Paroxetina Normon 40 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Normon 40 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Paroxetina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Normon
Come prendere Paroxetina Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paroxetina Normon e a cosa serve

Paroxetina Normon è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Paroxetina Normon è indicato sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione abituale di forte ansia e nervosismo).

Paroxetina Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione o di ansia hanno livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso di Paroxetina Normon e di altri ISRS non è noto, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Normon

Non prenda Paroxetina Normon

Se sta ricevendo un trattamento con medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Normon

Se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Normon).
Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
Se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci.
Se ha un’anomalia nel tracciato cardiaco dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio.
Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche.
Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
Se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam).
Se soffre di diabete.
Se segue una dieta povera di sodio.
Se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
Se ha antecedenti di disturbi emorragici.
Se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere Paroxetina Normon.

Bambini e adolescenti

Paroxetina Normon non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o al suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza compare o peggiora mentre lei o il suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina in termini di sicurezza riguardo alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati frequenti, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti d’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano che esiste un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o ha disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Normon

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a causare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Paroxetina Normon (chiamati ISRS) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Normon

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Normon.
I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Normon.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per il trattamento della depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidiina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Normon con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, in accordo con lei, potrebbe cambiare il trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Normon.

Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita.

Tra questi sintomi vi sono:

Difficoltà respiratorie.
Pelle cianotica o aspetto di caldo o freddo eccessivo.
Labbra cianotiche.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Sensazione di grande stanchezza, difficoltà nel dormire o pianto frequente.
Rigidità o flaccidità muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

Paroxetina Normon passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, in accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento al seno durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

A volte può essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
20 mg	Mezza compressa
40 mg	Una compressa
60 mg	Una compressa e mezza

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma le compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quanto raccomandato dal medico.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nel paragrafo 4, Effetti indesiderati possibili, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Normon

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Paroxetina Normon non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegarne di più. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, il quale le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già convocata dopo due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Normon

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con Paroxetina Normon, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti all’interruzione del trattamento mentre sta riducendo la dose, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da astinenza gravi, la preghiamo di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e interromperlo successivamente in modo più graduale.

Anche se manifesta alcuni effetti dovuti all’interruzione del trattamento, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina Normon.

Possibili effetti da astinenza quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, meno frequentemente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili.
Disturbi visivi.
Palpitazioni cardiache rapide o molto forti.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti all’interruzione del trattamento con Paroxetina Normon.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Paroxetina Normon.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ematomi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Se avverte irrequietezza, incapacità di stare seduto o di restare fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di paroxetina può peggiorare i sintomi. Se dovesse sentirsi in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Ciò può essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica. I sintomi includono: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insoliti), movimenti improvvisi e improvvisi battiti cardiaci rapidi. Se dovesse sentirsi in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo aver interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
Emorragia post-parto abbondante (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Vertigini, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare vertigini o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battiti cardiaci più rapidi del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzioni cutanee.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci per il diabete.
Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato che si evidenziano nei test di laboratorio che indicano il funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri molto attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea, in cui possono comparire bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.

Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione diffusa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e la concentrazione di sodio (sale) nel sangue diminuisce a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Digrignamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Se sta assumendo metà compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all’interno della confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Normon

Il principio attivo è paroxetina (40 mg), come cloridrato, emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico di Tipo A (di patata) e magnesio stearato.
Nella pellicola di rivestimento: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Normon 40 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ellittiche e biconvesse, con un diametro di 14,1 mm, recanti la stampigliatura “40” su un lato e una linea di divisione sull'altro. Il prodotto è confezionato in astucci da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni sulla propria patologia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Si consulti il proprio medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/