Paroksetyna Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Normon 30 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroxetina Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Normon
3. Jak stosować Paroxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Normon i kiedy się jej stosuje

Paroxetina Normon stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie Paroxetina Normon, to: zaburzenie nerwicowe obsessyjno-kompulsywne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji towarzyskich), stres pourazowy (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego lęku i pobudzenia).

Paroxetina Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu każdego z nas występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają obniżony poziom tej substancji. Dokładny mechanizm działania Paroxetina Normon i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Normon

Nie przyjmuj Paroxetyna Normon

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylocyjaniny (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdziaławiczy zwany tiorydazyna lub przeciwdziaławiczy zwany pimozyd.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Normon

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i Paroxetyna Normon).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problem z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca po elektrokardiogramie (EKG) znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli w rodzinie występowały przypadki wydłużenia odcinka QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myśli lub zachowania).
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwdziaławicze, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię krwawień.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, zapytaj swojego lekarza, jak przyjmować Paroxetyna Normon.

Dzieci i młodzież

Paroxetyna Normon nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Niemniej jednak, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci paroksetynę lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Te działania były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczy mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmian nastroju, próbie samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęków, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane z Paroxetyna Normon

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiedzieć ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Normon (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetyna Normon

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylocyjaniny (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Normon.
• Leki zwane tiorydazyna lub pimozyd, które są przeciwdziaławiczami. Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Normon.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny i trójcykliczne antydepresanty, takie jak klozaprymina, nortriptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (przeciwdziaławicze) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV).
• Męcznik (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleproin sodowy lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyklidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Stosowanie Paroxetyna Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących paroksetynę. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo odstawiać paroksetynę podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroxetyna Normon. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Do tych objawów należą:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawa skóry lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Sztywność lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, lokalizowane drżenie lub drgawki.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroxetyna Normon przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które może powodować paroksetyna, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroxetinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwasz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, jak postępować dalej. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połknąć z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej paroksetyny niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć paroksetynę Normon

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroksetyna Normon nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zaczęły działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą potrzebować więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwasz poprawy, poinformuj o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Lekarz mógł już umówić Cię na wizytę po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie paroksetyną Normon

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie paroksetyną Normon, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same po dwóch tygodniach. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o dalszym, wolniejszym zmniejszaniu dawki. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów odstawienia, nadal możesz skończyć leczenie paroksetyną Normon.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po zakończeniu leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia paroksetyny Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Paroxetina Normon wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiotach lub w stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (napady padaczkowe), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być ciężkie.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego. Objawy obejmują: dezorientację, niepokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Obniżenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe wzrosty ciśnienia tętniczego lub jego przejściowe obniżenie, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizację).
• Lęk.
• Nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół), zwana zespolem wielopostaciowym.

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącą się skórą (toksyczna nekroliza epidermalna).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białówek oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) jako wynik nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Boleśnie długotrwała erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania paroksetyny.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększony ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paroxetyna Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Jeśli przyjmuje się pół tabletki, należy zachować ostrożność i bezpiecznie przechowywać ją w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiedzialnie zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Normon

Substancją czynną jest paroksetyna (30 mg) jako chlorowodorek, półwoda.

Pozostałe składniki to:

• W jądrze tabletu: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia sodowa karboksymetylowa Typ A (ziemniaczana) i stearyna magnezu.
• W powłoce tabletu: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Normon 30 mg tabletki powlekane to białe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki o średnicy 12,8 mm, oznaczone „30” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Można uzyskać więcej informacji na temat choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/