Paracetamolo Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Vir 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Vir
3. Come prendere Paracetamolo Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Vir e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni per il sollievo sintomatico del dolore lieve o moderato e negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Vir

Non prenda Paracetamol Vir

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3.

A tale scopo, verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.

I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paracetamolo

• se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi),
• se ha la sindrome di Gilbert (itterizia lieve), se è disidratato o soffre di malnutrizione cronica,
• se sta seguendo una terapia con medicinali per l’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la potenzialità epatotossica del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve prestare attenzione a non superare 2 g in 24 ore di paracetamolo.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.

Bambini e adolescenti

Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni o con peso inferiore a 33 kg. Consulti il suo medico o il farmacista poiché esistono formulazioni disponibili con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Paracetamol Vir

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente.

Non utilizzare con altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Assunzione di Paracetamol Vir con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di questo medicamento con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e deve essere assunto per il minor tempo necessario. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

IMPORTANTE PER LA DONNA

Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Le compresse sono incise, il che permette di dividerle in dosi uguali.

A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o divise a metà con acqua, latte o succo di frutta.

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (e peso superiore a 50 kg): la dose abituale è di 1 o 2 compresse, a seconda dell'intensità dei sintomi, da 3 a 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunte più di 4 g (8 compresse) nelle 24 ore.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra. Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo una compressa (500 mg di paracetamolo) per somministrazione.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini con peso tra 33 kg e 42 kg (circa 10-12 anni): 1 compressa per somministrazione ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Bambini con peso tra 42 kg e 50 kg (circa 12-15 anni): 1 compressa per somministrazione ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Vir del necessario

Se ha assunto più paracetamolo del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di tre giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamol Vir

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, calo della pressione e aumento dei livelli delle enzimi epatiche.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche (come reazioni cutanee), calo del glucosio, alterazioni ematiche e alterazioni del fegato o del rene. Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.
• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Vir

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, propilenglicole, biossido di titanio, talco, alcol isopropilico e diclorometano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Vir sono compresse di colore bianco, oblunghe e con riga di divisione su una delle facce, confezionate in blister in PVC/Alluminio in scatole di cartone. È disponibile in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

1. Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/