consulti il suo medico se ha dubbi.
• Se ha una condizione che richiede di evitare la costrizione della pupilla dell’occhio (ad esempio, infiammazione acuta dell’iride), oppure se ha un’infiammazione dell’iride dell’occhio (irite)

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il suo medico prima di assumere pilocarpina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere pilocarpina.

Informi il suo medico prima di assumere pilocarpina se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Problemi polmonari (ad esempio, asma, bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica)
• Gravi problemi cardiaci (ad esempio, insufficienza cardiaca, battito irregolare)
• Problemi alla colecisti o ai dotti biliari (ad esempio, calcoli biliari)
• Problemi allo stomaco o all’intestino (ad esempio, ulcere)
• Problemi cognitivi (difficoltà di apprendimento, memoria, percezione e risoluzione dei problemi) o disturbi mentali
• Problemi renali (ad esempio, insufficienza renale o calcoli renali)
• Problemi oculari (ad esempio, glaucoma ad angolo chiuso)

Sudorazione eccessiva

Se suda eccessivamente durante il trattamento con pilocarpina, beva più liquidi. Se non riesce a bere abbastanza liquidi, consulti il suo medico, poiché, se la situazione persiste, potrebbe sviluppare disidratazione e danni a qualche organo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Pilocarpina Apotheke

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• beta-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, problemi cardiaci o problemi oculari)
• medicinali per la diarrea (ad esempio, atropina)
• medicinali per l’asma (ad esempio, inalatori di ipratropio)
• medicinali che stimolano il cosiddetto sistema nervoso parasimpatico (ad esempio, alcuni medicinali per il glaucoma, per il sistema nervoso o per i disturbi mentali, per la malattia di Alzheimer, o medicinali utilizzati per accelerare il transito intestinale)
• medicinali che vengono metabolizzati da un enzima epatico chiamato CYP2A6, ad esempio il medicinale per abbassare la pressione sanguigna irbesartan o i medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina, dicumarolo)
• Se non è sicuro che uno dei suoi medicinali rientri in questa lista, chieda al suo medico o farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

La pilocarpina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che il suo medico non glielo abbia raccomandato.

Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al suo medico.

Allattamento

Non si sa se la pilocarpina venga escreta nel latte umano. Il suo medico le dirà se deve interrompere il trattamento con pilocarpina o interrompere l’allattamento.

Fertilità

Questo medicinale può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne. Se intende avere un figlio, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pilocarpina può causare capogiri o alterare la vista, in particolare può avere difficoltà a vedere correttamente di notte. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Pilocarpina Apotheke

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

In pazienti precedentemente trattati con radioterapia per un tumore della testa e del collo:

• La dose iniziale raccomandata negli adulti è di un compresso da 5 mg tre volte al giorno.
• Assicurarsi di assumere l'ultimo compresso della giornata insieme alla cena.

In pazienti ai quali è stata diagnosticata la sindrome di Sjögren:

• La dose raccomandata negli adulti è di un compresso da 5 mg quattro volte al giorno.
• Assicurarsi di assumere l'ultimo compresso della giornata immediatamente prima di andare a dormire.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore. La dose può essere aumentata fino a 30 mg (6 compresse) al giorno.

Pazienti con funzionalità epatica alterata:

• Se soffre di cirrosi (disturbo del fegato), il medico le indicherà di iniziare il trattamento con una dose giornaliera più bassa.
• In base alla risposta al trattamento, il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino alla dose giornaliera raccomandata.

Modalità di somministrazione

Pilocarpina deve essere assunta solo per via orale.

Assuma i compresse di pilocarpina con un bicchiere d'acqua durante i pasti o immediatamente dopo.

Cerchi di assumere le compresse a intervalli regolari durante la giornata; ad esempio, prenda una compressa al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà esattamente per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Se non dovesse notare alcun miglioramento dopo 2 o 3 mesi, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Pilocarpina Apotheke superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse di pilocarpina, parli immediatamente con un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico o un ricovero urgente in ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere crampi addominali, diarrea, nausea e vomito, evacuazione involontaria di feci e urina, sudorazione, salivazione, aumento della secrezione bronchiale, contrazione della pupilla dell'occhio, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, spasmi o contrazioni muscolari, debolezza generalizzata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Pilocarpina Apotheke

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pilocarpina Apotheke

Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• sintomi di tipo influenzale
• sudorazione
• cefalea
• necessità di urinare più frequentemente

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 persona su 10):

• debolezza
• brividi
• scolo nasale
• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e prurito
• capogiri (più probabili nei pazienti di età superiore a 65 anni)
• diarrea; stitichezza
• indigestione; dolore addominale; nausea; vomito
• aumento della salivazione
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• palpitazioni (sensazione che il cuore batta più velocemente, più forte o in modo irregolare)
• lacrimazione; vista offuscata o alterata; occhi rossi e gonfi (congiuntivite) e dolore oculare

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 persona su 100):

• improvvisa necessità di urinare
• flatulenza (gas)

Altri effetti indesiderati del principio attivo pilocarpina:

• difficoltà respiratorie
• spasmi gastrici o addominali
• alterazioni del battito cardiaco, come frequenza cardiaca lenta (bradicardia), ritmo cardiaco rapido (tachicardia), battiti irregolari (aritmia), alterazioni della conduzione cardiaca che impediscono al cuore di funzionare normalmente (blocco atrioventricolare)
• grave calo della pressione arteriosa che può provocare perdita di coscienza (shock)
• pressione arteriosa bassa
• tremore
• alterazioni dello stato mentale, compresi disturbi della memoria, allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non è reale), agitazione, alterazioni dell'umore e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Pilocarpina Apotheke

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Composizione di Pilocarpina Apotheke

• Ogni compressa contiene 5 mg di pilocarpina cloridrato come principio attivo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra, acido stearico. Il rivestimento è costituito da Opadry bianco, OY-7300, (contenente ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse circolari biconvesse rivestite con film, di circa 6,1 mm di diametro, marcate con "P5" su un lato e lisce sull'altro.

Pilocarpina Apotheke è disponibile in blister e confezioni contenenti 14 o 84 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Infarmade S.L.

C/ Torre de los Herberos nº 35

41703 - Dos Hermanas, Siviglia

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Pilocarpinhydrochlorid Bay Pharma 5 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/