Paracetamol Winadol 250 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Winadol 250 mg granulat

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia lub braku poprawy po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Winadol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Winadol
3. Jak stosować Paracetamol Winadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Winadol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Winadol i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się u dzieci o masie ciała od 19 do 24 kg (w wieku od 5 do 7 lat) w leczeniu objawowym okazjonalnego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba lub ból mięśni, oraz w przypadku gorączki.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Winadol

Nie przyjmuj Paracetamol Winadol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Winadol.
• Dawka wyższa niż zalecana nie zwiększa ulgi w bólu, ale może uszkodzić wątrobę. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po raz pierwszy po kilku dniach. Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż wskazano w niniejszym ulotce, ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek),
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie,
• Jeśli jesteś leczony lekami na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem uczulonym na kwas acetylosalicylowy,
• Alkoholicy przewlekli powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Podczas leczenia Paracetamol Winadol, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie nazywane acidosis metabolicą (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 19 kg (około dzieci poniżej 5 roku życia), ponieważ nie umożliwia to podania dawki niższej niż 1 woreczek na dawkę (250 mg).

Inne leki i Paracetamol Winadol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w składzie jeden z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Alkohol etylowy
• Leki przeciwwadzące (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona)
• Isoniazyd
• Ryfampicyna
• Lamotrygina
• Metoklopramid i domperydon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Probenecyd
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca)
• Reziny wymieniające jony (kolestyramina)
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Winadol z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Paracetamol Winadol zawiera aspartam (E-951), sod, sacharozę i śladowe ilości glukozy.

• Ten lek zawiera 11,81 mg aspartamu (E-951) w każdym woreczku. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.
• Ten lek zawiera 57,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Ten lek zawiera sacharozę i śladowe ilości glukozy (pochodzącej z maltodekstryny ziemniaczanej). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak stosować Paracetamol Winadol

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci o wadze od 19 do 24 kg (wiek około 5–7 lat): zalecana dawka to 1 woreczek (250 mg paracetamolu) co 4–6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 5 woreczków w ciągu 24 godzin.

Zalecana dobową dawkę paracetamolu u dzieci to 60 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Należy ściśle przestrzegać dawek ustalonych w zależności od masy ciała dziecka i odpowiednio dobrać dawkowanie. Przybliżony wiek odpowiadający danej masie ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.

Z powodu dawki, ten lek nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych. Skonsultuj się z farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli lekarz przepisze ten lek, należy odczekać co najmniej 8 godzin między dawkami.

Ten lek stosuje się doustnie.

Otwórz woreczek i wylej zawartość bezpośrednio do ust. Granulat rozprasza się natychmiast w ślinie, a następnie jest przełykany.

Można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez.

Jeśli zażył(a) więcej Paracetamolu Winadol niż powinien(a)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów — często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczka (żółtaczkę skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Paracetamolu Winadol

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane, wskazane zgodnie z częstotliwością podaną poniżej:

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia nerek; mętna mocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry alergiczne (wysypka)

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi)

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).

5. Ochrona Paracetamolu Winadol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Winadol

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 250 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (skład: naturalne substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstryna, sacharoza, aspartam (E-951) i acesulfam potasu (E-950)), mannozol (E-421), aroma cytrynowe, krzemionka amorficzna, gliceryna diestery kwasów tłuszczowych typ 1, sodowa croscarmelozowa, sodowy karboksymetyloamilon (skrobia ziemniaczana typ A), etyloceluloza, hydroksypropylo metyloceluloza, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat białego koloru o wyraźnym zapachu cytryny, zapakowany w jednostkowe saszetki.

Opakowanie kartonowe zawiera 10 lub 20 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

lub

Edefarm, S.L

Obszar przemysłowy Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/