Perindopryl/indapamida Viso Farmaceutica 2 mg/0,625 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

perindopryl tertbutylamina/ indapamida

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
3. Jak przyjmować Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica i do czego służy

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica to kombinacja dwóch substancji czynnych: perindoprilu i indapamidy. Jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE. Działa, rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Indapamida to lek moczopędny. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działa łącznie, wspomagając kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub na inne inhibitory ACE, na indapamid, na inne sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub poważne wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany nazywany angioobrzękiem),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub chorobę zwaną encefalopatią wątrobowa (degeneracyjna choroba mózgu),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek, w której dopływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Perindopryl/Indapamid Viso Farmacéutica może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz niewyrównaną, nieleczoną niewydolność serca (silne zatrzymanie płynu, duszność),
• jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące. (Najlepiej również unikać Perindoprylu/Indapamidu Viso Farmacéutica w pierwszych miesiącach ciąży, zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubtryl / walzartan, lek stosowany w niewydolności serca, ponieważ ryzyko angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest zwiększone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy serca,
• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówkowego) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tego stanu może być większe,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli masz miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli masz hiperparatyreozę (nadczynność przytarczyc),
• jeśli masz dżumę,
• jeśli jesteś chory na cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jeśli przyjmujesz lity lub leki oszczędzające potas (spironolakton lub triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ jednoczesne stosowanie z Perindoprylem / Indapamidem Viso Farmacéutica należy unikać (zobacz sekcję „Stosowanie Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica z innymi lekami”),
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli miałeś reakcje fotouczulenia,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęka). Może się to pojawić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptorów angiotensyny II” (ARA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica”.

• jeśli pochodzisz z populacji czarnoskórej, ponieważ ryzyko angioobrzęki jest u Ciebie wyższe, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów nie czarnoskórych,

• jeśli jesteś pacjentem poddawanym hemodializie z użyciem błon o wysokim przepływie,

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko angioobrzęki może wzrosnąć:

• racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki),

• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów),

• sacubtryl (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z walzartanem), stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca,

  • linagliptyna, saxagliptyna, sitagliptyna, wildaagliptyna i inne leki należące do klasy zwanej gliptynami (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioobrzęka
Zgłaszano przypadki angioobrzęki (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym perindoprylem. Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Perindoprylu/Indapamidu Viso Farmacéutica i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również sekcję 4.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Perindopryl/Indapamid Viso Farmacéutica nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Podczas przyjmowania Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica powinieneś również poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji,
• jeśli miałeś ostatnio biegunkę, wymioty lub odwodnienie,
• jeśli masz być poddany dializie lub aferezie LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),
• jeśli otrzymujesz leczenie desensybilizujące w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia os lub pszczół,
• jeśli masz być poddany badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która sprawia, że narządy, takie jak nerki czy żołądek, są widoczne na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli wystąpiły u Ciebie zmiany wzroku lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania Perindoprylu/Indapamidu Viso Farmacéutica – może to być oznaka rozwijającego się jaskry, czyli wzrostu ciśnienia w oku. Należy przerwać leczenie Perindoprylem/Indapamidem Viso Farmacéutica i skontaktować się z lekarzem.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną (indapamid), która może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• aliskirenen (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie masz cukrzycy typu 2 lub problemów nerkowych,
• moczówkami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryda), solami potasu, innymi lekami, które mogą podnosić poziom potasu w organizmie (np. heparyną – lek stosowany do rozcieńczania krwi i zapobiegania krzepnięciu; trimetoprimem i kotrimoksazolem, znanym również jako trimetoprim/sulfametoksazol – stosowany w infekcjach bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie Perindoprylem / Indapamidem Viso Farmacéutica może być wpływać na inne leki. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza, ponieważ może być wymagana szczególna opieka medyczna:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA), aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczówki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubtryl / walzartan (stosowany w długotrwałym leczeniu niewydolności serca). Zobacz sekcje „Nie przyjmuj Perindoprylu/Indapamidu Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy jodowy,
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. moxifloksacyna, sparfloksacyna, wstrzykiwalna erytromycyna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień),
• prokainamid (w leczeniu arytmii),
• allopurinol (w leczeniu dżumy),
• antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężka astma lub reumatoidalne zapalenie stawów,
• immunosupresory stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus),
• halofantrynę (w leczeniu niektórych typów malarii),
• pentamidynę (w leczeniu zapalenia płuc),
• złoto wstrzykiwane (w poliartretyzmie reumatoidalnej),
• winkaminę (stosowaną w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych, np. utraty pamięci, u osób starszych),
• beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
• cisapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów żołądkowych i trawiennych),
• dycygninę lub inne glikozydy nasercowe (w leczeniu problemów sercowych),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni spowodowanej chorobami takimi jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformyna lub gliptyny,
• wapń, np. suplementy wapnia,
• stymulujące środki przeczyszczające (np. sen),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy – substancja obecna w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, a także w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
• amfoterycynę B w postaci wstrzykiwanej (w leczeniu ciężkich grzybic),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk lub schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki) (np. amisulpryd, sulpryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprym (w leczeniu infekcji),
• wazodylatory, w tym nitraty (substancje powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Stosowanie Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Najlepiej przyjmować Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Perindoprylu / Indapamidu Viso Farmacéutica przed zajściem w ciążę lub zaraz po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek. Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica ogólnie nie wpływa na czujność, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego. W rezultacie zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Perindopryl / Indapamid Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki, jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek. Tabletkę należy przyjmować możliwie rano, przed posiłkiem. Tabletkę połknij w całości, wraz z szklanką wody.

