Parapres 8 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Parapres 8 mg tabletki

candesartan cilexetil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Parapres i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Parapres
3. Jak stosować lek Parapres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Parapres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Parapres i do czego służy

Lek nosi nazwę Parapres. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Lek ten stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia;
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptora mineralnokortykoidowego (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Parapres

Nie przyjmuj Parapres:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent ma poniżej jednego roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Parapres.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Parapres:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Parapres na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca. (patrz „Stosowanie Parapres z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Parapres wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Parapres.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Parapres”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i wykonywać dodatkowe badania.

Jeśli masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Parapres. Wynika to z faktu, że Parapres, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Parapres był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Parapres nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia rozwijających się nerek.

Stosowanie Parapres z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Parapres może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (lek zwiększający płynność krwi),
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Parapres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli leczysz się inhibitory ACE w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Parapres z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Parapres z lub bez posiłku.
• Gdy zostanie Ci przepisany Parapres, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał(a) przyjmować Parapres przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Parapres na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Parapres kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Parapres. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Parapres zawiera laktozę. Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny(a) na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Parapres

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby stale przyjmować Parapres codziennie.

Parapres można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg tabletki: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Parapres to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z zaburzeniami wątrobowymi, nerkowymi lub tymi, którzy niedawno stracili płyn z organizmu, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych może występować osłabiona odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci w wieku od 6 lat do niepełnoletnich:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących poniżej 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz powinien rozważyć możliwość zwiększenia dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz powinien rozważyć możliwość zwiększenia dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka Parapres to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę poprzez podwajanie co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Parapres może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Parapres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij po prostu następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres

Jeśli przestaniesz przyjmować Parapres, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Parapres bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Parapres i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Parapres może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy Parapres nie wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy

• ból głowy

• infekcja dróg oddechowych

• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia

• zmiany wyników badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już masz chorobę nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę

• wysypka, pokrzywka

• swędzenie

• ból pleców, ból stawów i mięśni

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę

• kaszel

• nudności

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Z kolei upławy nosa, gorączka i zwiększone tętno są częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Parapres

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub folijce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Parapres

• Substancją czynną w Parapres jest candesartan cilexetylu. Tabletki zawierają 8 mg candesartanu cilexetylu.

• Pozostałymi składnikami są: wapń karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol oraz tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Parapres 8 mg to tabletki o jasnoróżowym kolorze, okrągłe, żłobkowane z obu stron.

Parapres 8 mg jest dystrybuowany w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Producent

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)