Parapres 16 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Parapres 16 mg compresse

candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Parapres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parapres
3. Come prendere Parapres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Parapres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Parapres e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Parapres. Il principio attivo è candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 anni fino ai minori di 18 anni;
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca e funzione cardiaca ridotta, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti recettoriali del mineralcorticoide (ARM). (Gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Parapres

Non prenda Parapres:

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha meno di un anno di età.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Parapres.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Parapres:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, se ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o se ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di Parapres non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto, vedere sezione Gravidanza.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti del recettore del mineralocorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere “Assunzione di Parapres con altri medicinali”).

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Parapres. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Parapres.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Parapres”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti e alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Parapres. Questo perché Parapres, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Parapres è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Parapres non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danni allo sviluppo renale.

Assunzione di Parapres con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Parapres può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Parapres. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Parapres” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore del mineralocorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Parapres con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Parapres con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Parapres, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Parapres prima di rimanere incinta o appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Parapres non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o se sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Parapres alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l’assunzione di Parapres. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Parapres contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Parapres

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Parapres ogni giorno.

Può assumere Parapres con o senza cibo.

Inghiotta il compresso con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Parapres 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse: il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Parapres è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'uso di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono usati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini da 6 anni a minori di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico deciderà se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso di 50 kg o superiore: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico deciderà se aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Parapres è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Parapres può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Parapres di quanto deve

Se ha assunto più Parapres di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Parapres

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Parapres

Se smette di assumere Parapres, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Parapres senza prima consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di Parapres e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea)

Parapres può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Parapres non stia causando alterazioni ematiche (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro

• Cefalea

• Infezione respiratoria

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre

• Eruzioni cutanee, orticaria

• Prurito

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza

• Tosse

• Nausea

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; secrezione nasale, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono effetti indesiderati comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parapres

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parapres

• Il principio attivo di Parapres è il candesartan cilexetile. I compresse contengono 16 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, macrogolo e ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse di Parapres 16 mg sono compresse rotonde, biconcave, di colore rosa chiaro, con una faccia convessa riportante la stampa in rilievo del numero 16 e l’altra faccia piatta con una linea di frattura.

Parapres 16 mg compresse è disponibile in confezioni da 28 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, nº 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)