Perindopril/indapamide Viso Farmaceutica 4 mg/1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica 4 mg/1,25 mg compresse EFG

perindopril tertbutilamina/indapamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica
3. Come prendere Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica e a cosa serve

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica è una combinazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. È un medicamento antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) negli adulti.

Il perindopril appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA). Agisce dilatando i vasi sanguigni, in modo che il cuore possa pompare il sangue più facilmente.

L'indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamida differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della produzione urinaria.

Ciascuno dei due principi attivi riduce la pressione arteriosa e agisce in sinergia con l'altro per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica

Non prenda Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica

• se è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ECA, all’indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto sintomi come sibili, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi con trattamenti a base di inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione chiamata angioedema).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se ha gravi problemi epatici o una malattia chiamata encefalopatia epatica (malattia cerebrale degenerativa).
• se ha grave insufficienza renale, in cui l’apporto di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere scompenso cardiaco non trattato (forte ritenzione idrica, difficoltà respiratorie).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica nei primi mesi di gravidanza, vedere "Gravidanza e allattamento").
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril / valsartan, un medicinale per lo scompenso cardiaco, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è aumentato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica:

• se ha stenosi aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che esce dal cuore), miocardiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni),

• se ha scompenso cardiaco o altri problemi cardiaci

• se ha problemi renali o se sta sottoponendosi a dialisi

• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione,

• se ha disturbi muscolari, compresi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,

• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),

• se ha problemi epatici,

• se soffre di una malattia del tessuto connettivo (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

• se ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),

• se ha iperparatiroidismo (iperfunzione della ghiandola paratiroidea),

• se ha gotta,

• se è diabetico,

• se segue una dieta povera di sale o sta utilizzando sostituti del sale contenenti potassio,

• se assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone o triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso concomitante con Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica deve essere evitato (vedere sezione "Uso di Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica con altri medicinali").

• se è una persona anziana,

• se ha avuto reazioni di fotosensibilità

• se ha una reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA) (noti anche come sartani – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica”

• se è di origine africana, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti non neri

• se è un paziente in emodialisi dializzato con membrane ad alto flusso

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea)

  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe chiamata inibitori mTor (utilizzati per prevenire il rigetto nel trapianto di organi e per il cancro),

• sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per trattare lo scompenso cardiaco a lungo termine

  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati per trattare il diabete).

Angioedema
Sono stati riportati casi di angioedema (una reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare) in pazienti trattati con inibitori dell’ECA, incluso il perindopril. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, deve interrompere l’assunzione di Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica e consultare immediatamente un medico. Vedere anche la sezione 4.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Quando assume Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica, deve inoltre informare il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o a un intervento chirurgico.
• se ha recentemente avuto diarrea, vomito o disidratazione.
• se deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un apparecchio).
• se riceve un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di vespe o api.
• se deve sottoporsi a un esame medico che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco nelle radiografie).
• se nota cambiamenti della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica e cercare immediatamente assistenza medica.

Gli sportivi devono sapere che Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione).
• aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete mellito o problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio, triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per infezioni batteriche),
• estramustina (usata nella terapia del cancro),
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e bloccanti dei recettori dell’angiotensina

Il trattamento con Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica può essere influenzato da altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Se assume uno dei seguenti medicinali, assicuri di informarne il medico, poiché potrebbe necessitare di attenzione particolare:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione, compresi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni)

• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dello scompenso cardiaco: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,

• medicinali frequentemente utilizzati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTor). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,

• sacubitril / valsartan (utilizzato per trattare lo scompenso cardiaco a lungo termine). Consultare le sezioni "Non prenda Perindopril/Indapamide Viso Farmacéutica" e "Avvertenze e precauzioni".

• anestetici,

• mezzo di contrasto iodato,

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio, moxifloxacina, esparfloxacina, eritromicina iniettabile),

• metadone (usato per trattare la dipendenza),

• procainamide (per trattare l’aritmia).

• allopurinolo (per trattare la gotta).

• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad esempio, mizolastina, terfenadina, astemizolo). corticosteroidi per trattare varie condizioni, come asma grave o artrite reumatoide.

• immunosoppressori per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo un trapianto per prevenire il rigetto (es., ciclosporina, tacrolimus).

• halofantrina (per trattare certi tipi di malaria).

• pentamidina (per la polmonite).

• oro iniettabile (per la poliartrite reumatoide).

• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici, ad esempio perdita di memoria, in pazienti anziani).

• bepridil (per l’angina pectoris).

• medicinali utilizzati per correggere problemi del ritmo cardiaco (es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio).

• cisapride, difemanile (usati per trattare problemi gastrici e digestivi)

• digossina o altri glicosidi cardiaci (per trattare problemi cardiaci).

• baclofene (per trattare la rigidità muscolare causata da malattie come sclerosi multipla).

• medicinali per il trattamento del diabete, come insulina, metformina o gliptine.

• calcio, come integratori di calcio.

• lassativi stimolanti (es., sen).

• farmaci antinfiammatori non steroidei (es., ibuprofene) o salicilati in dosi elevate (es., acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue).

• anfotericina B iniettabile (per trattare micosi gravi).

• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici come depressione, ansia o schizofrenia (es., antidepressivi triciclici o neurolettici) (come amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo).

• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn).

• trimetoprim (per il trattamento di infezioni),

• vasodilatatori, inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni)

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (es., efedrina, noradrenalina o adrenalina)

Assunzione di Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica con cibi e bevande

È preferibile assumere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica prima di un pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta.

Il medico le consiglierà di interrompere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica non è raccomandato se sta allattando.

Informi immediatamente il medico se sta per iniziare o sta già allattando.

Si rivolga immediatamente al medico

Guida di veicoli e uso di macchinari

Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica generalmente non influenza lo stato di vigilanza; tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni come vertigini o debolezza dovute alla riduzione della pressione arteriosa. Di conseguenza, la capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno. Il medico potrà decidere di modificare la dose qualora soffrisse di insufficienza renale. Prenda il compresso possibilmente al mattino prima dei pasti. Ingerisca il compresso con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. L'effetto più probabile in caso di sovradosaggio è una diminuzione della pressione arteriosa. Se si verifica una diminuzione significativa della pressione arteriosa (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), sdraiarsi con le gambe sollevate può essere d'aiuto.

Se dimentica di prendere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare risulta più efficace. Tuttavia, se dimentica di assumere un compresso di perindopril / indapamida, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione del medicamento e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che potrebbero essere gravi:

• Capogiri intensi o svenimenti dovuti a pressione sanguigna bassa (Comune: può interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (restringimento del torace, sibili e difficoltà respiratorie) (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o difficoltà respiratorie (angioedema) (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme (una eruzione cutanea che spesso inizia con macchie rosse sul viso, braccia o gambe) o eruzione intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito severo, formazione di bolle, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolori al petto, alla mascella e alla schiena causati da sforzo fisico), infarto cardiaco) (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Debolezza alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero indicare un possibile ictus (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Infiammazione del pancreas che può causare dolore addominale e dorsale severo accompagnato da malessere generale (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe indicare un’epatite (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (non noto),
• Malattia cerebrale causata da una patologia epatica (encefalopatia epatica) (non noto).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione muscolare anomala (non noto).

In ordine decrescente di frequenza, gli altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti):

• Reazioni cutanee in soggetti predisposti a reazioni allergiche e asmatiche, cefalea, capogiri, vertigini, formicolio, tinnito (sensazione di rumore nell’orecchio), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di affaticamento, livelli bassi di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti):

• Cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), vesciche, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni dei parametri di laboratorio: livelli elevati di potassio nel sangue reversibili alla sospensione, livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), secchezza della bocca, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute, depressione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti):

• Peggioramento della psoriasi, alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli di enzimi epatici, livelli elevati di bilirubina sierica, affaticamento, livelli bassi di cloro nel sangue,
• Livelli bassi di magnesio nel sangue,

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti):

• Confusione, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (naso chiuso o scolo nasale), gravi problemi renali, alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, emoglobina ridotta, riduzione del numero di piastrine, livelli elevati di calcio nel sangue, funzionalità epatica anomala.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Tracciato cardiaco anomalo all’ECG, alterazioni dei parametri di laboratorio: livelli elevati di acido urico e livelli elevati di zucchero nel sangue, vista corta (miopia), visione offuscata, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distacco della membrana vascolare dell’occhio (distacco coroideo) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.
• Possono manifestarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e alterazioni nei risultati degli esami del sangue. Il medico potrebbe doverle prescrivere analisi ematiche per monitorare il suo stato.
• Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per compresse da 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25 mg: blister in PVC/PVdC-Aluminium:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione finché la confezione protettiva rimane chiusa. Una volta aperta, i blister devono essere conservati nell’imballaggio esterno a una temperatura inferiore a 30 ºC. Le compresse non utilizzate devono essere eliminate dopo 2 mesi dall’apertura della confezione protettiva.

Per compresse da 4 mg/1,25 mg: blister in Alluminio-Aluminio:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta, sul blister, sulla busta o sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril / Indapamide Viso Farmaceutica 4 mg/1,25 mg compresse

• I principi attivi sono perindopril tert-butilamina e indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina, corrispondenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrofoba, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril / Indapamide Viso Farmaceutica 4 mg/1,25 mg sono compresse bianche, di forma capsulare, con impressa la sigla “PI” su un lato e liscia sull'altro.

Per compresse da 2 mg/0,625 mg e 4 mg/1,25 mg: blister in PVC/PVdC-Aluminio:

Le compresse sono presentate in blister in PVC/PVDC-Aluminio con sacchetto protettivo in alluminio, contenente un disidratante per proteggere le compresse dall'umidità. Non ingerire il disidratante.

Per compresse da 4 mg/1,25 mg: blister in Aluminio-Aluminio:

Le compresse sono presentate in blister in Aluminio-Aluminio, confezionati in scatola di cartone.

Tamponi di confezionamento

4 mg/1,25 mg: 30, 90 e 100 compresse.

*Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia Perindopril E Indapamide EG 4/1.25mg

Olanda Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 4/1.25mg Tabletten

Spagna Perindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 4/1,25 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/