Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pazopanib Glenmark i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pazopanib Glenmark
3. Jak stosować lek Pazopanib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pazopanib Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pazopanib Glenmark i do czego jest stosowany

Pazopanib to lek zaliczany do grupy inhibitorów kinaz białkowych. Działa poprzez hamowanie aktywności białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• zaawansowanego raka nerek lub przerzutów do innych narządów;
• niektórych typów mięsaków tkanek miękkich, czyli nowotworu złośliwego tkanki łącznej organizmu. Może on występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkanek łącznych, które łączą, otaczają i chronią narządy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pazopanib Glenmark

Nie przyjmuj Pazopanib Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś niewydolności serca lub zawału serca.
• jeśli miałeś wcześniej zapadnięcie płata płuca.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem, krzepnięciem krwi lub zwężeniem tętnic.
• jeśli miałeś problemy żołądka lub jelit, takie jak perforacja (dziura) lub fistula (nieprawidłowe przewody łączące niektóre części jelit).
• jeśli masz problemy tarczycy.
• jeśli masz problemy z funkcją nerek.
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych problemów może u Ciebie występować. Lekarz zadecyduje, czy pazopanib jest odpowiedni dla Ciebie. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, aby sprawdzić, czy nerki, serce i wątroba działają prawidłowo.

Podwyższone ciśnienie krwi i Pazopanib Glenmark

Pazopanib może podnieść Twoje ciśnienie krwi. Lekarz będzie sprawdzać Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania. Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, otrzymasz leczenie lekami, które pomogą je obniżyć.

• Powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania pazopanibu co najmniej 7 dni przed zabiegiem, ponieważ może to wpłynąć na gojenie ran. Leczenie zostanie wznowione, gdy rany odpowiednio się zagoją.

Stan, które wymagają Twojej uwagi

Pazopanib może pogorszyć inne schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania pazopanibu, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Pazopanib nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Nie wiadomo jeszcze, jak działa u tej grupy wiekowej. Ponadto nie należy go stosować u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu problemów bezpieczeństwa.

Inne leki i Pazopanib Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Obejmuje to rośliny lecznicze oraz leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie pazopanibu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• klaritromycynę, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę, telitromycynę, worykonazol (stosowane do leczenia infekcji).
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir (stosowane do leczenia HIV).
• nefazodonę (stosowaną do leczenia depresji).
• simwastatynę i prawdopodobnie inne statyny (stosowane do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• leki, które zmniejszają kwasowość żołądka. Typ leku stosowanego do zmniejszenia kwasowości żołądka (np. inhibitor pompy protonowej, antagonistę receptorów H2 lub środek przeciwwskazowy) może wpływać na sposób przyjmowania pazopanibu. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Stosowanie Pazopanib Glenmark z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj pazopanibu z posiłkiem, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku. Przyjmuj go co najmniej 2 godziny po posiłku lub 1 godzinę przed posiłkiem (zobacz punkt 3).

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia pazopanibem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Pazopanib nie jest zalecany w czasie ciąży. Nie wiadomo, jaki jest wpływ pazopanibu na ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zapobiec ciąży.
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia pazopanibem, powiadom lekarza.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania pazopanibu. Nie wiadomo, czy składniki pazopanibu przechodzą do mleka matki. Powiadom lekarza o tym fakcie.

Mężczyźni (nawet ci, którzy zostali poddani wazektomii), którzy mają partnerki w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym te stosujące inne metody antykoncepcji), powinni używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w czasie przyjmowania pazopanibu i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Płodność może być zaburzona przez leczenie pazopanibem. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pazopanib może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

• Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie lub brak energii.

Pazopanib Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Pazopanib Glenmark

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane EFG

Zwykła dawka to cztery tabletki Pazopanib Glenmark 200 mg (800 mg pazopanibu) podawane raz dziennie. Dawka 800 mg raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania.

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane EFG

Zwykła dawka to dwie tabletki Pazopanib Glenmark 400 mg (800 mg pazopanibu) podawane raz dziennie. Dawka 800 mg raz dziennie jest maksymalną dawką dobową. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią niepożądane działania.

Kiedy przyjmować

Nie przyjmuj pazopanibu z posiłkiem. Zażywaj go co najmniej dwie godziny po jedzeniu lub jedną godzinę przed jedzeniem. Na przykład możesz przyjąć lek dwie godziny po śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Zażywaj pazopanib o tej samej porze dnia.

Tabletki połkuj całe, wodą, jedną po drugiej. Nie dziel i nie miel tabletek, ponieważ może to wpłynąć na sposób wchłaniania leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz więcej Pazopanib Glenmark niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pazopanib Glenmark

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Pazopanib Glenmark

Przyjmuj pazopanib przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe poważne działania niepożądane

Zapalenie mózgu (zespoł odwracalnej późnej leukoencefalopatii).

