Parapres 32 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parapres 32 mg compresse

candesartan cilexetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Parapres e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres
3. Come prendere Parapres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Parapres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parapres e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Parapres. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 anni fino ai minori di 18 anni.
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca e funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti del recettore mineralcorticoide (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres

Non prenda Parapres:

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha meno di un anno di età.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Parapres.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Parapres:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Parapres non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere “Assunzione di Parapres con altri medicinali”).

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Parapres. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Parapres.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Parapres”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di eseguire alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Parapres. Questo perché Parapres, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Parapres è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Parapres non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danno allo sviluppo renale.

Assunzione di Parapres con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Parapres può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Parapres. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Parapres” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Parapres con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Parapres con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Parapres, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Parapres prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Parapres non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare Parapres alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Parapres. Se questo accade, non guidi né utilizzi utensili o macchinari.

Parapres contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Parapres

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Parapres ogni giorno.

Può assumere Parapres con o senza cibo.

Inghiotta la compressa con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Parapres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'uso di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini da 6 anni fino a minori di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Parapres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Parapres può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Parapres superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Parapres superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Parapres

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Parapres

Se smette di assumere Parapres, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non smetta di prendere Parapres senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di Parapres e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Parapres può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente un esame del sangue per verificare che Parapres non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera oculare e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tosse.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato segnalato negli adulti; secrezione nasale, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono effetti indesiderati comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parapres

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare al di sotto di 30 °C.

I farmaci non devono essere eliminati attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parapres

• Il principio attivo di Parapres è il candesartan cilexetile. I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogolo e ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Parapres 32 mg sono compresse rotonde di colore rosa chiaro, con facce convesse, di cui una recante l'incisione "32" e l'altra con una linea di divisione.

Parapres 32 mg compresse è disponibile in confezioni da 28 e 300 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Takeda Ireland Ltd.

Bray Business Park - Kilruddery

Co. Wicklow (Irlanda)

oppure

Delpharm Novara, S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (No) – Italia

oppure

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)