Paracetamol Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Vir 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Vir
3. Jak stosować Paracetamol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Vir i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowym.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci od 10. roku życia do objawowego łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Vir

Nie przyjmuj Paracetamol Vir

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3.

W tym celu sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, z powodu lub bez spadku liczby czerwonych krwinek),
• jeśli masz zespół Gilberta (łagodna żółtaczka), jesteś odwodniony lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie,
• jeśli leczysz się lekami przeciwdrgawkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• u przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/24 godziny paracetamolu.
• jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne przypadłości nazywane acidosis metabolicą (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych stanach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom poniżej 10. roku życia lub o wadze poniżej 33 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją formy leku o dawkach dostosowanych do tej grupy pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Paracetamol Vir

Poinformuj lekarza lub farmaceutyka, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• leki przeciwwstrząsowe: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna),
• leki przeciwdrgawkowe: antyepileptyki (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe),
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina),
• leki zwiększające wydalenie moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna),
• leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona),
• leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol,
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), wymagającego natychmiastowego leczenia.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceutyka o stosowaniu innych leków. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi można okazjonalnie podać paracetamol jako lek przeciwbólowy pierwszego wyboru.

Stosowanie Paracetamol Vir z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy okres. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

WAŻNE DLA KOBIETY

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Vir

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki są podzielone na pół, co umożliwia podzielenie tabletki na równe dawki.

W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Dorośli i dorośli nastolatkowie powyżej 15. roku życia (i o wadze powyżej 50 kg): dawkowanie zalecane to 1 lub 2 tabletki, w zależności od nasilenia objawów, 3 do 4 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 4 g (8 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie jedną tabletę (500 mg paracetamolu) na raz.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Konieczne jest ściśle przestrzeganie dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu to około 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o masie ciała od 33 do 42 kg (ok. 10–12 lat): 1 tabletka na dawkę co 6 godzin, maksymalnie do 4 tabletek dziennie.
• Dzieci o masie ciała od 42 do 50 kg (ok. 12–15 lat): 1 tabletka na dawkę co 4 godziny, maksymalnie do 6 tabletek dziennie.

W przypadku konieczności podania dawek mniejszych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku paracetamol, dostosowane do wymaganej dawkowania.

Jeśli zażył(e)ś więcej Paracetamol Vir niż powinie(n)

Jeśli zażyłeś(eś) więcej paracetamolu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ objawy często pojawiają się dopiero po trzech dniach od przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe uzależnienie od alkoholu mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomniał(eś) zażyć Paracetamol Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): niedowolę, obniżenie ciśnienia krwi oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne (np. objawy skórne), obniżenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia krwi oraz zaburzenia wątroby i nerek. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie paracetamolu Vir

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych lekarstw. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamolu Vir

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro tabletki: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu. Warstwa otoczki: hipromeloza, polietylenoglikol, propylenoglikol, dwutlenek tytanu, talk, alkohol izopropylowy i dwuchlorometan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Vir to białe, owalne tabletki, z rowkiem po jednej stronie, pakowane w blistry PVC/Aluminium, w kartonikach. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/