Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pazopanib Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pazopanib Glenmark
3. Come prendere Pazopanib Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pazopanib Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pazopanib Glenmark e a cosa serve

Pazopanib è un tipo di medicamento chiamato inibitore della tirosina chinasi. Agisce inibendo l'attività di alcune proteine coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Pazopanib è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Cancro del rene avanzato o metastatizzato ad altri organi.
• Alcuni tipi di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che colpisce i tessuti connettivi dell'organismo. Può svilupparsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto adiposo o in altri tessuti che connettono, circondano e proteggono gli organi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pazopanib Glenmark

Non prenda Pazopanib Glenmark

• Se è allergico al pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il suo medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il pazopanib:

• se ha una malattia cardiaca.
• se ha una malattia epatica.
• se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un infarto.
• se ha avuto un collasso polmonare in precedenza.
• se ha avuto problemi di sanguinamento, coagulazione del sangue o restringimento delle arterie.
• se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino come perforazione (foro) o fistola (passaggi anomali che si formano tra alcune parti dell’intestino).
• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi con la funzione renale.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

Consulti il medico se ritiene di poter avere uno di questi problemi. Il medico deciderà se il pazopanib è adatto per lei. Potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi per verificare che reni, cuore e fegato funzionino correttamente.

Pressione arteriosa elevata e Pazopanib Glenmark

Il pazopanib può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima di iniziare e durante il trattamento con pazopanib. Se ha la pressione alta, le verranno prescritti farmaci per aiutare a ridurla.

• Informi il medico se ha la pressione arteriosa elevata.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di pazopanib almeno 7 giorni prima dell’intervento perché ciò potrebbe influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento verrà ripreso quando le ferite si saranno cicatrizzate adeguatamente.

Condizioni che richiedono la sua attenzione

Il pazopanib può peggiorare altre condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Durante l’assunzione di pazopanib, deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di pazopanib non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non si conosce ancora come funziona in questo gruppo di età. Inoltre, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Pazopanib Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del pazopanib o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Il pazopanib può anche influire sull’efficacia di altri medicinali. Tra questi rientrano:

• Claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni).
• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Simvastatina e probabilmente altre statine (utilizzate per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo).
• Farmaci che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di farmaco che sta assumendo per ridurre l’acidità gastrica (ad esempio un inibitore della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2 o antiacidi) può influire su come deve assumere il pazopanib. Consulti il medico o l’infermiere per ulteriori informazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Pazopanib Glenmark con cibi e bevande

Non prenda il pazopanib con i pasti, poiché questi influiscono sull’assorbimento del medicinale. Lo prenda almeno due ore dopo il pasto o un’ora prima del pasto (vedere sezione 3).

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con pazopanib, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di pazopanib non è raccomandato in caso di gravidanza. Non si conosce l’effetto del pazopanib durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con pazopanib e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento, per prevenire una gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con pazopanib, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante il trattamento con pazopanib. Non si sa se i componenti del pazopanib passino nel latte materno. Informi il medico in proposito.

I pazienti di sesso maschile (anche quelli sottoposti a vasectomia) che hanno partner che sono o potrebbero diventare incinte (anche se usano altri metodi contraccettivi) devono utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali, sia durante il trattamento con pazopanib che per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

La fertilità potrebbe essere compromessa dal trattamento con pazopanib. Consulti il medico in merito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pazopanib può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

• Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente stordito, stanco o debole, o se ha una sensazione di mancanza di energia.

Pazopanib Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pazopanib Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

La dose normale è di quattro compresse di Pazopanib Glenmark 200 mg (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose qualora dovesse manifestare effetti avversi.

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

La dose normale è di due compresse di Pazopanib Glenmark 400 mg (800 mg di pazopanib) prese una volta al giorno. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrebbe dover ridurre la dose qualora dovesse manifestare effetti avversi.

Quando prenderlo

Non prenda pazopanib con i pasti. Lo prenda almeno due ore dopo il pasto o un'ora prima del pasto. Ad esempio, può prenderlo due ore dopo la colazione o un'ora prima del pranzo. Prenda pazopanib alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta le compresse intere con acqua, una dopo l'altra. Non rompa né frantumi le compresse, poiché ciò altererebbe il modo in cui il medicinale viene assorbito e potrebbe aumentare la probabilità di effetti avversi.

Se prende più Pazopanib Glenmark del dovuto

Se dovesse assumere più compresse del previsto, chieda consiglio al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Pazopanib Glenmark

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa il trattamento con Pazopanib Glenmark

Prenda pazopanib per il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Infiammazione del cervello (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).

