Parapres 16 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Parapres 16 mg tabletki

candesartan cilexetylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Parapres i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Parapres
3. Jak stosować Parapres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Parapres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Parapres i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Parapres. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do niepełnoletnich poniżej 18. roku życia;
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (Inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Parapres

Nie przyjmuj Parapres:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent ma poniżej jednego roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Parapres.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Parapres:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwaną również pierwotnym hiper aldosteronizmem).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Parapres na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka – patrz punkt Ciąża.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca. (patrz „Stosowanie Parapres z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Parapres wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Parapres.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Parapres”.

Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, Twój lekarz może postanowić częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Parapres. Wynika to z faktu, że Parapres w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Parapres był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Parapres nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek w okresie rozwoju.

Stosowanie Parapres z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innego leku.

Parapres może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Parapres. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, diazoksyd i tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Parapres” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli leczysz się inhibitory ACE w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Parapres z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Parapres z lub bez posiłku.
• Gdy przepisano Ci Parapres, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Parapres przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko nastąpi ciąża, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwhipertensyjnego. Nie zaleca się stosowania Parapres na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u Twojego dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Parapres u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Parapres. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Parapres zawiera laktozę. Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Parapres

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować Parapres.

Parapres można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletki Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Parapres to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg jednorazowo dziennie, a następnie do 32 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z zaburzeniami wątroby, zaburzeniami nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym może występować zmniejszona odpowiedź na tego typu leki, gdy stosowane są jako leczenie monoterapią, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 8 mg jednorazowo dziennie, a następnie do 16 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka Parapres to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez podwajanie co najmniej co 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg jednorazowo dziennie. Parapres można przyjmować razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Parapres niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Parapres

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij po prostu następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Jeśli przestaniesz stosować Parapres

Jeśli przestaniesz przyjmować Parapres, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania Parapres bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Parapres i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Parapres może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Parapres nie wpływa na Twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy

• ból głowy

• infekcja dróg oddechowych

• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia

• zmiany wyników badań krwi:

• podwyższenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• angioobrzęk jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę

• wysypka, pokrzywka

• swędzenie

• ból pleców, ból stawów i mięśni

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę

• kaszel

• nudności

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie poziomu sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Z kolei katar, gorączka i zwiększone tętno są częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejsym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Parapres

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej oznaczony.
• Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Parapres

• Substancją czynną w Parapres jest candesartan cilexetil. Tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetilu.
• Pozostałe składniki to: wapń karboksymetylowy, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol oraz tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Parapres 16 mg tabletki to okrągłe, podzielone tabletki w kolorze jasnoróżowym, z jednej strony wypukłe z oznaczeniem „16” wypukłym, z drugiej strony płaskie z rowkiem.

Parapres 16 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)