Paracetamolo Winadol 250 mg granulato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Winadol 250 mg granulato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di febbre o 5 giorni di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Winadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Winadol
3. Come prendere Paracetamolo Winadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Winadol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Winadol e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è utilizzato nei bambini tra 19 e 24 kg (da 5 a 7 anni) per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti o dolori muscolari, e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Winadol

Non prenda Paracetamol Winadol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non superi la dose raccomandata indicata nella sezione 3. Come prendere Paracetamol Winadol.
• Una dose superiore a quella indicata non aumenta il sollievo dal dolore, ma può danneggiare il fegato. I sintomi del danno epatico possono manifestarsi solo dopo alcuni giorni. Se ha assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella indicata in questo foglio illustrativo, è importante che consulti il medico il più presto possibile.
• Deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi),
• Se soffre di malnutrizione cronica o disidratazione,
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia del paracetamolo e aumentarne la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Se è un asmatico sensibile all'acido acetilsalicilico,
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.

Durante il trattamento con Paracetamol Winadol, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto contemporaneamente a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Non utilizzare in bambini con peso inferiore a 19 kg (circa sotto i 5 anni) poiché non consente la somministrazione di dosi inferiori a 1 bustina per assunzione (250 mg).

Altri medicinali e Paracetamol Winadol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di alcuni di questi farmaci o interrompere il trattamento:

• Alcol etilico
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Anticonvulsionanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone)
• Isoniazide
• Rifampicina
• Lamotrigina
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito)
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache
• Resine a scambio ionico (colestiramina)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Uso di Paracetamol Winadol con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e di assumerlo per il minor tempo possibile. Consulti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Paracetamol Winadol contiene aspartame (E-951), sodio, saccarosio e tracce di glucosio.

• Questo medicinale contiene 11,81 mg di aspartame (E-951) per bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Questo medicinale contiene 57,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 2,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

• Questo medicinale contiene saccarosio e tracce di glucosio (proveniente dalla maltodestrina di patata). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere Paracetamol Winadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Bambini tra 19 e 24 kg (circa da 5 a 7 anni): la dose raccomandata è di 1 bustina (250 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore secondo necessità, senza superare 5 bustine in 24 ore.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo nei bambini è di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, cioè 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso del bambino e, pertanto, scegliere la dose adeguata. L'età approssimativa corrispondente al peso è indicata a titolo informativo.

Per via della dose, questo medicinale non è adatto all'uso negli adulti. Consulti il suo farmacista per ulteriori informazioni.

Pazienti con malattia epatica o renale: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se il medico le prescrive questo medicinale, deve aspettare almeno 8 ore tra una somministrazione e l'altra.

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Aprire la bustina e versare direttamente il contenuto in bocca. Il granulato si disperde immediatamente nella saliva e viene poi deglutito.

Può essere assunto sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto.

Se assume più Paracetamol Winadol di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se è stata assunta una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Paracetamol Winadol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Disturbi renali e urinari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): disturbi renali; urine torbide

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): dermatite allergica (eruzione cutanea)

Disturbi epatobiliari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): itterizia (colorazione giallastra della pelle)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue)

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es).

5. Conservazione di Paracetamol Winadol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Winadol

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 250 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono carbonato di calcio, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, citrato di sodio anidro, aspartame (E-951), mask it (composto da aromi naturali, sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, maltodestrina, saccarosio, aspartame (E-951) e acesulfame di potassio (E-950)), mannitolo (E-421), aroma di limone, silice amorfa, glicerolo diestearato tipo 1, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (amido tipo A di patata), etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco con marcato odore di limone, confezionato in bustine monodose.

Confezionato in scatole da 10 e 20 bustine.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/La Granja, 1

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

oppure

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/