Paracetamol Sun 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol SUN 650 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol SUN
3. Jak stosować Paracetamol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol SUN
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest PARACETAMOL SUN i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Wskazany jest do leczenia objawów bólu łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOL SUN

Nie przyjmuj PARACETAMOL SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, propacetamolu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol SUN:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować lek Paracetamol SUN, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzeń wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby cierpiące na alkoholizm przewlekły powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz osoby z anemią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku leczenia choroby padaczkowej należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność leczenia i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc albo masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub niezwiązaną z obniżeniem liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na odwodnienie, niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie.
• Jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe.
• Jeśli regularnie spożywasz alkohol.
• Ponieważ może być konieczne nie przyjmowanie tego leku lub ograniczenie dawki paracetamolu.

Podczas leczenia tym lekiem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki tzw. kwasicy metabolicznej (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i przyspieszonym oddychaniem, senność, uczucie niedobytu (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu dzieci (poniżej 12. roku życia) nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Paracetamol SUN z innymi lekami:

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się, stosowało się lub może się konieczność stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie terapii:

• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: leki przeciwwątrobowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwprzypadaczkowe)
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w zwiększaniu wydzielania moczu (moczopędy z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyda i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmię serca): propranolol
  • Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka powstania zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasicy metabolicznej), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Paracetamol SUN z pokarmem i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol SUN w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol SUN

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Ten lek należy przyjmować doustnie.

W zależności od preferencji, tabletki można przyjmować z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 4 lub 6 godzin. Przyjęcia należy odstawić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg.

Ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się albo pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol SUN niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 915 620 420). W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często pojawiają się dopiero po trzech dniach od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność po przedawkowaniu paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między nimi (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol SUN

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów): Niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Choroby nerek, mętna mocz, zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, zapalenie skóry alergiczne (wykwit skórny, naczynioruchowy obrzęk i zespół Stevensa-Johnsona), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Spastyczność oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

– Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych, poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwasowa (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

– wystąpią reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne lub swędzenie skóry, czasem towarzyszące trudnościom w oddychaniu lub obrzękowi warg, języka, gardła lub twarzy;

– wystąpi wykwit lub łuszczenie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej;

– wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i teraz pojawia się podobna reakcja po zażyciu tego leku;

– pojawiają się siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj PARACETAMOL SUN

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po NAD.). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Paracetamol SUN 650 mg tabletki:

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana spączkowana, povidon, croscarmellosa sodu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol SUN 650 mg jest dostępny w postaci tabletek do doustnego przyjmowania, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/