Paracetamol Vir Pharma 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Paracetamol Vir Pharma 1 g tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Vir Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Vir Pharma.
3. Jak stosować Paracetamol Vir Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Paracetamol Vir Pharma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Paracetamol Vir Pharma i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból mięśni (napięcie mięśni) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Vir Pharma

Nie przyjmuj Paracetamol Vir Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność paracetamolu i zwiększa jego hepatotoksyczność, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (patrz niżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol Vir Pharma”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy serca, niewydolność oddechową lub anemię; w takich sytuacjach lek powinien być stosowany pod nadzorem i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• jeśli cierpisz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna ogólna ostra (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy natychmiast przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecana dawka podana w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Vir Pharma”.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Vir Pharma niż powinieneś”).

Lek ten nie powinien być stosowany bez recepty na wysoką gorączkę (powyżej 39°C), gorączkę trwającą dłużej niż 3 dni lub gorączkę nawracającą, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Przyjmowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u nastolatków poniżej 15. roku życia (i przy masie ciała poniżej 50 kg). Skonsultuj się z farmaceutą dotycząc dostępnych postaci leku umożliwiających odpowiednie dawkowanie dla tych pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Vir Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona, lamotrygina): jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina: działanie lamotryginy może być osłabione.

Leki na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) (propranolol): jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może nasilić działanie i/lub toksyczność.

Leki na duchy (probenecyd): probenecyd powoduje prawie dwukrotny spadek wydalania paracetamolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy jednoczesnym leczeniu probenecydem.

Leki na gruźlicę (ryfampicyna, izoniazyd): jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek na gorączkę i ból, może wydłużyć czas półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.

Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby temu zapobiec, paracetamol należy podać godzinę przed lub 4 godziny po podaniu żywicy.

Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid, domperydona): jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperydony, zwiększa wchłanianie paracetamolu i przyspiesza początek jego działania. Nie ma jednak konieczności unikania jednoczesnego stosowania.

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancy doustne, np. acenokumarol, warfaryna): paracetamol może nasilać działanie doustnych antykoagulantów. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych antykoagulantami doustnymi powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Obserwowano nasilenie działania warfaryny przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętlowe, np. furosemid): działanie moczopędnych może być osłabione.

Chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu zakażeń: jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie we krwi i zwiększając ryzyko toksyczności.

Zydowidyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych: jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT może nasilić lub pogorszyć neutropenię (obniżenie liczby białych krwinek). Paracetamol może być stosowany jednocześnie z AZT tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest stosowany razem z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub przyspieszającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydona).

Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia.

Stosowanie Paracetamol Vir Pharma z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki. Można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić jako skutki uboczne lekkość senności i zawroty głowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powłokową; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Vir Pharma

Postępuj zgodnie z niniejszymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 15. roku życia oraz o wadze powyżej 50 kg:

1 tabletka (1 g paracetamolu) co 6–8 godzin, 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 g (3 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

U dorosłych i nastolatków o niskiej masie ciała (poniżej 50 kg) zaleca się dawkę dzienną 2 g paracetamolu (2 tabletki).

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinne odstępy między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek: ten lek nie odpowiada zalecanym dawkom dla tych pacjentów.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Vir Pharma niż należało

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku zażycia przedawkowania należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekli mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych paracetamolem:

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• niedowlianie

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• mogą występować zmiany we krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (np. nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi)
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby
• reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka, świąd, wysypka
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszona ilość moczu, krew w moczu)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Vir Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Vir Pharma:

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karboksymetyloskrzepiona sodowa typ A (z ziemniaków), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy roślinny oraz crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Vir Pharma występuje w formie tabletek do doustnego zażywania.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PC po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierają 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrocie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/