Paroxetina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paroxetina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Paroxetina Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paroxetina Normon
Come prendere Paroxetina Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paroxetina Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paroxetina Normon e a cosa serve

Paroxetina Normon viene utilizzata per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Paroxetina Normon è indicata sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamenti non controllati), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione di ansia e nervosismo eccessivi e persistenti).

Paroxetina Normon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Nel nostro cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone depresse o con disturbi d'ansia presentano livelli più bassi di questa sostanza. Il meccanismo d'azione preciso di Paroxetina Normon e degli altri ISRS non è noto esattamente, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione o del disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paroxetina Normon

Non prenda Paroxetina Normon

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare ad assumere la paroxetina dopo aver interrotto l’IMAO.
Se sta assumendo un medicinale antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide.
Se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda paroxetina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Paroxetina Normon

Se sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Paroxetina Normon).
Se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). La paroxetina può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo.
Se ha problemi renali, epatici o cardiaci.
Se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come scompenso cardiaco, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio.
Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche.
Se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam).
Se soffre di diabete.
Se segue una dieta povera di sodio.
Se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
Se ha antecedenti di disturbi emorragici.
Se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha meno di 18 anni (vedere il paragrafo Bambini e adolescenti).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere Paroxetina Normon.

Bambini e adolescenti

Paroxetina Normon non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni, l’assunzione di paroxetina comporta un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna. Se il medico ha prescritto paroxetina a lei o a suo figlio minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora durante l’assunzione di paroxetina da parte sua o di suo figlio minore di 18 anni. Gli effetti a lungo termine della paroxetina sulla sicurezza, relativamente alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi effettuati con paroxetina su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti d’umore) e comparsa di ematomi o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano paroxetina, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con paroxetina, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Tali effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompono il trattamento con paroxetina (vedere sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
È un adulto giovane. Dati clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico stretto che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Paroxetina Normon

Alcuni pazienti che assumono paroxetina sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: agitazione o irritabilità intensa, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni insoliti), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati della paroxetina, vedere sezione 4.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della paroxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Paroxetina Normon

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto della paroxetina o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. La paroxetina può inoltre modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Normon.
I medicinali chiamati tioridazina o pimozide, che sono antipsicotici. Vedere il paragrafo Non prenda Paroxetina Normon.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo e petidina, analgesici.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Paroxetina Normon con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di paroxetina. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere paroxetina al mattino con i pasti può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Questa percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto paroxetina. Il medico, di concerto con lei, potrebbe decidere di cambiare trattamento o interrompere gradualmente la paroxetina durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di paroxetina.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Paroxetina Normon. Se assume paroxetina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo paroxetina per poterla consigliare. I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), specialmente se assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume paroxetina nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita.

Tra questi sintomi vi sono:

Difficoltà respiratorie.
Pelle bluastra o aspetto di calore o freddo eccessivo.
Labbra bluastre.
Vomito o difficoltà nell’alimentazione.
Stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente.
Rigidità o flaccidità muscolare.
Tremori, tremori localizzati o convulsioni.
Riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

Paroxetina Normon passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo paroxetina prima di iniziare l’allattamento. Il medico, di concerto con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di paroxetina.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che la paroxetina può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Paroxetina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paroxetina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

A volte può essere necessario che prenda più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella le mostrerà quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Una compressa
20 mg	Due compresse
30 mg	Tre compresse
40 mg	Quattro compresse
50 mg	Cinque compresse
60 mg	Sei compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella tabella seguente:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzata	20 mg	20 mg	50 mg

Il suo medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con paroxetina. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il suo medico, il quale le indicherà come procedere. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, durante i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi di paroxetina inferiori rispetto a quelle abituali.

Se assume più Paroxetina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di paroxetina potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Paroxetina Normon

Assuma il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa deve fare se non si sente meglio

Paroxetina Normon non migliorerà i suoi sintomi immediatamente: tutti gli antidepressivi richiedono del tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a notare un miglioramento. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, informi il medico, il quale le indicherà cosa fare. È possibile che il medico l’abbia già prevista una visita dopo due settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Paroxetina Normon

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con Paroxetina Normon, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; questo aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di paroxetina di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con paroxetina siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la prego di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se dovesse manifestare effetti dovuti alla sospensione, potrebbe comunque essere in grado di interrompere il trattamento con Paroxetina Normon.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con paroxetina. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Disturbi visivi.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione di Paroxetina Normon.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con paroxetina.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito durante il trattamento con Paroxetina Normon.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se ha convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte una sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o fermo, denominata acatisia. Un aumento della dose di paroxetina può peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se ha questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche alla paroxetina che possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro affannoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica. I sintomi includono: confusione, irrequietezza, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), movimenti improvvisi e repentini o battito cardiaco accelerato. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di paroxetina o poco tempo dopo l’interruzione del trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di paroxetina.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali di bocca e lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Riduzione della frequenza cardiaca.
Effetti sul fegato rilevabili tramite esami del sangue che indicano il funzionamento epatico.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.

Eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta area del corpo con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni del fegato che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo sviluppa un eccesso di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inadeguati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Sensibilità alla luce solare.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Riduzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Digricchiamento dei denti.

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni) durante l’assunzione di paroxetina.

Si è osservato che le persone che assumono medicinali come la paroxetina hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paroxetina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Paroxetina Normon

Il principio attivo è paroxetina (10 mg), come cloridrato, emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, amido carbossimetilato sodico Tipo A (di patata) e magnesio stearato.
Nella pellicola di rivestimento: ipromellosa, macrogolo, polisorbato 80 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paroxetina Normon 10 mg compresse rivestite con film sono bianche, ellittiche e biconvesse, con un diametro di 9,1 mm, marcate con “10” su un lato e lisce sull'altro.

Si presenta in confezioni da 30 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

È possibile richiedere ulteriori informazioni sulla propria patologia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Consultare il proprio medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/