Paroksetyna Normon 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Normon 40 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paroxetina Normon i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetina Normon
3. Jak stosować lek Paroxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paroxetina Normon i kiedy jest stosowana

Paroxetina Normon stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie Paroxetina Normon, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie pourazowe stresowe (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju i napięcia).

Paroxetina Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami ponowpochłaniania serotoniny (SSRI). W naszym mózgu występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub zaburzenia lękowe mają obniżony poziom tej substancji. Dokładny mechanizm działania Paroxetina Normon i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Normon

Nie przyjmuj Paroxetyna Normon

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu terapii IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyna lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozyd.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Normon

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i Paroxetyna Normon).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, chorób serca, takich jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe.
• Jeśli miałeś napady maniakalne (przeciętnie nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie).
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i niepłodność).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj, jak należy przyjmować Paroxetyna Normon.

Dzieci i młodzież

Paroxetyna Normon nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i użyczkowość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Mimo to lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia paroksetynę i chcesz skomentować tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania użyczkowe, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli często (dotyczyło to mniej niż 1 na 10): bólu brzucha, nerwowości i niestabilności emocjonalnej (w tym płacz, zmiany nastroju, próba samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetyna Normon

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść lub pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoninergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Normon (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Normon

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Normon.
• Leki zwane tiorydazyna lub pimozyd, które są neuroleptykami. Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Normon.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – lek środki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Mivakurium i suksynilonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysporydyna, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanylowy, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub napadów drgawkowych.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekajnida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i trądzie.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano wraz z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawić paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroxetyna Normon.

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, by mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworonka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe usta.
• Wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Napięcie lub osłabienie mięśni.
• Drżenie, drżenie lokalizowane lub napady drgawkowe.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroxetyna Normon przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które może powodować paroksetyna, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroxetynę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku podaną przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne zażycie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. W poniższej tabeli pokazano, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zaczynasz się lepiej czuć, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, co dalej robić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć w całości, wraz z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroksetyny Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczyć jednego lub kilku objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroksetynę Normon

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś dawki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna Normon nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdziałające depresji potrzebują czasu, by zacząć działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdziałające depresji czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie zaczynasz czuć się lepiej, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Normon

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie Paroksetyną Normon, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia paroksetyną są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli odczuwasz objawy związane z odstawieniem podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zasugerować ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie jego powolniejsze odstawienie.

Nawet jeśli odczuwasz objawy związane z odstawieniem, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie Paroksetyną Normon.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia oraz rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dzwonienie lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Diareę (miękkie stolce).
• Wzmożona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy związane z odstawieniem Paroksetyny Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Paroxetina Normon wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli pojawiasz się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we w wymiotach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawek (epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub usiedzeniu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem, oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego. Objawy obejmują: dezorientację, niepokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i rozmyte widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójstwa podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Zwiększenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół), zwana eritemem wielopostaciowym.

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża się stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Podatność na działanie światła słonecznego.
• Boleśnie długotrwała erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne), przyjmując paroksetynę.

Zauważono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paroxetina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli przyjmujesz pół tabletki, należy zachować ostrożność i przechowywać ją w bezpieczny sposób w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paroxetina Normon

Substancją czynną jest paroksetyna (40 mg) jako chlorowodorek, półwodnik.

Pozostałe składniki to:

• W jądrze tabletu: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobiowy glikolat sodu typ A (ziemniaczany), stearynian magnezu.
• W powłoce tabletu: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Normon 40 mg tabletki powlekane są białe, eliptyczne i dwuwypukłe, o średnicy 14,1 mm, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i linii podziału po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/