W rzadkich przypadkach pazopanib może wywołać zapalenie mózgu, które może zagrażać życiu. Objawy obejmują:

• utratę mowy
• zmiany w widzeniu
• napady padaczkowe
• dezorientację
• podwyższone ciśnienie krwi

Przestań przyjmować pazopanib i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub jeśli masz ból głowy towarzyszący któremuś z nich.

Kryzys nadciśnieniowy (nagłe i poważne zwiększenie ciśnienia krwi)

Pazopanib może czasem powodować nagłe i poważne zwiększenie ciśnienia krwi. Nazywa się to kryzysem nadciśnieniowym. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy kryzysu nadciśnieniowego mogą obejmować:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• zamazanie widzenia
• dezorientację
• nudności
• wymioty
• silny niepokój
• trudności w oddychaniu
• napady padaczkowe
• omdlenia

Przestań przyjmować pazopanib i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie kryzys nadciśnieniowy.

Choroby serca

Ryzyko wystąpienia tych problemów może być większe u osób z chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Podczas przyjmowania pazopanibu będziesz poddawany badaniom w celu wykrycia ewentualnych problemów serca.

Zaburzenia serca/niewydolność serca, zatrzymanie serca

Pazopanib może wpływać na sposób pompowania krwi przez serce lub zwiększać ryzyko zatrzymania serca. Objawy obejmują:

• nieregularne lub szybkie bicie serca
• uczucie szybkiego tętna serca
• omdlenia
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie
• trudności w oddychaniu
• obrzęki nóg

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)

Pazopanib może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może wywołać potencjalnie poważną chorobę serca zwaną torsade de pointes. Może to spowodować przyspieszenie rytmu serca, prowadzące do utraty przytomności.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz niezwykłe zmiany w rytmie serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar mózgu

Pazopanib może zwiększyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:

• odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Krwiawienie

Pazopanib może powodować poważne krwawienia w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk, odbyt lub jelita), w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie lub mózgu, choć zdarza się to rzadko. Objawy obejmują:

• krew w stolcu lub czarny stolec
• krew w moczu
• ból brzucha
• kaszel lub wymioty z krwią

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Przebicie i przetoka

Pazopanib może spowodować przebicie żołądka lub ściany jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwoma częściami przewodu pokarmowego (przetoka). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstanie przebicia w żołądku lub jelitach, z którego wydobywa się zakaźny, krwawy lub zły pachnący ropień

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Problemy wątrobowe

Pazopanib może powodować problemy z wątrobą, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak niewydolność wątroby lub jej uszkodzenie, co może być śmiertelne. Lekarz będzie monitorować enzymy wątrobowe podczas przyjmowania pazopanibu. Objawy niewłaściwego działania wątroby mogą obejmować:

• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• ciemny mocz
• zmęczenie
• nudności
• wymioty
• utratę apetytu
• ból w prawej części brzucha
• skłonność do powstawania siniaków

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zakrzepica krwi

Głębokie zakrzepienie żylnych (DVT) i zatorowość płucna

Pazopanib może powodować zakrzepicę w żyłach, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepienie żylnych, DVT), które może przenosić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone oddychanie
• ból nóg
• obrzęki rąk i dłoni lub nóg i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (MAT)

Pazopanib może powodować zakrzepicę w małych naczyniach krwionośnych nerek i mózgu, towarzyszącą spadkowi liczby czerwonych krwinek i komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Objawy mogą obejmować:

• skłonność do powstawania siniaków
• podwyższone ciśnienie krwi
• gorączkę
• dezorientację
• senność
• napady padaczkowe
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zespół lizy nowotworowej

Pazopanib może powodować szybkie niszczenie komórek nowotworowych, prowadząc do zespołu lizy nowotworowej, który u niektórych osób może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady padaczkowe, dezorientację, skurcze mięśni lub drgawki, lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Infekcje pojawiające się podczas przyjmowania pazopanibu mogą stać się poważne. Objawy infekcji mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy podobne do grypy, takie jak kaszel, zmęczenie i ból ciała, które nie ustępują
• trudności w oddychaniu i/lub świsty
• ból podczas oddawania moczu
• rany, zadrapania lub skaleczenia, które są czerwone, ciepłe, opuchnięte lub bolesne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Zapalenie płuc

Pazopanib może rzadko powodować zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc), które u niektórych osób może być śmiertelne. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub kaszel, które nie ustępują. Będziesz poddawany badaniom na ewentualne problemy płuc podczas przyjmowania pazopanibu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Problemy tarczycy

Pazopanib może zmniejszyć ilość hormonu tarczycy produkowanego w organizmie. Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i zmęczenia. Poziom hormonów tarczycy będzie monitorowany podczas przyjmowania pazopanibu. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz znaczny przyrost masy ciała lub zmęczenie.

