Pausedal 25 mg, tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pausedal 25 mg tabletki

Levosulpiryd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pausedal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pausedal
3. Jak stosować Pausedal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pausedal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pausedal i do czego służy

Pausedal należy do grupy leków zwanych stymulatorami motylności przewodu pokarmowego.

Stosuje się go w zaburzeniach trawienia, w których konieczne jest pobudzenie ruchów żołądka i jelit (motylność przewodu pokarmowego), gdy nie odpowiadają one na środki higieniczno-dietetyczne.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Pausedal

Nie przyjmuj Pausedal

• Jeśli jesteś uczulony na lewosulpiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz w wywiadzie napady padaczkowe (drugi) lub psychotyczne zaburzenia typu maniakalno-depresyjnego.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia, lub występuje krwawienie, obturacja lub przebicie żołądka lub jelita.
• Jeśli chorujesz na fiochromocytyzm (rodzaj guza gruczołów nadnerczy).
• Jeśli postawiono Ci diagnozę raka piersi (mastozałego nowotworu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Pausedal

Jeśli zwiększenie motoryki przewodu pokarmowego może być dla Ciebie szkodliwe.

Wpływ Pausedal na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Pausedal; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, serca lub oczu)
• Leki przeciwbólowe (narkotyczne, analgetyki)
• Leki antidopaminergiczne (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak psychotyczne zaburzenia lub depresja, lub w zapobieganiu wymiotom)

Pausedal z pokarmami i napojami

Nie pij alkoholu podczas leczenia Pausedal.

Pausedal należy przyjmować co najmniej 20 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pausedal może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty mogą utrudnić prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Pausedal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pausedal

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1 tabletka Pausedal co 8 godzin (3 razy dziennie), co odpowiada 3 tabletkom Pausedal na dobę (75 mg lewosulprydu).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów starszych dawkę dobową Pausedal ustali lekarz, biorąc pod uwagę ich indywidualne potrzeby.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Tabletki należy przyjmować co najmniej 20 minut przed posiłkiem.

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością wody, nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pausedal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20 i podaj nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Objawy przedawkowania to głównie senność oraz wystąpienie drżenia.

Jeśli zapomnisz wziąć Pausedal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Pausedal

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Pausedal. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągnie się zamierzonego efektu.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pausedal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zgłaszane były u około 1–10% pacjentów. Najczęściej występujące to senność, osłabienie, napięcie piersi, zaburzenia miesiączkowania, galaktoreja (wydzielanie mleka z piersi), ginekomastia (zwiększona wielkość piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również działania niepożądane bardzo często (≥ 1/10): chrypka, bóle brzucha, przyrost masy ciała, nadmierna ślinotoka (zwiększona produkcja śliny), bezsenność, zaparcia, zawroty głowy i/lub zmęczenie; oraz rzadziej (≥ 1/1.000 do < 1/100): podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormon stymulujący produkcję mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Pausedal

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Pausedal po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pausedal

• Substancją czynną jest lewosulpiryd. Każdy tablet zawiera 25 mg lewosulpirydu.
• Pozostałe składniki to skrobia karboksymetylosodowa ziemniaczana, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pausedal dostępne jest w postaci białych tabletek z oznaczeniem „25” po jednej stronie, zapakowanych w blistry aluminiowo-PVC. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w październiku 2011 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/