Parapres 32 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Parapres 32 mg tabletki

candesartan cilexetylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Parapres i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Parapres
3. Jak stosować lek Parapres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Parapres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Parapres i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Parapres. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia;
• leczenia niewydolności serca u dorosłych z niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptora mineralnokortykoidowego (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Parapres

Nie przyjmuj leku Parapres:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma poniżej jednego roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Parapres.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Parapres:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem).
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Parapres na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka – patrz punkt Ciąża.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem z grupy zwanej antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca. (patrz „Stosowanie leku Parapres z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Parapres wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania leku Parapres.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj leku Parapres”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może postanowić częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz lek Parapres. Wynika to z faktu, że Parapres, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Lek Parapres był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Leku Parapres nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek.

Stosowanie leku Parapres z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innego leku.

Lek Parapres może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parapres. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), takie jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• heparynę (lekarstwo zwiększające płynność krwi).
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Parapres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi określonymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie leku Parapres z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować lek Parapres z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany lek Parapres, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować lek Parapres przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania leku Parapres na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Parapres u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie niemowlęta lub noworodki urodzone przed terminem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Parapres. Jeśli u Ciebie wystąpi taki efekt, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Parapres zawiera laktozę. Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Parapres

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować Parapres.

Parapres można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę połknij w całości z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi Ci to zapamiętanie dawki.

Tabletki Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Parapres to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub niedawno utraciwszy płyn ustrojowy, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci pochodzenia czarnoskórego mogą wykazywać zmniejszoną reakcję na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz zadecyduje, czy dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz zadecyduje, czy dawkę można zwiększyć do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka Parapres to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Parapres może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj terapii jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Parapres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Parapres

Jeśli przestaniesz przyjmować Parapres, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania Parapres bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Parapres i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Parapres może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się obniżyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Parapres nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy

• ból głowy

• infekcja dróg oddechowych

• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia

• zmiany wyników badań krwi:

• podwyższenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• angioobrzęk jelita: obrzęk jelita towarzyszący takim objawom jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę

• wysypka, pokrzywka

• swędzenie

• ból pleców, ból stawów i mięśni

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy

• kaszel

• nudności

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie poziomu sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie odnotowano go u dorosłych. Z kolei upławy nosa, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci, ale nie wystąpiły u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Parapres

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Parapres

• Substancją czynną w Parapres jest candesartan cilexetylu. Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapnia, hydroksypropylotlenuloza, laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol oraz tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Parapres 32 mg tabletki to okrągłe, jasnoróżowe tabletki o wypukłych powierzchniach, z jednej strony oznaczone numerem 32, a z drugiej strony z rowkiem.

Parapres 32 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery

Co. Wicklow (Irlandia)

lub

Delpharm Novara, S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (No) – Włochy

lub

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)