Perindopril/indapamide Viso Farmaceutica 2 mg/0,625 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg compresse EFG

perindopril tertbutilamina/ indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica
3. Come prendere Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica e a cosa serve

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica è una combinazione di due principi attivi, perindopril e indapamida. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti.

Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA. Agisce dilatando i vasi sanguigni, consentendo così al cuore di pompare il sangue più facilmente.

L’indapamida è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamida si differenzia dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento della produzione urinaria.

Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e agisce in sinergia con l’altro per controllare la pressione sanguigna.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Non prenda Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

• se è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), all’indapamide, a qualsiasi altra sulfonamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto sintomi come sibili, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi durante trattamenti con inibitori dell’ECA, o se lei o un membro della sua famiglia avete avuto questi sintomi in altre circostanze (una condizione nota come angioedema).
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se ha gravi problemi epatici o una malattia chiamata encefalopatia epatica (una malattia cerebrale degenerativa).
• se ha grave insufficienza renale, in cui l’apporto di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale),
• se sta sottoponendosi a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se sospetta di avere un’insufficienza cardiaca scompensata non trattata (forte ritenzione di liquidi, difficoltà respiratorie).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica anche nei primi mesi di gravidanza, vedere "Gravidanza e allattamento").
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale per l’insufficienza cardiaca, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad esempio in gola) è aumentato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica:

• se ha stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore), miocardiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni),

• se ha insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci,

• se ha problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi,

• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica. Se non trattati, ciò può portare a perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione, se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,

• se ha livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario),

• se ha problemi epatici,

• se soffre di una malattia del tessuto connettivo (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia,

• se ha aterosclerosi (indurimento delle arterie),

• se ha iperparatiroidismo (iperfunzione della ghiandola paratiroidea),

• se ha gotta,

• se è diabetico,

• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio,

• se assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone o triamterene) o integratori di potassio, poiché l’uso contemporaneo con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica deve essere evitato (vedere sezione "Uso di Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con altri medicinali").

• se è anziano,

• se ha avuto reazioni di fotosensibilità,

• se ha una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Questo può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:

  • un “antagonista dei recettori dell’angiotensina II” (ARA-II) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica”

• se è di origine africana, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione rispetto ai pazienti non neri,

• se è un paziente in emodialisi con membrane ad alto flusso,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea)

• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTor (utilizzati per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo e per il cancro),

• sacubitril (disponibile in combinazione fissa con valsartan), utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca,

  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzati per il trattamento del diabete).

Angioedema
Sono stati segnalati casi di angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare) in pazienti trattati con inibitori dell’ECA, incluso il perindopril. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa questi sintomi, deve interrompere Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica e consultare immediatamente un medico. Vedere anche la sezione 4.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se usato in questo periodo (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Durante l’assunzione di Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica, deve inoltre informare il medico o il personale sanitario:

• se deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico.
• se ha recentemente avuto diarrea, vomito o disidratazione.
• se deve sottoporsi a dialisi o afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un apparecchio).
• se riceve un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di vespe o api.
• se deve sottoporsi a un esame medico che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco nelle radiografie).
• se nota cambiamenti della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica, poiché ciò potrebbe indicare lo sviluppo di glaucoma, un aumento della pressione oculare. Deve interrompere il trattamento con Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica e cercare immediatamente assistenza medica.

Gli sportivi devono sapere che Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve evitare di assumere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con:

• litio (utilizzato per trattare la mania o la depressione).
• aliskiren (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione) se non ha diabete mellito o problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprima e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per infezioni batteriche),
• estramustina (usata nella terapia del cancro),
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e bloccanti dei recettori dell’angiotensina.

Il trattamento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica può essere influenzato da altri medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Se assume uno dei seguenti medicinali, assicurarsi di comunicarlo al medico poiché potrebbe richiedere particolare attenzione:

• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione, inclusi antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni),
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno,
• medicinali frequentemente usati per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTor). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,
• sacubitril/valsartan (utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’insufficienza cardiaca). Consultare le sezioni "Non prenda Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica" e "Avvertenze e precauzioni".
• medicinali anestetici,
• mezzo di contrasto iodato,
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio moxifloxacina, esparfloxacina, eritromicina iniettabile),
• metadone (usato per trattare la dipendenza),
• procainamide (per trattare l’aritmia),
• allopurinolo (per trattare la gotta),
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come febbre da fieno (ad esempio mizolastina, terfenadina, astemizolo),
• corticosteroidi per trattare varie condizioni, come asma grave o artrite reumatoide,
• immunosoppressori per il trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus),
• halofantrina (per trattare certi tipi di malaria),
• pentamidina (per la polmonite),
• oro iniettabile (per la poliartrite reumatoide),
• vincamina (utilizzata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici, ad esempio perdita di memoria, in pazienti anziani),
• bepridil (per l’angina pectoris),
• medicinali utilizzati per correggere problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• cisapride, difemanile (usati per trattare problemi gastrici e digestivi),
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per trattare problemi cardiaci),
• baclofene (per trattare la rigidità muscolare causata da malattie come sclerosi multipla),
• medicinali per il trattamento del diabete, come insulina, metformina o gliptine,
• calcio, come integratori di calcio,
• lassativi stimolanti (es. sena),
• antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati in dosi elevate (es. acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• anfotericina B iniettabile (per trattare micosi gravi),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici come depressione, ansia o schizofrenia (es. antidepressivi triciclici o neurolettici) (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• trimetoprim (per il trattamento di infezioni),
• vasodilatatori, inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni),
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Assunzione di Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con cibi e bevande

È preferibile assumere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe diventare) incinta. Il medico le consiglierà di interrompere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale. Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve assumerlo se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica non è raccomandato se sta allattando.

