Paracetamolo Vir Pharma 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Paracetamol Vir Pharma 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre i 3 giorni di trattamento o il dolore oltre i 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Vir Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Vir Pharma.
3. Come prendere Paracetamol Vir Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paracetamol Vir Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Paracetamol Vir Pharma e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paracetamol Vir Pharma

Non prenda Paracetamol Vir Pharma:

• se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• se soffre di problemi epatici, inclusi quelli dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se ha problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se soffre di disidratazione o ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione “Altri medicinali e Paracetamol Vir Pharma”);
• se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha problemi cardiaci, insufficienza respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;
• se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui sintomi delle reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Non prenda più paracetamolo di quanto raccomandato nella sezione 3 “Come prendere Paracetamol Vir Pharma”.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere “Se assume più Paracetamol Vir Pharma di quanto deve”).

Questo medicinale non deve essere utilizzato per l’automedicazione della febbre alta (superiore a 39 °C), della febbre che dura più di 3 giorni o della febbre ricorrente, a meno che non sia prescritto dal medico, poiché queste situazioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o a dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterarne i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni (e peso inferiore ai 50 kg). Chieda al farmacista le formulazioni disponibili che consentano una corretta dosatura per questi pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Vir Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali per il trattamento delle convulsioni (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare il danno epatico.

Lamotrigina: l’effetto della lamotrigina può diminuire.

Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l’azione e/o la tossicità.

Medicinali per il trattamento della gotta: la probenecid causa una riduzione di circa 2 volte nell’escrezione del paracetamolo. Deve essere considerata la riduzione della dose di paracetamolo quando viene somministrato contemporaneamente alla probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare il danno epatico.

Salicilammide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: la colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere assunto un’ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l’assunzione contemporanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, ad es. metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e anticipa l’inizio dell’azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.

Medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarina): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve avvenire solo sotto supervisione medica. È stata osservata una potenziazione degli effetti della warfarina con dosi elevate e protratte di paracetamolo.

Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici di ansa come furosemide): gli effetti dei diuretici possono ridursi.

Cloranfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: l’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloranfenicolo può ritardare notevolmente l’eliminazione del cloranfenicolo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche e causando un maggior rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: l’assunzione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione del conteggio dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto contemporaneamente ad AZT solo se espressamente raccomandato dal medico.

Deve essere tenuta in considerazione l’assunzione concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide e domperidone).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede trattamento urgente.

Assunzione di Paracetamol Vir Pharma con alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno. Durante l’allattamento possono essere somministrate dosi terapeutiche di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con paracetamolo possono manifestarsi come effetti indesiderati sonnolenza lieve e capogiri.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Vir Pharma

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicamento va assunto per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni e con peso superiore a 50 kg:

1 compressa (1 g di paracetamolo) ogni 6-8 ore, per 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 g (3 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.

Negli adulti e negli adolescenti con basso peso corporeo (inferiore a 50 kg) si raccomanda una dose giornaliera di 2 g di paracetamolo (2 compresse).

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicamento deve avvenire in corrispondenza dell’insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

È necessario evitare l’uso di dosi elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in più somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: questo medicamento non si adatta alle raccomandazioni posologiche per tali pazienti.

Se assume più Paracetamol Vir Pharma di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con paracetamolo:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• aumento degli enzimi epatici
• malessere

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• possono verificarsi alterazioni del sangue, comprese variazioni nei conteggi delle cellule ematiche (come livelli anormalmente bassi di determinati elementi del sangue che possono causare, ad esempio, perdita di sangue dal naso o dalle gengive) e sanguinamento
• reazioni allergiche (sintomi come edema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, calo improvviso della pressione sanguigna)
• riduzione dello zucchero nel sangue
• itterizia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica
• reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• alterazioni della minzione (minzione difficoltosa o dolorosa, riduzione della quantità di urina e sangue nelle urine)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Vir Pharma

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Vir Pharma:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico vegetale e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Vir Pharma si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e incise con PC sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le confezioni contengono 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/