In rari casi, pazopanib può causare un'infiammazione del cervello, che può mettere in pericolo la vita. I sintomi possono includere:

• perdita del linguaggio
• alterazioni della vista
• convulsioni (crisi epilettiche)
• confusione
• pressione sanguigna elevata

Interrompa immediatamente l’assunzione di pazopanib e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se ha mal di testa accompagnato da uno di questi sintomi.

Crisi ipertensive (aumento improvviso e grave della pressione sanguigna)

Pazopanib può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo fenomeno è noto come crisi ipertensiva. Il medico controllerà la sua pressione sanguigna durante il trattamento con pazopanib. I segni e i sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• dolore toracico grave
• mal di testa grave
• vista offuscata
• confusione
• nausea
• vomito
• grave ansia
• difficoltà respiratorie
• convulsioni
• svenimento

Interrompa immediatamente l’assunzione di pazopanib e si rivolga subito a un medico se manifesta una crisi ipertensiva.

Malattie cardiache

Il rischio di sviluppare questi problemi può essere maggiore in persone che già soffrono di patologie cardiache o che assumono altri medicinali. Durante il trattamento con pazopanib, verrà monitorata la presenza di eventuali problemi cardiaci.

Alterazione cardiaca/insufficienza cardiaca, arresto cardiaco

Pazopanib può influire sul modo in cui il cuore pompa il sangue o aumentare il rischio di arresto cardiaco. I segni e i sintomi includono:

• battito cardiaco irregolare o accelerato
• palpitazioni rapide
• svenimento
• dolore o pressione al torace
• dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mascella
• difficoltà respiratorie
• gonfiore alle gambe

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Cambiamenti nel ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)

Pazopanib può alterare il ritmo cardiaco, il che in alcuni soggetti può causare una grave patologia cardiaca nota come torsione di punta. Ciò può provocare un’accelerazione del battito cardiaco che può portare a perdita di coscienza.

Informi il medico se nota cambiamenti insoliti nel battito cardiaco, come battiti troppo veloci o troppo lenti.

Ictus

Pazopanib può aumentare il rischio di ictus. I segni e i sintomi di ictus possono includere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• vertigini

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sanguinamento

Pazopanib può causare emorragie gravi a livello del tratto digestivo (stomaco, esofago, retto o intestino), nei polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene ciò sia raro. I sintomi possono includere:

• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore addominale
• tosse o vomito con sangue

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Pazopanib può causare una perforazione dello stomaco o della parete intestinale o la formazione di una connessione anomala tra due parti del tratto digestivo (fistola). I segni e i sintomi possono includere:

• forte dolore addominale
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di una perforazione nello stomaco o nell’intestino con fuoriuscita di pus sanguinolento o maleodorante

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi epatici

Pazopanib può causare problemi al fegato che possono evolvere in malattie gravi come insufficienza epatica o epatite fulminante, potenzialmente letali. Il medico controllerà gli enzimi epatici durante il trattamento con pazopanib. I segni di un malfunzionamento epatico possono includere:

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urine scure
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella parte destra dell’addome
• facilità alla comparsa di ematomi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Coaguli nel sangue

Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare

Pazopanib può causare coaguli nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono spostarsi nei polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore acuto al torace
• difficoltà respiratorie
• respirazione rapida
• dolore alle gambe
• gonfiore alle braccia e mani o gambe e piedi

Microangiopatia trombotica (MAT)

Pazopanib può causare coaguli nel sangue nei piccoli vasi dei reni e del cervello, accompagnati da una riduzione dei globuli rossi e delle piastrine (microangiopatia trombotica, MAT). I segni e i sintomi possono includere:

• comparsa facile di ematomi
• pressione sanguigna elevata
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni
• riduzione della quantità di urina

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale

Pazopanib può causare una rapida distruzione delle cellule tumorali provocando la sindrome da lisi tumorale, che in alcuni soggetti può essere fatale. I sintomi possono includere battito irregolare, convulsioni, confusione, crampi o spasmi muscolari, o riduzione della diuresi. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si sviluppano durante il trattamento con pazopanib possono diventare gravi. I sintomi di infezione possono includere:

• febbre
• sintomi simil-influenzali, come tosse, stanchezza e dolore corporeo persistenti
• difficoltà respiratorie e/o sibili
• dolore durante la minzione
• ferite, graffi o tagli rossi, caldi, gonfi o dolorosi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Infiammazione del polmone

Pazopanib può occasionalmente causare infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale, pneumonite), che in alcuni soggetti può essere fatale. I sintomi includono difficoltà respiratorie o tosse persistente. Verrà monitorata per eventuali problemi polmonari durante il trattamento con pazopanib. Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Pazopanib può ridurre la quantità di ormoni tiroidei prodotti dal corpo. Ciò può causare aumento di peso e stanchezza. I livelli di ormoni tiroidei verranno controllati durante il trattamento. Informi il medico se nota un aumento di peso significativo o stanchezza.