Zamazanie widzenia lub zaburzenia widzenia

Pazopanib może powodować odwarstwienie lub rozwarstwienie tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki lub rozwarstwienie). Może to prowadzić do zamazania widzenia lub zaburzeń widzenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe poważne działania niepożądane w kategorii częstości istotnej).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• biegunka
• uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty)
• ból brzucha
• utrata apetytu
• utrata masy ciała
• zaburzenia smaku lub utrata smaku
• podrażnienie jamy ustnej
• ból głowy
• ból guza nowotworowego
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nietypowa utrata włosów lub ich kruche łamliwe włosy
• utrata pigmentacji skóry
• wysypka skórna, czasem z łuszczem skóry
• zaczerwienienie i obrzęk na dłoniach i stopach.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• wzrost enzymów wątrobowych
• spadek albuminy we krwi
• obecność białka w moczu
• spadek liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w krzepnięciu)
• spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• infekcje
• nieprawidłowe mrowienie
• trudności ze snem
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, ból nóg, obrzęki nóg/stóp. Mogą to być objawy zakrzepicy (tromboembolizm). Jeśli skrzeplina się uwolni, może dotrzeć do płuc i stanowić zagrożenie dla życia.
• zmniejszenie skuteczności serca w pompowaniu krwi do reszty ciała (dysfunkcja serca)
• powolne bicie serca
• krwawienie z ust, odbytu lub płuc
• zawroty głowy
• zamazanie widzenia
• zaczerwienienie skóry
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w twarzy, rękach, kostkach, stopach lub powiekach
• mrowienie, osłabienie lub odrętwienie rąk, ramion, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• uczucie palenia, swędzenia, mrowienia lub drętwienia skóry
• uczucie zimna, dreszcze
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni
• chrypka
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• kaszel z krwią
• dudnienie
• zapadnięcie się płuc z powietrzem uwięzionym między płucami a klatką piersiową, co często powoduje trudności w oddychaniu (napięciowy omdęcie).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się uciążliwy.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• obniżona aktywność tarczycy
• zaburzenia funkcji wątroby
• wzrost bilirubiny (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost lipazy (enzym biorący udział w trawieniu)
• wzrost kreatyniny (substancja produkowana w mięśniach)
• zmiany poziomu innych substancji chemicznych/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje Cię o wynikach badań krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• udar mózgu
• tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (przejściowy atak niedokrwienny)
• przerwanie dopływu krwi do części serca lub atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do części serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepica towarzysząca spadkowi czerwonych krwinek i innych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (mikroangiopatia zakrzepowa, MAT). Mogą one powodować uszkodzenia narządów, takich jak mózg i nerki.
• wzrost liczby czerwonych krwinek
• nagłe trudności w oddychaniu, szczególnie gdy towarzyszy im ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie (zatorowość płucna)
• poważne krwawienie w przewodzie pokarmowym (żołądek, przełyk lub jelita), nerki, pochwa lub mózg
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• otwór (przebicie) w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe przewody tworzące się między częściami jelita (przetoka)
• obfite lub nieregularne miesiączki
• nagłe skoki ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie wątroby, która źle funkcjonuje lub jest uszkodzona
• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kapiące z nosa
• wysypki, które mogą swędzieć lub być zapalone (płaskie lub guzkowate plamy lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zmniejszoną wrażliwość, szczególnie skóry
• ranę skórną, która nie goi się (trudno gojącą się ranę skórną)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół lizy nowotworowej, wynikający z szybkiego niszczenia komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Pazopanib Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pazopanib Glenmark

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorowodorek).

Każda tabletka Pazopanib Glenmark 200 mg tabletek powlekanych filmowo EFG zawiera 200 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só kroksymetylocelulozy (typ A) (z ziemniaka), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172), polisorbat 80 (E433).

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest pazopanib (jako chlorowodorek).

Każda tabletka Pazopanib Glenmark 400 mg tabletek powlekanych filmowo zawiera 400 mg pazopanibu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só kroksymetylocelulozy (typ A) (z ziemniaka), povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pazopanib Glenmark 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Tabletki owalne, różowe, oznaczone „200” po jednej stronie, o wymiarach około 14 mm x 6 mm.

Dostarczane w przezroczystych blisterach Alu-PVC/PE/PVDC zawierających 30, 90 tabletek powlekanych filmowo lub opakowanie wielokrotne 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych filmowo.

Dostarczane w przezroczystych jednodawkowych blisterach precyklowanych Alu-PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1, 90 x 1 tabletek powlekanych filmowo lub opakowanie wielokrotne 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych filmowo.

Pazopanib Glenmark 400 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Tabletki owalne, białe, oznaczone „400” po jednej stronie, o wymiarach około 18 mm x 7 mm.

Dostarczane w przezroczystych blisterach Alu-PVC/PE/PVDC zawierających 30, 60 tabletek powlekanych filmowo lub opakowanie wielokrotne 60 (2 opakowania po 30) tabletek powlekanych filmowo.

Dostarczane w przezroczystych jednodawkowych blisterach precyklowanych Alu-PVC/PE/PVDC zawierających 30 x 1, 60 x 1 tabletek powlekanych filmowo lub opakowanie wielokrotne 60 x 1 (2 opakowania po 30 x 1) tabletek powlekanych filmowo.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).