Paroksetyna Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Normon 10 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Normon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Normon
3. Jak stosować Paroxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetina Normon i do czego służy

Paroxetina Normon stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest stosowanie Paroxetina Normon, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (częste odczuwanie dużego niepokoju i pobudzenia).

Paroxetina Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W naszym mózgu występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub zaburzenia lękowe mają obniżone stężenie tej substancji. Mechanizm działania Paroxetina Normon i innych leków SSRI nie jest dokładnie poznany, ale działają one poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Normon

Nie przyjmuj Paroxetyna Normon

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (niebieski metylenowy)), lub jeśli przyjmowałeś jeden z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyna lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydyna.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj paroksetyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Normon

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i Paroxetyna Normon).
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Jeśli masz problem z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca stwierdzone po elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe.
• Jeśli miałeś epizody manii (przeciętnie aktywne myślenie lub zachowanie).
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę ubogą w sod.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).
• Jeśli masz wywiad krwawień.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i niepłodność).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt Dzieci i młodzież).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i nie skonsultowałeś się jeszcze z lekarzem, zapytaj o sposób przyjmowania Paroxetyna Normon.

Dzieci i młodzież

Paroxetyna Normon nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się paroksetynę. Mimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci paroksetynę lub Twojemu dziecku poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (zbyt dużo energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Te działania były bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3). Ponadto, pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczali często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetyna Normon

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spokoju. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub więcej z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na ten temat i inne działania niepożądane paroksetyny znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetyna Normon (zwanej SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Inne leki i Paroxetyna Normon

Niektóre leki mogą zmieniać działanie paroksetyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroksetyna może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (niebieski metylenowy)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Normon.
• Leki zwane tiorydazyna lub pimozydyna, które są neuroleptykami. Zobacz punkt Nie przyjmuj Paroxetyna Normon.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Leki zwane triptanami, takimi jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Mivakurium i suksynylcholina (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Waleriana lekarska, zioło stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleproin lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane w rozrzedzaniu krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Paroxetyna Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie paroksetyny rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W grupie matek przyjmujących paroksetynę liczba ta wzrosła do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz może, po konsultacji z Tobą, zmienić terapię lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroxetyna Normon. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz paroksetynę, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Do tych objawów należą:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawa skóra lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna.
• Sinawe usta.
• Wymioty lub trudności z karmieniem.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie.
• Sztywność lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, lokalizowane drżenie lub napady drgawkowe.
• Przesilone odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroxetyna Normon przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz paroksetynę przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na niepłodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które może powodować paroksetyna, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Paroxetyna Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroksetynę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia paroksetyną. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci, co dalej robić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia. Może on trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Paroxetina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroxetina Normon

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o ustalonym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Paroxetina Normon nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inni mogą wymagać dłuższego czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną dostrzegać poprawę. Jeśli po paru tygodniach nie zauważysz poprawy, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował Twoją wizytę około 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroxetina Normon

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie Paroxetina Normon, lekarz poda Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość pacjentów uważa, że możliwe objawy pojawiające się po odstawieniu paroksetyny są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i późniejsze jego powolne odstawienie.

Nawet jeśli doświadczasz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie Paroxetina Normon.

Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania leczenia paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonków, dźwięki dzwonków lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia Paroxetina Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Paroxetina Normon wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja lekarska lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiotach lub stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drugi padaczkowe), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność siedzenia spokojnie lub pozostania w bezruchu, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia, zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotonergicznego. Objawy obejmują: dezorientację, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójczych podczas przyjmowania paroksetyny lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania paroksetyny.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Działanie to można złagodzić, przyjmując lek rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Omdlenia, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwko cukrzycy.
• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (dysocjacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o kształcie tarczy (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół), zwana wielopostaciowym rumieniem grzybiastym.

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna martwica naskórka).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczki skóry lub białek oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa i przedłużająca się erekcja.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania paroksetyny.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak paroksetyna mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paroxetyna Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetina Normon

Substancją czynną jest paroksetyna (10 mg) jako chlorowodorek, półwoda.

Pozostałe składniki to:

• W jądrze tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobiowy karboksymetylosód sodu typ A (ziemniaczany) oraz stearynian magnezu.
• W powłoce tabletki: hipromeloza, makrogol, polisorbat 80 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetina Normon 10 mg tabletki powlekane są białe, eliptyczne i dwuwypukłe, o średnicy 9,1 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Możesz poprosić o więcej informacji dotyczących swojej choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/