Jeśli wziąłeś więcej Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych dawek. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli dojdzie do znacznego spadku ciśnienia (wraz z nudnościami, wymiotami, skurczami mięśni, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), położenie się z podniesionymi nogami może pomóc.

Jeśli zapomniałeś wziąć Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć tabletkę perindoprilu / indapamidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem terapii tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania uboczne, które mogą być poważne:

• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób),
• Skurcz oskrzeli (zwężenie klatki piersiowej, świsty i duszność) (Niezbyt częste) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności z oddychaniem (angioobrzęk) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“), (Niezbyt częste) (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumieńce (wysypka, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub silna wysypka, plamy, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca) (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Słabość rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru mózgu (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący złemu samopoczuciu (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (hepatytu) (bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• Niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (nieznane), choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (nieznane).
• Słabość mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę ciała, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy, ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, szumy w uszach, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspneę), zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności w trawieniu, biegunkę, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, obniżony poziom potasu we krwi.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, zaburzenia snu, pokrzywka, purpura (czerwone plamki na skórze), pęcherze, problemy z nerkami, impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), nadmierne pocenie się, nadmiar eozynofilów (typu białych krwinek), zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po odstawieniu leku, niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardię (przyspieszone bicie serca), hipoglikemię (bardzo niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), suchość jamy ustnej, reakcje fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca), artralgię (ból stawów), mialgia (ból mięśni), ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, gorączkę, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie kreatyniny we krwi, upadki, depresję.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Nasilenie się łuszczycy, zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zmęczenie, niski poziom chloru we krwi,

• niski poziom magnezu we krwi,

• ciemny kolor moczu, nieprzyjemne uczucie (nudności) lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego), zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, duszności, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), rinitę (zatkany nos lub kapiący nos), poważne problemy nerkowe, zmiany wartości we krwi, takie jak zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek, zmniejszona hemoglobina, zmniejszona liczba płytek krwi, wysoki poziom wapnia we krwi, zaburzenia funkcji wątroby.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowy zapis EKG serca, zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom kwasu moczowego i wysoki poziom cukru we krwi, krótkowzroczność (miopia), zamazane widzenie, zaburzenia wzroku, zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania], zabarwienie, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda). Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby kolagenowej), może się on nasilić.
• Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań (analizy krwi). Twój lekarz może potrzebować zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile opakowanie ochronne pozostaje nieotwarte. Po jego otwarciu, blistery należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze poniżej 30 °C. Nieużywane tabletki należy wyrzucić 2 miesiące po otwarciu opakowania ochronnego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, blisterze, torbie lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg tabletek

• Substancjami czynnymi są perindopryl tert-butylamina i indapamida.

• Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu tert-butylaminy odpowiadające 1,669 mg perindoprylu oraz 0,625 mg indapamidy.

• Pozostałe składniki to:

Lactosa monohydrate

Magnesium stearate

Colloidal anhydrous silica

Microcrystalline cellulose

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg to tabletki w kształcie kapsułki, białe, z oznaczeniem „P” po lewej stronie i „I” po prawej stronie od dołka na jednej stronie oraz z dołkiem po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Tabletki są dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium z osłoną aluminiową, zawierających torebkę ochronną z aluminium, wraz z wkładem suszącym chroniącym tabletki przed wilgocią. Nie należy połykać wkładu suszącego.

Rozmiary opakowania

2 mg/0,625 mg – 20, 30, 90 i 100 tabletek.

*Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Perindopril E Indapamide EG 2/0.625mg

Holandia Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 2/0.625mg Tabletten

Hiszpania Perindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 2/0,625 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)