Parapres 8 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parapres 8 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Parapres e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres
3. Come prendere Parapres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Parapres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parapres e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Parapres. Il principio attivo è il candesartano cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce inducendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, favorendo così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 anni fino a età inferiore ai 18 anni;
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti recettoriali del mineralcorticoide (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres

Non prenda Parapres:

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è di età inferiore a un anno.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Parapres.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Parapres:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di Parapres non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti del recettore del mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere “Uso di Parapres con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Parapres. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Parapres.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Parapres”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Parapres. Questo perché Parapres, in combinazione con alcuni anestetici, può provocare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Parapres è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Parapres non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danno allo sviluppo renale.

Uso di Parapres con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Parapres può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Parapres. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per aumentare la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi della salute mentale).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Parapres” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore del mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Parapres con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Parapres con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Parapres, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Parapres prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Parapres non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Parapres alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Parapres. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Parapres contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Parapres

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Parapres ogni giorno.

Può assumere Parapres con o senza cibo.

Inghiotti il compresse con un po’ d’acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Compresse Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg: il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Parapres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l’uso di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando utilizzati come trattamento unico; questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini dai 6 anni ai minori di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico deciderà se è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico deciderà se è possibile aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Parapres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Parapres può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Parapres superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Parapres di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Parapres

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Parapres

Se smette di assumere Parapres, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l’assunzione di Parapres senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Parapres e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea)

Parapres può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e lei potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Parapres non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro

• Cefalea

• Infezione respiratoria

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre

• Eruzione cutanea, orticaria

• Prurito

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza

• Tosse

• Nausea

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la secrezione nasale, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono effetti indesiderati comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parapres

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parapres

• Il principio attivo di Parapres è il candesartan cilexetile. Le compresse contengono 8 mg di candesartan cilexetile.

• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, estearato di magnesio, amido di mais, macrogol e ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Parapres 8 mg sono compresse rotonde biconcave, di colore rosa pallido.

Parapres 8 mg è commercializzato in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)