Paracetamolo Viatris 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Viatris 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Viatris
3. Come prendere Paracetamolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Viatris e a cosa serve

Paracetamol Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni e con peso corporeo superiore a 21 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Viatris

Non prenda Paracetamolo Viatris:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamolo Viatris:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata al paragrafo 3. Come prendere Paracetamolo Viatris.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si potenzia la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista, poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)

• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)

• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Paracetamolo Viatris con cibi e bevande

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ... al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile.

Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle sue preferenze, le compresse possono essere ingerite intere oppure spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni e peso superiore a 50 kg: 1 compressa ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Bambini: è necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Tra 21 e 25 kg di peso (da 6 a 10 anni): mezza compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 2 compresse al giorno.
• Tra 26 e 40 kg di peso (da 8 a 13 anni): mezza compressa per dose, ogni 4 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.
• Tra 41 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

Problemi renali:

In caso di insufficienza renale moderata, la dose abituale è di 500 mg ogni 6 ore.

In caso di insufficienza renale grave, la dose abituale è di 500 mg ogni 8 ore.

Problemi epatici:

In caso di problemi al fegato, consulti il suo medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

In caso di alcolismo cronico, la dose non deve superare i 2 g al giorno.

Pazienti anziani: devono consultare il proprio medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se ha preso più Paracetamolo Viatris del dovuto

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato:

deve consultare immediatamente il suo medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Paracetamolo Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l'altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari che possono verificarsi (da 1 a 10 casi su 10.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari che possono verificarsi (in meno di 1 caso su 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che utilizzano paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamolo Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Viatris

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico (E-570), povidone (E-1201), crospovidone (E-1202), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Paracetamol Viatris sono oblunghe, biconvesse, rigate e di colore bianco, confezionate in blister in contenitori da 20 e 40 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Oppure

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Oppure

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/