Paracetamol Viatris 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Viatris 650 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Viatris
3. Jak przyjmować Paracetamol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Viatris i do czego służy

Paracetamol Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się do leczenia objawowego bólu o niewielkim lub średnim natężeniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 6. roku życia o masie ciała powyżej 21 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Viatris

Nie przyjmuj Paracetamol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Viatris:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Viatris.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z uzależnieniem alkoholowym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz osoby z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Osoby z astmą uczulone na kwas acetylosalicylowy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie alkoholowe lub przyjmujesz jednocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane dawkowo do tej grupy pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)

• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)

• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)

• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna)

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: (probenecyd i sulfinpirazona)

• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Paracetamol Viatris z pożywieniem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzkie trunki itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy używać najniższej możliwej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Ten lek należy przyjmować doustnie. W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia o wadze powyżej 50 kg: 1 tabletka co 4–6 godzin, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Dzieci: należy dokładnie przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Masa ciała od 21 do 25 kg (od 6 do 10 lat): połowa tabletki na dawkę co 6 godzin, maksymalnie 2 tabletki dziennie.
• Masa ciała od 26 do 40 kg (od 8 do 13 lat): połowa tabletki na dawkę co 4 godziny, maksymalnie 3 tabletki dziennie.
• Masa ciała od 41 do 50 kg (od 12 do 15 lat): 1 tabletka na dawkę co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.

Problemy nerkowe:

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 500 mg co 6 godzin.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to 500 mg co 8 godzin.

Problemy wątrobowe:

W przypadku zaburzeń czynności wątroby skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

W przypadku przewlekłego alkoholizmu dawka nie powinna przekraczać 2 g dziennie.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 650 mg paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamol, odpowiednie do wymaganej dawkowania.

Jeśli wziąłeś więcej Paracetamol Viatris niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej paracetamolu niż zalecono:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Paracetamol Viatris

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanych odstępów czasowych między dawkami (co najmniej co 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 osób), to: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost stężenia transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Paracetamolu Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Viatris

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana spieniona, kwas stearynowy (E-570), povidon (E-1201), crospovidon (E-1202), celuloza mikrokryształowa oraz stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Paracetamol Viatris są owalne, dwuwypukłe, podzielone i białe, opakowane w paski foliowe w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

LUB

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

LUB

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

LUB

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/