Perindopryl/indapamida Viso Farmaceutica 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril /Indapamida Viso Farmacéutica 4 mg/1,25 mg tabletki EFG

perindoprilu tertbutylamina/indapamid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril /Indapamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril /Indapamida Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Perindopril /Indapamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril /Indapamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica i do czego jest stosowany

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidu. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działają one poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Indapamida to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i działa łącznie z drugą, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub na inne inhibitory ACE, na indapamid, na inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki podczas leczenia inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że masz nieleczoną niewydolność serca (silne zatrzymanie płynów, duszność),
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Wskazane jest również unikanie Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica w pierwszych miesiącach ciąży – patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril / valsartan, lek na niewydolność serca, ponieważ zwiększone jest ryzyko angioedemy (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty – zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli masz niewydolność serca lub inne schorzenia serca,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli masz miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli masz nadczynność przytarczyc (nadmierną czynność gruczołów przytarczyc),
• jeśli masz dżumę,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lit, leki oszczędzające potas (spironolakton lub triamteren) lub suplementy potasu – jednoczesne stosowanie z Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica należy unikać (patrz sekcja „Stosowanie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica z innymi lekami”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (ARA-II), znany również jako sartan (np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica”

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ masz większe ryzyko angioedemy i lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u osób nie czarnoskórych,

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokiej przepuszczalności,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioedemy może wzrosnąć:

• racecadotril (lek stosowany w leczeniu biegunki),

  • sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),

• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,

  • linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, vildagliptyna i inne leki z grupy tzw. gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema
Zgłaszano przypadki angioedemy (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem. Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica powinieneś również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli miałeś niedawno biegunkę, wymioty lub odwodnienie,
• jeśli musisz poddać się dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli otrzymujesz leczenie dezynsensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia os lub pszczół,
• jeśli musisz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki czy żołądek, są widoczne na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli zauważasz zmiany w widzeniu lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica. Mogą to być objawy rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku (ach). Należy przerwać leczenie Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica i skonsultować się z lekarzem.

Osoby uprawiające sport powinny wiedzieć, że Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• aliskirenenem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy typu II lub problemów nerkowych,
• moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), solami potasu, innymi lekami, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprimem i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol – stosowany w infekcjach bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny.

Leczenie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica może być wpływać na inne leki. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza, ponieważ może być wymagana specjalna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA-II), aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędne (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racecadotril) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril / valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamid (w leczeniu arytmii),
• allopurinol (w leczeniu dżumy),
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol), kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężka astma lub reumatoidalne zapalenie stawów,
• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• halofantrynę (w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (w leczeniu zapalenia płuc),
• złoto wstrzykiwane (w reumatoidalnym zapaleniu stawów),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych, np. utraty pamięci, u osób starszych),
• beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, ibutilida, dofetylida, digitalki, bretylium),
• cisaprydę, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• digoksynę lub inne glikozydy sercowe (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni spowodowanej chorobami, takimi jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, np. suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające stymulujące (np. sen),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy – substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki i zapobiegania krzepnięciu krwi),
• amfoterycynę B wstrzykiwaną (w leczeniu ciężkich grzybic),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk lub schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji lub neuroleptyki) (np. amisulpryd, sulpryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• trimetoprym (w leczeniu infekcji),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenalinę lub adrenalinę).

Stosowanie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica z pożywieniem i napojami

Preferowane jest przyjmowanie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek. Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w trakcie karmienia piersią.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica zazwyczaj nie wpływa na czujność, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. W rezultacie zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli występuje niedostateczna funkcja nerek. Tabletkę należy przyjmować możliwie rano, przed spożyciem pokarmu. Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), położenie się z podniesionymi nogami może pomóc.

Jeśli zapomnisz wziąć Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Należy przyjmować lek codziennie, ponieważ regularna terapia jest najskuteczniejsza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę perindoprilu / indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Ze względu na to, że leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem terapii tą substancją należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące skutki uboczne, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Często: może występować u do 1 na 10 osób),
• Błonnik (zwężenie klatki piersiowej, świsty i duszność) (Niezbyt często) (może występować u do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, lub trudności w oddychaniu (angioobrzęk) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“), (Niezbyt często) (może występować u do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumień (wysypka, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach) lub silna wysypka, pokrzywka, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach wywołany wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (Bardzo rzadko) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• Osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru mózgu (bardzo rzadko) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący złemu samopoczuciu (bardzo rzadko) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadko) (może występować u do 1 na 10 000 osób),
• Życiowo zagrożone nieregularne bicie serca (nieznane),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobową) (nieznane).
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie mrowienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, mrowienie, szumy w uszach (tinnitus), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie), skurcze, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.

Niezbyt często (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy z nerkami, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, senność, omdlenia, kołatania serca (świadomość uderzeń serca), tachykardia (przyspieszone bicie serca), hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotosensytywne (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), artralgia (ból stawów), miotalgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek, depresja.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zmęczenie, niski poziom chloru we krwi,
• Niski poziom magnezu we krwi,

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości, eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie nosa (zatkany nos lub kapiący nos), poważne problemy nerkowe, zmiany wyników badań krwi, takie jak zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek, zmniejszona hemoglobina, zmniejszona liczba płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, zaburzenia funkcji wątroby.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowy zapis EKG serca, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, krótkowzroczność (miopia), zamazane widzenie, pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub jaskry zamykanej], zniekształcenie, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.
• Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.
• Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopryl / Indapamida Viso Farmacéutica

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Dla tabletek o dawce 2 mg/0,625 mg i 4 mg/1,25 mg: folie PVC/PVdC-Aluminium:

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile opakowanie ochronne pozostaje nieotwarte. Po otwarciu opakowania ochronnego, folie należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu poniżej 30 °C. Nieużywane tabletki należy usunąć 2 miesiące po otwarciu opakowania ochronnego.

Dla tabletek o dawce 4 mg/1,25 mg: folie Aluminium-Aluminium:

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed wilgocią. Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, folii, torebce lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 4 mg/1,25 mg tabletek

• Substancje czynne to perindopril tertbutyloamina i indapamida. Każda tabletka zawiera 4 mg perindoprilu tertbutyloaminy odpowiadające 3,338 mg perindoprilu oraz 1,25 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, hydrofobowy dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 4 mg/1,25 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki, oznaczone „PI” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dla tabletek 2 mg/0,625 mg i 4 mg/1,25 mg: folie PVC/PVdC-Aluminium:

Tabletki są opakowane w folie PVC/PVDC-Aluminium z aluminiową torebką ochronną, zawierającą środek suszący chroniący tabletki przed wilgocią. Nie połykać środka suszącego.

Dla tabletek 4 mg/1,25 mg: folie Aluminium-Aluminium:

Tabletki są opakowane w folie Aluminium-Aluminium, w pudełku tekturowym.

Rozmiary opakowań

4 mg/1,25 mg: 30, 90 i 100 tabletek.

*Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Perindopril E Indapamide EG 4/1.25mg

Holandia Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 4/1.25mg Tabletten

Hiszpania Perindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 4/1,25 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/