Informi immediatamente il medico se sta per iniziare o sta allattando.

Si rivolga immediatamente al medico

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica generalmente non altera lo stato di vigilanza; tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni come capogiri o debolezza dovute all’abbassamento della pressione arteriosa. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido una volta al giorno. Il suo medico potrà decidere di modificare la dose se soffre di insufficienza renale. Prenda il comprimido preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. L'effetto più probabile in caso di sovradosaggio è una diminuzione della pressione arteriosa. Se si verifica una diminuzione significativa della pressione arteriosa (associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), sdraiarsi con le gambe sollevate può essere d'aiuto.

Se dimentica di prendere Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere un comprimido di perindopril / indapamida, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti subito il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che potrebbero essere gravi:

• Capogiri intensi o svenimenti dovuti a pressione sanguigna bassa (Comune: può interessare fino a 1 persona su 10),
• Broncospasmo (restringimento del torace, sibili e difficoltà respiratorie) (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o difficoltà respiratorie (angioedema) (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), (Non comune) (può interessare fino a 1 persona su 100),
• Reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme (un’eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse sul viso, braccia o gambe) o eruzione intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito severo, formazione di bolle, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolori al petto, alla mascella e alla schiena causati da sforzo fisico), infarto cardiaco) (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Debolezza alle braccia o alle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere segni di un possibile ictus (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Pancreas infiammato che può causare dolore addominale e dorsale severo accompagnato da malessere generale (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere un segno di epatite (molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000),
• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (non noto), malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica) (non noto).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare e in particolare, se contemporaneamente si avverte malessere o febbre, poiché potrebbero essere causati da una degradazione anomala del muscolo (non noto).

In ordine decrescente di frequenza, gli altri effetti indesiderati sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Reazioni cutanee in soggetti predisposti a reazioni allergiche e asmatiche, cefalea, capogiri, vertigini, formicolio, acufeni (sensazione di rumore nelle orecchie), tosse, difficoltà respiratorie (dispnea), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di affaticamento, bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, orticaria, porpora (punti rossi sulla pelle), vesciche, problemi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento reversibile del livello ematico di potassio alla sospensione, bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), secchezza della bocca, reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute, depressione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Peggioramento della psoriasi, alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento dei livelli di enzimi epatici, alto livello di bilirubina ematica, affaticamento, bassi livelli di cloro nel sangue,
• Bassi livelli di magnesio nel sangue,
• Urina scura, malessere (nausea) o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), riduzione o assenza di produzione di urina, soffocamento, insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Confusione, polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite), rinite (congestione nasale o scolo nasale), problemi renali gravi, alterazioni dei valori ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e rossi, riduzione dell'emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alto livello di calcio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Tracciato ECG anomalo, alterazioni dei parametri di laboratorio: alti livelli di acido urico e alti livelli di zucchero nel sangre, vista corta (miopia), vista offuscata, alterazioni visive, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], decolorazione, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (malattia di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.
• Possono manifestarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e alterazioni nei risultati degli esami. Il suo medico potrebbe doverle prescrivere esami del sangue per monitorare il suo stato.

Se manifesta questi sintomi, contatti il suo medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Perindopril / Indapamide Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione fintantoché la confezione protettiva rimane chiusa. Una volta aperta, le compresse nei blister devono essere conservate nell’imballaggio esterno a una temperatura inferiore a 30 ºC. Le compresse non utilizzate devono essere eliminate 2 mesi dopo l’apertura della confezione protettiva.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta, sul blister, sulla busta o sull’imballaggio, riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg compresse

• I principi attivi sono perindopril tert-butilamina e indapamide.

• Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina, equivalente a 1,669 mg di perindopril, e 0,625 mg di indapamide.

• Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato

Stearato di magnesio

Silice colloidale idrofoba

Cellulosa microcristallina

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg sono compresse di forma capsulare, bianche, con una "P" a sinistra e una "I" a destra della rigatura su una faccia, e rigate sull'altra faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono presentate in blister in PVC/PVDC-alluminio con una busta protettiva in alluminio, contenente un disidratante per proteggere le compresse dall'umidità. Il disidratante non deve essere ingerito.

Tamponi della confezione

2 mg/0,625 mg 20, 30, 90 e 100 compresse.

*Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals S.R.O.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

Hertfordshire, WD18 8YA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Perindopril E Indapamide EG 2/0.625mg

Paesi Bassi Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 2/0.625mg Tabletten

Spagna Perindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 2/0,625 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)