Paroxetina Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Normon 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Paroxetina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Normon
Come prendere Paroxetina Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Normon e a cosa serve

Paroxetina Normon è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Paroxetina Normon è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sentirsi normalmente molto ansiosi e nervosi).

Paroxetina Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione o di ansia hanno livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso di Paroxetina Normon e di altri ISRS non è noto con certezza, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Trattare adeguatamente la depressione o il disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paroxetina Normon

Non prenda Paroxetina Normon

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), oppure se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le indicherà come iniziare a prendere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paroxetina Normon

Se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Normon).
Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
Se ha problemi renali, epatici o cardiaci.
Se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o livelli bassi di potassio o magnesio.
Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche.
Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
Se sta seguendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, oppure sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam).
Se soffre di diabete.
Se segue una dieta povera di sodio.
Se ha glaucoma (pressione oculare elevata).
Se ha antecedenti di disturbi emorragici.
Se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere Paroxetina Normon.

Bambini e adolescenti

Paroxetina Normon non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume paroxetina. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, ne parli con il medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora mentre lei o suo figlio minore di 18 anni state assumendo paroxetina. Gli effetti a lungo termine della paroxetina riguardo alla sicurezza, relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con frequenza minore.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (interessando meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
È un adulto giovane. Dati clinici mostrano che esiste un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Normon

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: sentirsi molto agitati o irritabili, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Paroxetina Normon (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Normon

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può anche modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Normon.
I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Normon.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Normon con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiare terapia o interrompere gradualmente il trattamento con paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe raccomandarle di continuare a prendere paroxetina.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Normon. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterle dare le opportune indicazioni. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe presentare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita.

Tra questi sintomi figurano:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
Labbra bluastre.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente.
Rigidità o flaccidità muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che le daranno le indicazioni necessarie.

Paroxetina Normon passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sensazione di sonnolenza o vista offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paroxetina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve assumere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
30 mg	Una compressa
60 mg	Due compresse

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere quando inizierà il trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con il cibo.

I compresse devono essere inghiottite con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone con più di 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori di paroxetina rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quanto le è stato raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Normon

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all'ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all'ora prevista.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Paroxetina Normon non migliorerà immediatamente i suoi sintomi; tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcune persone che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a notare un miglioramento. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, che le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l'abbia già programmata per un controllo dopo circa due settimane dall'inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Normon

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interromperà il trattamento con Paroxetina Normon, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi, in modo da ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l'interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la preghiamo di consultare il medico. Questo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo in modo più graduale.

Anche se dovesse manifestare effetti dovuti alla sospensione, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina Normon.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell'equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa, ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (compresa sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere particolarmente sensibili o irritabili.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione di Paroxetina Normon.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Paroxetina Normon.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte una sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o fermo, detta acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente così, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o svenimento che può causare collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica. I sintomi includono: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. Se si sente così, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo la colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, eiaculazione ed erezione anomale.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei medicinali per il diabete.
Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Riduzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato evidenziati dagli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), detta eritema multiforme.

Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta superficie del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione peniena dolorosa e prolungata.
Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

Si è osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all’interno della confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paroxetina Normon

Il principio attivo è paroxetina (30 mg), come cloridrato, emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo del compresse: fosfato dibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico di Tipo A (di patata) e stearato di magnesio.
Nella pellicola rivestita: ipromellosa, macrogol, polisorbato 80 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Normon 30 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ellittiche e biconvesse, con un diametro di 12,8 mm, riportanti incisa la scritta “30” su un lato e una linea di frattura sull'altro. Il medicinale è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni sulla propria patologia rivolgendosi a un'associazione di pazienti. Consultare il proprio medico.

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/