Paracetamol Viatris 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Viatris 1 g tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Viatris
3. Jak przyjmować lek Paracetamol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Viatris i do czego służy

Paracetamol Viatris należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwhistaminowych.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub średnim nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia o masie ciała powyżej 50 kg.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Viatris

Nie przyjmuj Paracetamol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Viatris:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Viatris.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby cierpiące na przewlekłe alkoholizm powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz osoby z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność paracetamolu i nasilić jego hepatotoksyczność, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasobicą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)

• Leki na epilepsję: leki przeciwdrgawkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)

• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampycyna)

• Leki na depresję i drgawki: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)

• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne z grupy furosemidu)

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probencyd, sulfinpirazona)

• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasobica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Paracetamol Viatris z pożywieniem i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie spożywających alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, gorzałka itp. dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Zażywanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Ten lek należy przyjmować doustnie. W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby poniżej 15. roku życia o wadze powyżej 50 kg: 1 tabletka co 4–6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.

Problemy nerkowe:

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to pół tabletki (500 mg paracetamolu) co 6 godzin.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek zalecana dawka to pół tabletki (500 mg paracetamolu) co 8 godzin.

Problemy wątrobowe:

W przypadku zaburzeń czynności wątroby skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

W przypadku przewlekłego alkoholizmu dawka nie powinna przekraczać 2 g dziennie.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 15. roku życia i o wadze poniżej 50 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawkowania.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Viatris niż należy

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu niż przepisano:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Viatris

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zaleconego odstępu czasu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (u 1–10 na 10 000 osób): niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętne moczu, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamolu Viatris

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Viatris

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki to: modyfikowane ziemniaczane skrobię, kwas stearynowy (E-570), povidon (E-1201), crospovidon (E-1202), celulozę mikrokryształową oraz stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Paracetamol Viatris mają kształt owalny, są dwuwypukłe, z rowkiem i białe w kolorze, opakowane w paski blisterowe w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

LUB

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

LUB

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

LUB

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/