Paracetamolo Viatris 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Viatris 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Viatris
3. Come prendere Paracetamol Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Viatris e a cosa serve

Paracetamol Viatris appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni e con peso corporeo superiore ai 50 kg.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Viatris

Non prenda Paracetamol Viatris:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Viatris:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Viatris.
• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi in 24 ore di paracetamolo.
• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, e i pazienti con anemia, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si potenzia la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista, poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)

• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)

• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scompenso anionico) che deve essere trattata urgentemente.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Paracetamol Viatris con cibi e bevande

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con cibi non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile.

Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamol Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale. Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite intere oppure spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni e con peso superiore a 50 kg: 1 compressa ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

Problemi renali:

In caso di insufficienza renale moderata, la dose abituale è di mezza compressa (500 mg di paracetamolo) ogni 6 ore.

In caso di insufficienza renale grave, la dose abituale è di mezza compressa (500 mg di paracetamolo) ogni 8 ore.

Problemi epatici:

In caso di problemi al fegato, consulti il medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

In caso di alcolismo cronico, la dose non deve superare i 2 g al giorno.

Pazienti di età avanzata: devono consultare il proprio medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 15 anni e con peso inferiore a 50 kg, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per assunzione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Viatris di quanto indicato

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di assunzione di una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Paracetamol Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari che possono verificarsi (da 1 a 10 casi su 10.000 persone): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari che possono verificarsi (in meno di 1 caso su 10.000 persone): malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), ittirizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che utilizzano paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Viatris

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico (E-570), povidone (E-1201), crospovidone (E-1202), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Paracetamol Viatris sono oblunghe, biconvesse, con rigatura e di colore bianco, confezionate in blister in contenitori da 20 e 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Oppure

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Oppure

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/