Vista offuscata o alterazioni della vista

Pazopanib può causare distacco o lacerazione della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina o lacuna retinica). Ciò può causare vista offuscata o alterazioni visive. Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella vista.

Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi sotto la categoria di frequenza rilevante).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

• pressione sanguigna elevata
• diarrea
• sensazione di malessere o capogiri (nausea o vomito)
• dolore addominale
• perdita di appetito
• perdita di peso
• alterazioni del gusto o perdita del gusto
• irritazione orale
• mal di testa
• dolore tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento
• cambiamenti nel colore dei capelli
• perdita anomala dei capelli o fragilità
• perdita di pigmentazione della pelle
• eruzione cutanea, eventualmente con desquamazione
• arrossamento e infiammazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa problematico.

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi epatici
• riduzione dell’albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nella coagulazione)
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• indigestione, sensazione di gonfiore, flatulenza
• sanguinamento dal naso
• bocca secca o ulcere orali
• infezioni
• intorpidimento anomalo
• difficoltà a dormire
• dolore al petto, difficoltà respiratorie, dolore alle gambe, gonfiore alle gambe/piedi. Questi possono essere segni di coagulazione nel sangue (tromboembolismo). Se il coagulo si stacca, può raggiungere i polmoni e rappresentare un pericolo per la salute o addirittura causare la morte.
• ridotta capacità del cuore di pompare sangue al resto del corpo (disfunzione cardiaca)
• battito cardiaco lento
• sanguinamento dalla bocca, dal retto o dai polmoni
• capogiri
• vista offuscata
• vampate di calore
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica in viso, mani, caviglie, piedi o palpebre
• formicolio, debolezza o intorpidimento di mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi cutanei, arrossamento, prurito, pelle secca
• disturbi delle unghie
• bruciore, prurito, pizzicore o sensazione di formicolio sulla pelle
• sensazione di freddo con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore muscolare, articolare, tendinea o toracico, crampi muscolari
• raucedine
• difficoltà respiratorie
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• collasso polmonare con aria intrappolata nello spazio tra polmone e torace, che spesso causa difficoltà respiratorie (pneumotorace).

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa problematico.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• ridotta attività della tiroide
• alterazione della funzione epatica
• aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento delle lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (sostanza prodotta dai muscoli)
• alterazioni nei livelli di altre sostanze chimiche/enzimi nel sangue. Il medico le comunicherà i risultati degli esami ematici.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• ictus
• riduzione temporanea dell’afflusso di sangue al cervello (accidente ischemico transitorio)
• interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cuore o infarto (infarto miocardico)
• riduzione parziale dell’afflusso di sangue a una parte del cuore (ischemia miocardica)
• trombi accompagnati da riduzione dei globuli rossi e altre cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, MAT). Questi possono causare danni a organi come cervello e reni.
• aumento del numero di globuli rossi
• difficoltà respiratorie improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore toracico acuto e/o respirazione rapida (embolia polmonare)
• sanguinamento grave nel tratto digestivo (stomaco, esofago o intestino), o nei reni, vagina e cervello
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• canali anomali che si formano tra parti dell’intestino (fistola)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• aumenti improvvisi della pressione sanguigna (crisi ipertensiva)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, malfunzionante o danneggiato
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• scolo nasale
• eruzioni cutanee che possono prudere o infiammarsi (macchie piatte o rilevate, o vesciche)
• evacuazioni intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle
• ferita cutanea che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• infiammazione del polmone (pneumonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale, risultante da una rapida distruzione delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pazopanib Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pazopanib Glenmark

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa di Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG contiene 200 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (di tipo A) (da patata), povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80 (E433).

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è pazopanib (come cloridrato).

Ogni compressa di Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film contiene 400 mg di pazopanib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (di tipo A) (da patata), povidone (E1201), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pazopanib Glenmark 200 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse ovali, di colore rosa, con impresso “200” su un lato, di dimensioni approssimative di 14 mm x 6 mm.

Fornite in blister trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30, 90, confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Fornite in blister monodose preforati trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30 x 1, 90 x 1, confezione multipla da 90 x 1 (3 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film.

Pazopanib Glenmark 400 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse ovali, di colore bianco, con impresso “400” su un lato, di dimensioni approssimative di 18 mm x 7 mm.

Fornite in blister trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30, 60, confezione multipla da 60 (2 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

Fornite in blister monodose preforati trasparenti in Al-PVC/PE/PVDC da 30 x 1, 60 x 1, confezione multipla da 60 x 1 (2 confezioni da 30 x 1) compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).